EPTFE-Sterilventiler für mikrobiologische Kulturen / Fermentationsgefäße

Die ePTFE-Sterilbelüftung für Mikroorganismenkultur- und Fermentationsgefäße ist eine Filtrationskomponente mit hohem Luftdurchsatz und sterilisierendem Grad, die für die anspruchsvollen Gasaustausch-Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie, industriellen Fermentation und Bioprozessentwicklung entwickelt wurde. Diese Belüftung integriert eine hydrophobe ePTFE-Membran mit geringen extrahierbaren Bestandteilen mit einem schweiß- oder mechanisch abdichtbaren Träger, der für die direkte Integration in die Gaszufuhr- und Abluftöffnungen von Schüttelkolben, Laborfermentern, Seed-Train-Bioreaktoren und großtechnischen mikrobiellen und Zellkulturgefäßen ausgelegt ist. Sie bietet einen sterilen, bakterienrückhaltenden Luftweg, der es den für das aerobe mikrobielle Wachstum erforderlichen riesigen Sauerstoffmengen ermöglicht, in das Gefäß einzutreten, und die ebenso großen Kohlendioxidmengen austreten lässt, während gleichzeitig eine absolute sterile Barriere aufrechterhalten wird, die eine Kontamination der Kultur verhindert. Die hydrophobe Eigenschaft der Belüftung schützt vor Benetzung und Verstopfung durch Schaum, Kondensat und Medien-Spritzer und gewährleistet einen konsistenten Gasaustausch während der gesamten Charge.

Aerobe mikrobielle Fermentation – sei es zur Herstellung von rekombinanten Proteinen, Antibiotika, Impfstoffen oder industriellen Enzymen – erfordert eine kontinuierliche Zufuhr von sterilem Sauerstoff. Eine großtechnische E. coli- oder Hefefementation kann Sauerstoff mit Raten verbrauchen, die eine Belüftung des Gefäßes von 1-2 Gefäßvolumina pro Minute erfordern. Die Luft muss steril sein; ein einziger bakterieller oder pilzförmiger Kontaminant, der in den Bioreaktor gelangt, kann den Produktionsorganismus verdrängen und eine Charge im Wert von Hunderttausenden bis Millionen von Dollar zerstören. Die Fermentationsbrühe schäumt stark, und dieser Schaum, der Medienkomponenten und Mikroorganismen mit sich führt, kann in die Abluftöffnung aufsteigen und einen nicht-hydrophoben Filter verstopfen. Ebenso kann Kondensat aus der warmen, feuchten Abluft eine Standardfiltermembran benetzen und sie luftblockieren. Die Belüftung muss ihren hohen Luftdurchsatz und ihre Sterilität während der gesamten Charge – die Stunden bis Wochen dauern kann – trotz Schaum, Feuchtigkeit und aggressiven Reinigungs- und Sterilisationszyklen (CIP/SIP) aufrechterhalten.

Die ePTFE-Sterilbelüftung bietet einen zuverlässigen, hochkapazitiven sterilen Gasaustauschweg. Die hydrophobe ePTFE-Membran ist von Natur aus resistent gegen Benetzung durch Wasser, Schaum und Zellkulturmedien. Schaum, der mit der Membran in Kontakt kommt, kollabiert und fließt zurück, anstatt die Poren zu benetzen und zu verstopfen. Die Porengröße von 0,2 Mikrometer bietet eine bakterienrückhaltende Wirkung sterilisierenden Grades, die sicherstellt, dass die gesamte eintretende Luft steril ist und die gesamte austretende Luft zurückgehalten wird. Die hohe Porosität und das dünne Profil der Membran sorgen für den sehr geringen Druckabfall, der für die Belüftung mit hohem Volumen erforderlich ist. Der Belüftungsträger kann in einen Edelstahl- oder Einweg-Kunststoff-Bioreaktoranschluss geschweißt oder geklemmt werden. Die Membran hält wiederholten Dampfsterilisationszyklen (SIP bei 134 °C) stand und ist mit gammabestrahlten Einweg-Bioreaktorsystemen kompatibel.

• Belüftungsöffnungen für die Luftzufuhr und Abluft von Labor- und Pilotfermentern

• Belüftungsöffnungen für Bioreaktoren für die mikrobielle und Zellkultur in Produktionsgröße

• Gaswechselverschlüsse für Schüttelkolben und Spinnerkolben

• Belüftungsöffnungen für Seed-Train- und Inokulum-Expansionsgefäße

• Belüftungsöffnungen für Einweg-Bioreaktor-Beutel (SUB)

• Belüftungsöffnungen für anaerobe Gasreinigung und Druckentlastung

Die Belüftung wird an den Luftzufuhr- und Abluftöffnungen des Bioreaktors installiert. Sterile Druckluft wird durch die Einlassbelüftung in das Gefäß gedrückt. Die 0,2-Mikrometer-Membran der Belüftung bietet einen endgültigen Sterilisationsfilter, der sicherstellt, dass alle Verunreinigungen aus der Luftzufuhrleitung aufgefangen werden. Während die Kultur atmet, strömt CO₂-reiche Abluft durch die Abluftbelüftung in die Atmosphäre oder ein Abgassystem. Die hydrophobe Membran verhindert, dass Schaum und Kondensat den Abluftweg verstopfen. Am Ende der Charge werden das Gefäß und die Belüftungen gereinigt und vor Ort dampfsterilisiert, oder das Einwegsystem wird entsorgt.

1. Bestimmen Sie das Arbeitsvolumen des Gefäßes und die maximale Sauerstoffaufnahmerate der Kultur, um die erforderliche Belüftungsrate zu berechnen.

2. Identifizieren Sie den Bioreaktortyp: Edelstahl (SIP, klemmbarer Anschluss) oder Einweg (gammabestrahlt, geschweißter Anschluss).

3. Dimensionieren Sie die Belüftungsfläche so, dass sie den erforderlichen Luftdurchsatz mit einem akzeptablen Druckabfall für die Luftzufuhranlage bietet.

4. Wählen Sie das Membranformat: eine Scheibe in einem hygienischen Tri-Clamp-Gehäuse für Edelstahlbehälter oder ein schweißbarer Patch für Einwegbeutel.

5. Validieren Sie das vollständige System: Bakterien-Challenge-Tests, Luftdurchsatzcharakterisierung und SIP/CIP-Zykluslebensdauertests.

• F: Wird die Belüftung durch den starken Schaum, der bei einer E. coli-Fermentation entsteht, verstopft?
  A: Die hydrophobe ePTFE-Membran stößt den wässrigen Schaum ab. Schaumblasen kollabieren bei Kontakt mit der Membranoberfläche und fließen zurück in das Gefäß. Die Belüftung bleibt atmungsaktiv.

• F: Hält die Belüftung den wiederholten Dampfsterilisationszyklen eines Produktionsbioreaktors stand?
  A: Ja, die ePTFE-Membran und der Edelstahl- oder PTFE-Träger sind für Hunderte von SIP-Zyklen bei 134 °C ohne Degradation ausgelegt.

• F: Was ist der Druckabfall über die Belüftung bei hohen Belüftungsraten?
  A: Wir liefern Kurven für Luftdurchsatz vs. Druckabfall für jede Belüftungsgröße. Die Belüftungsfläche kann skaliert werden, um sicherzustellen, dass der Druckabfall innerhalb der Kapazität des Belüftungskompressorsystems liegt.

• F: Ist die Integrität der Belüftung nach der Sterilisation prüfbar?
  A: Ja, die Integrität der Belüftung kann vor Ort mittels eines Wassereindringungstests oder eines Vorwärtsflussprufs gemäß ASTM F838 geprüft werden, abhängig von der Installationskonfiguration.

• F: Kann die Belüftung sowohl für die Einblasluft als auch für die Kopfraumüberlagerungsluft verwendet werden?
  A: Ja, separate Belüftungen können für die Einblasleitung (hoher Durchfluss, höherer Druck) und die Kopfraumüberlagerung (niedrigerer Durchfluss, Umgebungsdruck) dimensioniert werden.