EPTFE Vento estéril para culturas microbiológicas / respiradores de vasos de fermentação

O respiro estéril de ePTFE para respiros de vasos de cultura microbiológica e fermentação é um componente de filtração de alta vazão e grau esterilizante, projetado para os exigentes requisitos de troca gasosa da microbiologia farmacêutica, fermentação industrial e desenvolvimento de bioprocessos. Este respiro integra uma membrana de ePTFE hidrofóbica e de baixos extratáveis com um suporte soldável ou selável mecanicamente, projetado para integração direta nas portas de entrada e exaustão de gás de frascos agitados, fermentadores de bancada, biorreatores de trem de sementes e vasos de cultura microbiana e celular em escala de produção. Ele fornece uma via aérea estéril e retentora de bactérias que permite que os volumes massivos de oxigênio necessários para o crescimento microbiano aeróbico entrem no vaso, e os volumes igualmente grandes de dióxido de carbono saiam, mantendo uma barreira estéril absoluta que impede a contaminação da cultura. A propriedade hidrofóbica do respiro protege contra o molhamento e o entupimento causados por espuma, condensado e respingos de mídia, garantindo uma troca gasosa consistente durante todo o lote.

A fermentação microbiana aeróbica — seja produzindo proteínas recombinantes, antibióticos, vacinas ou enzimas industriais — requer um suprimento contínuo de oxigênio estéril. Uma fermentação de E. coli ou levedura em larga escala pode consumir oxigênio em taxas que exigem a aeração do vaso de 1-2 volumes do vaso por minuto. O ar deve ser estéril; um único contaminante bacteriano ou fúngico entrando no biorreator pode superar o organismo produtor, destruindo um lote no valor de centenas de milhares a milhões de dólares. O caldo de fermentação espumará intensamente, e essa espuma, carregando componentes da mídia e microrganismos, pode subir para o respiro de exaustão e entupir um filtro não hidrofóbico. Da mesma forma, o condensado do ar de exaustão quente e úmido pode molhar uma membrana de filtro padrão, fazendo com que ela fique bloqueada pelo ar. O respiro deve manter sua alta vazão e esterilidade durante todo o lote — que pode durar de horas a semanas — apesar da espuma, umidade e ciclos agressivos de limpeza e esterilização no local (CIP/SIP).

O respiro estéril de ePTFE fornece uma via de troca gasosa estéril confiável e de alta capacidade. A membrana de ePTFE hidrofóbica é inerentemente resistente ao molhamento por água, espuma e mídia de cultura celular. A espuma que entra em contato com a membrana colapsa e drena de volta, em vez de molhar e entupir os poros. O tamanho de poro de 0,2 mícrons fornece retenção bacteriana de grau esterilizante, garantindo que todo o ar que entra no vaso seja estéril e todo o ar que sai seja contido. A alta porosidade da membrana e o perfil fino fornecem a queda de pressão muito baixa necessária para a aeração de alto volume. O suporte do respiro pode ser soldado ou fixado em uma porta de biorreator de aço inoxidável ou plástico de uso único. A membrana suporta esterilização repetida por vapor (SIP a 134°C) e é compatível com sistemas de biorreatores de uso único esterilizados por gama.

• Respiros de entrada e exaustão de ar de fermentadores de bancada e escala piloto

• Respiros de biorreatores de cultura microbiana e celular em escala de produção

• Fechamentos de troca gasosa de frascos agitados e frascos spinner

• Respiros de vasos de expansão de trem de sementes e inóculo

• Respiros de sacos de biorreatores descartáveis de uso único (SUB)

• Respiros de purga de gás e alívio de pressão para cultura anaeróbica

O respiro é instalado nas portas de entrada e exaustão de ar do biorreator. Ar comprimido estéril é empurrado através do respiro de entrada para dentro do vaso. A membrana de 0,2 mícrons do respiro fornece um filtro esterilizante final, garantindo que quaisquer contaminantes da linha de suprimento de ar sejam capturados. À medida que a cultura respira, o ar de exaustão rico em CO₂ sai através do respiro de exaustão para a atmosfera ou um sistema de gás residual. A membrana hidrofóbica impede que espuma e condensado entupam o caminho de exaustão. Ao final do lote, o vaso e os respiros são limpos e esterilizados no local com vapor, ou o sistema de uso único é descartado.

1. Determine o volume de trabalho do vaso e a taxa máxima de consumo de oxigênio da cultura para calcular a taxa de aeração necessária.

2. Identifique o tipo de biorreator: aço inoxidável (SIP, porta fixável) ou de uso único (esterilizado por gama, porta soldável).

3. Dimensionar a área do respiro para fornecer a vazão necessária com uma queda de pressão aceitável para o sistema de suprimento de ar.

4. Selecione o formato da membrana: um disco em uma carcaça sanitária Tri-Clamp para vasos de aço inoxidável, ou um patch soldável para sacos de uso único.

5. Valide o sistema completo: teste de desafio bacteriano, caracterização da vazão de ar e teste de vida útil do ciclo SIP/CIP.

• P: O respiro ficará entupido pela espuma intensa produzida em uma fermentação de E. coli?
  R: A membrana de ePTFE hidrofóbica repele a espuma aquosa. As bolhas de espuma colapsam em contato com a superfície da membrana e drenam de volta para o vaso. O respiro permanece respirável.

• P: O respiro pode suportar os ciclos repetidos de esterilização a vapor de um biorreator de produção?
  R: Sim, a membrana de ePTFE e o suporte de aço inoxidável ou PTFE são projetados para centenas de ciclos SIP a 134°C sem degradação.

• P: Qual é a queda de pressão através do respiro em altas taxas de aeração?
  R: Fornecemos curvas de vazão de ar versus queda de pressão para cada tamanho de respiro. A área do respiro pode ser dimensionada para garantir que a queda de pressão esteja dentro da capacidade do sistema compressor de aeração.

• P: O respiro é testável quanto à integridade após a esterilização?
  R: Sim, o respiro pode ser testado quanto à integridade no local usando um teste de intrusão de água ou um teste de fluxo direto de acordo com a ASTM F838, dependendo da configuração de instalação.

• P: O respiro pode ser usado tanto para o ar de borbulhamento quanto para o ar de sobreposição do espaço livre?
  R: Sim, respiros separados podem ser dimensionados para a linha de borbulhamento (alta vazão, pressão mais alta) e a sobreposição do espaço livre (menor vazão, pressão ambiente).