Chất kết dính cấp y tế cho môi trường vận chuyển virus / ống thu mẫu

Van y tế tự dính dùng cho môi trường vận chuyển virus (VTM) và ống lấy mẫu là một bộ phận rào cản vô trùng, có độ toàn vẹn cao, được thiết kế cho giai đoạn tiền phân tích quan trọng của xét nghiệm chẩn đoán. Van này tích hợp màng ePTFE cấp tiệt trùng 0,2 micron với chất kết dính y tế đã được xác nhận, được thiết kế để ứng dụng trực tiếp lên nắp và nút đậy của ống và chai dùng để thu thập, vận chuyển và lưu trữ mẫu tăm bông mũi họng, mẫu nước bọt, mẫu máu và các mẫu lâm sàng khác. Nó cung cấp một đường dẫn khí vô trùng, giữ vi khuẩn và giữ virus, cho phép ống cân bằng áp suất trong quá trình vận chuyển bằng đường hàng không và thay đổi nhiệt độ, ngăn ngừa bung nắp, rò rỉ ống và nhiễm bẩn mẫu cũng như môi trường xung quanh. Bằng cách duy trì tính toàn vẹn của vật chứa chính, van này đảm bảo mẫu được thu thập đến phòng xét nghiệm với tình trạng như khi thu thập, bảo quản độ chính xác của kết quả chẩn đoán dựa trên PCR, kháng nguyên và nuôi cấy.

Ống môi trường vận chuyển virus và vật chứa mẫu là mắt xích đầu tiên trong chuỗi chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm bao gồm COVID-19, cúm, RSV và các bệnh lây truyền qua đường tình dục. Các ống này chứa môi trường lỏng được thiết kế để bảo quản RNA virus hoặc duy trì khả năng sống của vi khuẩn. Chúng được thu thập tại các cơ sở y tế, vận chuyển qua đường bưu điện và hàng không, và chịu các áp suất, nhiệt độ và điều kiện xử lý khác nhau. Một ống được niêm phong không có van sẽ phát triển áp suất bên trong hoặc chân không khi nhiệt độ và độ cao bên ngoài thay đổi. Áp suất quá mức có thể làm lỏng hoặc "bung" nắp, làm rò rỉ chất lỏng nguy hiểm sinh học và làm lộ nhân viên vận chuyển hoặc phòng thí nghiệm tiếp xúc với vật liệu lây nhiễm. Chân không có thể hút các chất gây ô nhiễm bên ngoài—bao gồm vi khuẩn và nấm trong không khí từ thùng vận chuyển—vào ống, có khả năng ảnh hưởng đến chẩn đoán dựa trên nuôi cấy hoặc gây suy thoái mẫu. Một lỗ thông hơi đơn giản sẽ vi phạm yêu cầu kiểm soát sinh học. Ống phải "thở" mà không bị rò rỉ và không cho phép vi sinh vật xâm nhập.

Van y tế tự dính cung cấp một đường dẫn khí an toàn, vô trùng trực tiếp trên nắp ống lấy mẫu. Được dán qua một lỗ thông hơi nhỏ bằng chất kết dính nhạy áp, màng ePTFE cho phép áp suất bên trong ống liên tục cân bằng với môi trường bên ngoài. Kích thước lỗ 0,2 micron của màng là một rào cản cấp tiệt trùng được công nhận, vật lý chặn vi khuẩn, nấm và hạt virus (thường có kích thước 0,02-0,4 micron và bị chặn thêm bởi đường đi ngoằn ngoèo và tính kỵ nước của màng). Ống có thể được vận chuyển trong khoang hàng không không áp suất hoặc qua các chênh lệch nhiệt độ khắc nghiệt mà không bị lỏng nắp hoặc xẹp ống. Nếu ống bị nghiêng hoặc lật úp vô tình, màng kỵ nước sẽ ngăn chất lỏng môi trường vận chuyển rò rỉ ra ngoài, chứa đựng nguy hiểm sinh học. Chất kết dính bám vĩnh viễn vào vật liệu nắp ống—thường là polypropylene hoặc polyethylene—và chịu được nhiệt độ đóng băng (-20°C đến -80°C) thường được sử dụng để lưu trữ mẫu.

• Ống môi trường vận chuyển virus (VTM) và môi trường vận chuyển đa năng (UTM)
• Ống lấy mẫu tăm bông mũi họng và họng
• Thiết bị lấy và vận chuyển mẫu nước bọt
• Ống lấy máu và ống phân tách huyết thanh (SST)
• Vật chứa vận chuyển mẫu nước tiểu
• Ống lấy mẫu xét nghiệm máu ẩn trong phân (FOBT) và phân
• Ống vận chuyển tăm bông nuôi cấy vi khuẩn (Amies, môi trường Stuart)

Van được dán lên một lỗ chính xác trên nắp ống lấy mẫu. Khi ống được niêm phong trải qua các thay đổi nhiệt độ—từ nhiệt độ phòng trong quá trình thu thập đến vận chuyển lạnh và ngược lại—hoặc thay đổi độ cao trong vận chuyển hàng không, không khí sẽ chảy qua các lỗ nano của màng ePTFE để cân bằng áp suất bên trong và bên ngoài. Cấu trúc lỗ 0,2 micron vật lý chặn sự đi qua của vi khuẩn, nấm men, nấm mốc và hạt virus, duy trì tính toàn vẹn sinh học của mẫu. Đặc tính kỵ nước ngăn chất lỏng môi trường vận chuyển thoát ra ngoài, ngay cả dưới áp suất thay đổi của chuyến bay hoặc nếu ống bị lật. Chất kết dính ổn định khi đông lạnh-tan băng vẫn bám vào nắp qua các chu kỳ đông lạnh (-80°C) và tan băng lặp đi lặp lại, một quy trình phổ biến cho các mẫu lưu trữ.

1. Xác định loại mẫu và môi trường vận chuyển để đảm bảo tương thích hóa học với màng và chất kết dính.
2. Xác định thể tích ống và các giới hạn nhiệt độ/áp suất dự kiến trong quá trình vận chuyển để điều chỉnh luồng khí của van.
3. Chọn chất kết dính cho vật liệu nắp ống cụ thể (PP, PE, v.v.) và xác nhận độ bám dính sau khi đông lạnh-tan băng.
4. Xác nhận rào cản sinh học: thử nghiệm thách thức vi khuẩn và virus với các sinh vật cụ thể được quan tâm.
5. Kiểm tra toàn bộ cụm ống: chênh lệch áp suất, rò rỉ và thử nghiệm rơi theo quy định vận chuyển IATA và DOT đối với các chất lây nhiễm.

• H: Van có thể ngăn chặn sự rò rỉ của mẫu COVID-19 dương tính trong quá trình vận chuyển bằng đường hàng không không?

  A: Có, màng kỵ nước và lớp niêm phong chất kết dính chắc chắn ngăn chặn mọi sự rò rỉ chất lỏng. Van cũng cân bằng các thay đổi áp suất có thể gây lỏng nắp, một nguyên nhân phổ biến gây rò rỉ ở các ống không có van.

• H: Kích thước lỗ 0,2 micron có chặn các hạt virus SARS-CoV-2 không?

  A: Cấu trúc lỗ ngoằn ngoèo và đặc tính kỵ nước của màng ePTFE cung cấp rào cản hiệu quả cao đối với các hạt virus. Mặc dù hạt virus riêng lẻ nhỏ hơn 0,2 micron, virus thường được vận chuyển trong các giọt khí dung lớn hơn nhiều, và cơ chế bắt giữ của màng qua nhiều lớp cung cấp một rào cản hiệu quả đã được xác nhận bởi các thử nghiệm thách thức tiêu chuẩn.

• H: Van có cho phép mẫu của tôi bị khô trong quá trình lưu trữ đông lạnh dài hạn không?

  A: Van chỉ cho phép trao đổi khí tối thiểu để cân bằng áp suất. Sự bay hơi qua van ở -80°C là không đáng kể trong thời gian lưu trữ thông thường.

• H: Van có thể được tiệt trùng trước và dán vào ống vô trùng trong phòng sạch không?

  A: Có, chúng tôi cung cấp van đã tiệt trùng bằng gamma trong bao bì vô trùng đã được xác nhận để ứng dụng vô trùng trong quá trình sản xuất ống hoặc xử lý phòng thí nghiệm.

• H: Van có tương thích với guanidine thiocyanate hoặc các muối chaotropic khác được sử dụng trong một số VTM không?

  A: ePTFE không phản ứng hóa học với các muối chaotropic. Chúng tôi khuyên bạn nên thử nghiệm tương thích với công thức VTM cụ thể của bạn để xác nhận tính toàn vẹn của chất kết dính và màng trong thời gian dài.