Ventilazione adesiva di grado medico per terreni di trasporto virale / provette per la raccolta di campioni

Lo sfiato adesivo di grado medicale per il mezzo di trasporto virale (VTM) e i tubi di raccolta dei campioni è un componente barriera sterile e ad alta integrità progettato per la fase pre-analitica critica dei test diagnostici. Questo sfiato integra una membrana ePTFE di grado sterilizzante da 0,2 micron con un supporto adesivo validato di grado medicale, progettato per l'applicazione diretta sui tappi e sulle chiusure di tubi e flaconi utilizzati per la raccolta, il trasporto e la conservazione di tamponi nasofaringei, campioni di saliva, campioni di sangue e altri campioni clinici. Fornisce una via aerea sterile, che trattiene batteri e virus, che consente al tubo di equalizzare la pressione durante il trasporto aereo e le variazioni di temperatura, prevenendo il distacco del tappo, la fuoriuscita del tubo e la contaminazione del campione e dell'ambiente circostante. Mantenendo l'integrità del contenitore primario, questo sfiato garantisce che il campione raccolto raggiunga il laboratorio di analisi nelle stesse condizioni in cui è stato raccolto, preservando l'accuratezza dei risultati diagnostici basati su PCR, antigeni e colture.

I tubi per il mezzo di trasporto virale e i contenitori per la raccolta dei campioni sono il primo anello della catena diagnostica per le malattie infettive, tra cui COVID-19, influenza, RSV e infezioni a trasmissione sessuale. Questi tubi contengono un mezzo liquido progettato per preservare l'RNA virale o mantenere la vitalità batterica. Vengono raccolti in contesti clinici, trasportati tramite corriere e trasporto aereo, e sottoposti a diverse pressioni, temperature e condizioni di manipolazione. Un tubo sigillato senza sfiato svilupperà pressione interna o vuoto al variare della temperatura esterna e dell'altitudine. La sovrapressione può causare l'allentamento o il "pop" del tappo, con conseguente fuoriuscita di fluidi bio-pericolosi ed esposizione del corriere o del personale di laboratorio a materiale infettivo. Il vuoto può aspirare contaminanti esterni, inclusi batteri e funghi aerodispersi dal refrigeratore di trasporto, nel tubo, potenzialmente interferendo con la diagnostica basata su colture o causando il degrado del campione. Un semplice sfiato aperto violerebbe il contenimento biologico richiesto. Il tubo deve respirare senza fuoriuscire e senza ammettere microrganismi.

Lo sfiato adesivo di grado medicale fornisce un percorso di respirazione sicuro e sterile direttamente sul tappo del tubo del campione. Applicata su una piccola apertura di sfiato tramite adesivo sensibile alla pressione, la membrana ePTFE consente alla pressione interna del tubo di equalizzarsi continuamente con l'ambiente esterno. La dimensione dei pori da 0,2 micron è una barriera riconosciuta di grado sterilizzante, che blocca fisicamente batteri, funghi e particelle virali (che sono tipicamente da 0,02 a 0,4 micron e sono ulteriormente bloccate dal percorso tortuoso e dalla natura idrofobica della membrana). Il tubo può essere trasportato in stive di aerei non pressurizzate o attraverso gradienti di temperatura estremi senza allentamento del tappo o collasso del tubo. Se il tubo viene accidentalmente inclinato o capovolto, la membrana idrofobica impedisce la fuoriuscita del mezzo di trasporto liquido, contenendo il bio-rischio. Il supporto adesivo si lega permanentemente al materiale del tappo del tubo, tipicamente polipropilene o polietilene, e resiste alle temperature di congelamento (-20°C a -80°C) spesso utilizzate per la conservazione dei campioni.

• Tubi per mezzo di trasporto virale (VTM) e mezzo di trasporto universale (UTM)
• Tubi per la raccolta di tamponi nasofaringei e orofaringei
• Dispositivi per la raccolta e il trasporto della saliva
• Tubi per la raccolta del sangue e separatori di siero (SST)
• Contenitori per il trasporto di campioni di urina
• Fiale per test del sangue occulto fecale (FOBT) e raccolta feci
• Tubi per il trasporto di tamponi per colture batteriche (mezzi Amies, Stuart)

Lo sfiato viene applicato su un'apertura di precisione nel tappo del tubo del campione. Mentre il tubo sigillato subisce variazioni di temperatura, dalla temperatura ambiente durante la raccolta al trasporto refrigerato e viceversa, o variazioni di altitudine nel trasporto aereo, l'aria fluisce attraverso i nanopori della membrana ePTFE per equalizzare la pressione interna ed esterna. La struttura dei pori da 0,2 micron blocca fisicamente il passaggio di batteri, lieviti, muffe e particelle virali, mantenendo l'integrità biologica del campione. La proprietà idrofobica impedisce la fuoriuscita del mezzo di trasporto liquido, anche sotto le variazioni di pressione del volo o se il tubo viene capovolto. L'adesivo stabile al congelamento-scongelamento rimane legato al tappo attraverso cicli ripetuti di congelamento (-80°C) e scongelamento, una procedura comune per i campioni d'archivio.

1. Identificare il tipo di campione e il mezzo di trasporto per garantire la compatibilità chimica con la membrana e l'adesivo.
2. Determinare il volume del tubo e gli estremi di temperatura/pressione previsti durante il trasporto per dimensionare il flusso d'aria dello sfiato.
3. Selezionare l'adesivo per il materiale specifico del tappo del tubo (PP, PE, ecc.) e confermare l'adesione dopo cicli di congelamento-scongelamento.
4. Validare la barriera biologica: test di sfida batterica e virale con gli organismi specifici di interesse.
5. Testare l'assemblaggio completo del tubo: differenziale di pressione, test di tenuta e di caduta secondo le normative di trasporto IATA e DOT per le sostanze infettive.

• D: Lo sfiato può prevenire la fuoriuscita di un campione COVID-19 positivo durante il trasporto aereo?

  R: Sì, la membrana idrofobica e la forte sigillatura adesiva impediscono qualsiasi fuoriuscita di liquido. Lo sfiato equalizza anche le variazioni di pressione che possono causare l'allentamento del tappo, una causa comune di fuoriuscita nei tubi non ventilati.

• D: La dimensione dei pori da 0,2 micron blocca le particelle virali SARS-CoV-2?

  R: La struttura dei pori tortuosa e le proprietà idrofobiche della membrana ePTFE forniscono una barriera ad alta efficienza alle particelle virali. Sebbene la singola particella virale sia inferiore a 0,2 micron, i virus vengono tipicamente trasportati in goccioline aerosolizzate molto più grandi, e il meccanismo di cattura della membrana attraverso più strati fornisce una barriera efficace validata da test di sfida standard.

• D: Lo sfiato permetterà al mio campione di seccarsi durante la conservazione congelata a lungo termine?

  R: Lo sfiato consente solo uno scambio di gas minimo per l'equalizzazione della pressione. La perdita per evaporazione attraverso lo sfiato a -80°C è trascurabile per la durata tipica di conservazione.

• D: Lo sfiato può essere pre-sterilizzato e applicato a un tubo sterile in una camera bianca?

  R: Sì, forniamo sfiati sterilizzati a raggi gamma in imballaggi sterili validati per l'applicazione asettica durante la produzione del tubo o l'elaborazione in laboratorio.

• D: Lo sfiato è compatibile con il tiocianato di guanidina o altri sali caotropici utilizzati in alcuni VTM?

  R: L'ePTFE è chimicamente inerte ai sali caotropici. Si consiglia un test di compatibilità con la formulazione specifica del VTM per confermare l'integrità a lungo termine dell'adesivo e della membrana.