Tek kullanımlık infüzyon/transfüzyon seti ambalajları için kaynatılabilir su geçirmez havalandırma zarı

Tek kullanımlık infüzyon ve transfüzyon seti ambalajları için kaynaklanabilir su geçirmez havalandırma, yüksek hacimli, maliyet odaklı tıbbi cihaz pazarı için tasarlanmış steril bariyer ve basınç yönetimi bileşenidir. Bakteri tutucu, hidrofobik ePTFE membranı, kaynaklanabilir tıbbi sınıf termoplastik taşıyıcı ile entegre eder. Bu, steril tek kullanımlık IV uygulama setleri, kan transfüzyon setleri ve infüzyon pompası kasetlerinin blister tepsisine, poşetine veya sert ambalajına doğrudan entegrasyon için tasarlanmıştır. Havalandırma, sterilant giriş ve sterilizasyon sonrası havalandırma için bir yol sağlayarak ambalajın etilen oksit gazı ile sterilize edilmesine olanak tanır, işlem sonrası tam bir steril bariyeri korur. Ayrıca, paketlenmiş cihazların hava ve kamyon taşımacılığı sırasında basınç dengelemesi sağlayarak, irtifa ve sıcaklık değişiklikleriyle oluşabilen poşet patlamasını veya blister çökmesini önler. Kaynaklanabilir format, yüksek hızlı, otomatik paketleme hattı entegrasyonunu mümkün kılar.

Tek kullanımlık infüzyon ve transfüzyon setleri — PVC tüp, damla odacıkları, makara kelepçeleri ve konektörler — Tyvek veya tıbbi kağıt kapaklı kapalı poşetlerde veya şekillendirilmiş blister tepsilerde paketlenir. Etilen oksit gazı ile sterilize edilirler. EtO gazının ambalajın içine nüfuz etmesi, karmaşık cihazın tüm yüzeyleriyle temas etmesi ve ardından havalandırma aşamasında tahliye edilmesi gerekir. Ambalaj malzemesinin kendisi bir miktar gaz geçirgenliği sağlar, ancak birçok setin büyük iç hacmi ve kıvrımlı tüpün yoğunluğu sterilant akışını kısıtlayabilir, bu da eksik sterilizasyona ve steril olmayan ürünün serbest bırakılmasına yol açabilir. Sterilizasyondan sonra, bu paketler genellikle hava yoluyla dünya çapında sevk edilir, burada kapalı paket içi ile düşük basınçlı kargo ambarı arasındaki basınç farkı poşet contalarının yırtılmasına veya blisterlerin çökmesine neden olabilir — steril bariyeri tehlikeye atar. Entegre bir havalandırma her iki sorunu da çözer: EtO sterilizasyonu ve havalandırma için yüksek gaz akışlı bir yol ve nakliye için bir basınç dengeleme portu sağlar. Havalandırma, bu ürünlerin tek kullanımlık, yüksek hacimli doğasına uyum sağlamak için son derece düşük maliyetli olmalıdır.

Kaynaklanabilir havalandırma, ultrasonik veya ısı-stake kaynak kullanılarak ambalaj malzemesine — tipik olarak Tyvek kapağına veya PE/PET blister tepsisine — entegre edilir. EtO sterilizasyonu sırasında, sterilant gazı 0.2 mikron ePTFE membrandan pakete serbestçe akar ve cihazın tüm yüzeyleriyle temas eder. Döngüden sonra, artık EtO havalandırma yoluyla geri desorbe olur ve odadan tahliye edilir. Membranın gözenek yapısı işlem sonrası steril bariyeri süresiz olarak korur. Nakliye sırasında, dış atmosfer basıncı değiştikçe, iç paket basıncını dengelemek için havalandırma yoluyla hava içeri veya dışarı akar, conta gerilmesini ve yırtılmayı önler. Hidrofobik membran, sıvı su, nem veya çevresel kirleticilerin pakete girmesini önler. Tüm havalandırma, maliyet etkin, yüksek hacimli üretim ve entegrasyon için tasarlanmıştır.

• IV uygulama seti poşeti ve blister ambalajı
• Kan transfüzyon seti ambalajı
• İnfüzyon pompası tek kullanımlık kaset ambalajı
• Diyaliz tüpü ve kan hattı seti ambalajı
• Kateter ve drenaj seti steril ambalajı
• Enteral beslenme seti ve uzatma seti ambalajı

Havalandırma, form-dolum-mühürleme işlemi sırasında cihaz paketinin Tyvek kapağına veya plastik tepsisine kaynaklanır. Tek kullanımlık cihazı içeren paket, EtO sterilizasyon odasına girer. EtO gazı, havalandırma membranı aracılığıyla pakete nüfuz eder ve tüm cihaz yüzeyleriyle temas eder. Sterilizasyon bekleme süresinden sonra, oda tahliye edilir ve havalandırma döngüsü başlar; artık EtO cihazdan ve ambalajdan desorbe olur ve havalandırma yoluyla geri çıkar. Membranın 0.2 mikron gözenekleri steril bir bariyer olarak kalır. Basınçsız uçak kargo ambarlarında nakliye sırasında, havalandırma hava değişimine izin vererek iç paket basıncını dış ortamla dengede tutar, conta gerilmesini önler. Nemli ortamlarda, hidrofobik membran nem girişini önler.

1. Paket tipini ve malzemesini belirleyin: Tyvek poşet, şekillendirilmiş blister veya kombinasyon.
2. Havalandırma hava akışını boyutlandırmak için paket iç hacmini ve gerekli EtO nüfuz oranını belirleyin.
3. Optimal kaynaklama için ambalaj filmiyle eşleşecek havalandırma taşıyıcı malzemesini seçin.
4. Tam paketi doğrulayın: EtO sterilizasyon doğrulaması (ISO 11135), paket bütünlüğü testi (ASTM F1929, F2096) ve steril bariyer raf ömrü.
5. Yüksek hızlı otomatik kaynak entegrasyonunu ve hat hızı gereksinimlerini göz önünde bulundurun.

• S: Havalandırma EtO sterilizasyon döngüsünü yavaşlatır mı?

  C: Hayır, havalandırma sterilant nüfuzu ve havalandırma için gereken süreyi aslında azaltabilen özel bir yüksek akışlı yol sağlar, bu da genel döngü verimliliğini artırır.

• S: Havalandırma, uzun süreli depo depolaması sırasında bakterilerin girmesine izin verir mi?

  C: Hayır, 0.2 mikron membran kalıcı bir steril bariyerdir. Paket sterilite, harici depolama ortamından bağımsız olarak doğrulanmış raf ömrü boyunca korunur.

• S: Havalandırma, conta bütünlüğü için basınç testine tabi tutulan paketlerde kullanılabilir mi?

  C: Havalandırma, bir basınç düşüşü veya kabarcık emisyon testi sırasında hava akışına izin verecektir. Havalandırma, bu testler sırasında geçici olarak kapatılmalı veya maskelenmelidir, bu da havalandırmalı paketler için standart bir prosedürdür.

• S: Havalandırma, poşeti kapatmak için kullanılan ısı sızdırmazlık işlemiyle uyumlu mu?

  C: Havalandırma, birincil poşet ısı sızdırmazlığından ayrı özel bir port alanına monte edilir. Sızdırmazlık bütünlüğünü etkilemeden ana sızdırmazlık adımından önce veya sonra kaynaklanır.

• S: Ambalaj malzemesi maliyetini düşük tutmak için havalandırma ne kadar küçük olabilir?

  C: Havalandırma çapını, yeterli EtO nüfuzu ve basınç dengelemesi için gereken minimuma optimize ederiz, bu yüksek hacimli uygulama için malzeme maliyetini en aza indiririz.