Membrana de ventilación impermeable y soldable para el embalaje de los conjuntos desechables de perfusión / transfusión

El respiradero impermeable soldable para el envase desechable de infusión y transfusión es una barrera estéril y un componente de control de presión diseñado para el gran volumen,mercado de dispositivos médicos sensibles a los costesSe integra una membrana de ePTFE hidrofóbico que retiene bacterias con un soporte termoplástico de grado médico soldable, diseñado para su integración directa en la bandeja de ampollas, bolsa,o envases rígidos de conjuntos estériles de administración intravenosa desechables, conjuntos de transfusiones de sangre y casetes de bomba de perfusión.El respiradero permite esterilizar el embalaje con óxido de etileno, proporcionando una vía para la entrada del esterilizante y la aireación posterior a la esterilización.También proporciona una ecualización de presión durante el transporte aéreo y de camiones de dispositivos envasados,prevención del estallido de la bolsa o el colapso de la ampolla que puede ocurrir con los cambios de altitud y temperaturaEl formato soldable permite la integración de líneas de embalaje automatizadas de alta velocidad.

Los conjuntos desechables de perfusión y transfusión  Tubos de PVC, cámaras de goteo, abrazaderas de rodillos y conectores  están envasados en bolsas selladas o en bandejas de ampollas con tapa de Tyvek o papel médico.Se esterilizan con óxido de etilenoEl gas EtO debe penetrar en el embalaje, entrar en contacto con todas las superficies del dispositivo complejo y luego ser evacuado durante la fase de aireación.pero el gran volumen interno de muchos conjuntos y la densidad de la tubería enrollada puede restringir el flujo de esterilizanteDespués de la esterilización, estos paquetes se envían a nivel mundial, a menudo por vía aérea.donde el diferencial de presión entre el interior del paquete sellado y la bodega de carga de baja presión puede provocar la ruptura de los sellos de las bolsas o el colapso de las ampollas, lo que compromete la barrera estérilUna ventilación integrada resuelve ambos problemas: proporciona una vía de flujo de gas de alto nivel para la esterilización y aireación de EtO y un puerto de nivelación de presión para el transporte.La ventilación debe ser extremadamente barata para coincidir con la desechable, la naturaleza de gran volumen de estos productos.

La ventanilla soldable se integra en el material de embalaje, típicamente en la tapa Tyvek o en la bandeja de ampollas PE/PET, mediante soldadura por ultrasonido o por piezas térmicas.el gas esterilizante fluye libremente a través delDespués del ciclo, el EtO residual se desorbe de nuevo a través de la abertura de ventilación y se evacua de la cámara.La estructura de los poros de la membrana mantiene la barrera estéril indefinidamente después del procesamientoDurante el transporte, a medida que la presión atmosférica externa cambia, el aire entra o sale por la abertura para igualar la presión interna del paquete, evitando la tensión del sello y la ruptura.La membrana hidrofóbica impide cualquier agua líquidaLa ventanilla completa está diseñada para una fabricación e integración rentables y de gran volumen.

• Envase para administración intravenosa y blister
• Embalaje de los conjuntos de transfusión de sangre
• Embalaje de caja desechable de la bomba de perfusión
• Envases de tubos de diálisis y conjuntos de líneas sanguíneas
• Envases estériles del catéter y del conjunto de drenaje
• Conjunto de alimentación enteral y embalaje del conjunto de extensión

La válvula de ventilación se soldará en la tapa Tyvek o en la bandeja de plástico del envase del dispositivo durante el proceso de llenado y sellado del formulario.El gas EtO penetra en el paquete a través de la membrana de ventilaciónDespués del período de esterilización, se evacua la cámara y comienza el ciclo de aireación.Desorbe el EtO residual del dispositivo y del envase y vuelve a salir por el conducto de ventilaciónLos poros de 0,2 micrones de la membrana siguen siendo una barrera estéril.mantener la presión interna del paquete igualada con el entorno externoEn ambientes húmedos, la membrana hidrofóbica evita la entrada de humedad.

1. Indique el tipo y el material del envase: bolsa Tyvek, blister o combinación.
2. Determinar el volumen interno del envase y la velocidad de penetración de EtO requerida para medir el caudal de aire de ventilación.
3. Seleccione el material de transporte de ventilación para que coincida con la película de embalaje para una soldadura óptima.
4. Validar el paquete completo: validación de la esterilización EtO (ISO 11135), ensayo de integridad del paquete (ASTM F1929, F2096) y vida útil de la barrera estéril.
5. Considere la integración de soldadura automatizada de alta velocidad y los requisitos de velocidad de la línea.

• P: ¿La ventilación ralentiza el ciclo de esterilización de EtO?

  R: No, el respiradero proporciona una vía dedicada de alto flujo que en realidad puede reducir el tiempo requerido para la penetración del esterilizante y la aireación, mejorando la eficiencia general del ciclo.

• P: ¿El respiradero permitirá que las bacterias entren durante el almacenamiento prolongado?

  R: No, la membrana de 0,2 micras es una barrera estéril permanente. La esterilidad del envase se mantiene durante la vida útil validada independientemente del entorno de almacenamiento externo.

• P: ¿Puede utilizarse el ventilador en envases sometidos a pruebas de presión para comprobar la integridad del sello?

  R: El respiradero permitirá el flujo de aire durante un ensayo de desintegración de la presión o de emisión de burbujas.que es el procedimiento estándar para los envases ventilados.

• P: ¿Es el respiradero compatible con el proceso de sellado térmico utilizado para cerrar la bolsa?

  R: La válvula de ventilación se instala en una zona de puerto separada del sello térmico de la bolsa primaria. Se soldará antes o después del paso principal de sellado sin interferir con la integridad del sello.

• P: ¿Qué tan pequeño puede ser el respiradero para mantener el costo del material de embalaje bajo?

  R: Optimizamos el diámetro de ventilación al mínimo requerido para una penetración adecuada de EtO y la ecualización de presión, minimizando el costo del material para esta aplicación de alto volumen.