Máy cắt laser cho ống thông ngăn cản khử trùng EPTFE cấp y tế

Máy cắt laser cho các lỗ thông gió rào chắn ePTFE loại y tế là một hệ thống chuyển đổi không tiếp xúc, chính xác cao được thiết kế cho sự vô trùng, sạch sẽ,và các yêu cầu về khả năng truy xuất nguồn gốc của sản xuất thiết bị y tế và bao bì dược phẩmMáy này sử dụng một tốc độ cao galvanometer quét CO2 hoặc tia laser UV để chính xác cắt, lỗ, và viết màng ePTFE, lớp laminate y tế,và các thành phần lỗ thông thấm rào vô trùng mà không có bất kỳ tiếp xúc vật lý với công cụchùm tia laser ngay lập tức bốc hơi vật liệu dọc theo đường cắt được lập trình, tạo ra sạch,Các cạnh niêm phong không có chất kết dính và các mảnh vụn hạt liên quan đến cắt đứt cơ họcQuá trình không tiếp xúc này loại bỏ nguy cơ nhiễm trùng chéo từ lưỡi dao, loại bỏ chi phí lặp lại và thời gian thực hiện công cụ vật lý,và cho phép thay đổi thiết kế nhanh chóng và serialization thông qua phần mềmMáy được thiết kế cho môi trường sản xuất thiết bị y tế được xác nhận, với tài liệu quy trình đầy đủ, điều khiển phù hợp với 21 CFR Phần 11,và tích hợp liền mạch với các giao thức xác nhận IQ/OQ/PQ cần thiết cho sản xuất được quy định bởi FDA.

Các thành phần bao bì thiết bị y tế và dược phẩm, bao gồm các lỗ thông gió rào cản vô trùng cho chai dung dịch IV, thùng chứa thuốc thử chẩn đoán và khay dụng cụ phẫu thuật,phải chịu sự giám sát nghiêm ngặt của pháp lýBất kỳ sự ô nhiễm hạt, dư lượng keo hoặc vật liệu lạ được đưa vào trong quá trình sản xuất có thể làm tổn hại đến tính vô trùng của sản phẩm dược phẩm cuối cùng.Việc cắt chết cơ học truyền thống sử dụng quy tắc thép hoặc chết xoay mòn theo thời gian, tạo ra các hạt kim loại vi mô. Các mực phải được bôi trơn và làm sạch bằng dung môi có thể để lại dư lượng.Áp dính từ chồng vật liệu có thể tích lũy trên lưỡi mat và sau đó chuyển đến cạnh cắt của bộ phận, tạo ra một vòng tròn dính mà thu hút và bẫy các hạt.có khả năng thay đổi cấu trúc lỗ chân lông của nó ở cạnh cắt và ảnh hưởng đến tính lọc hoặc khả năng thở của nóĐối với các ứng dụng y tế, đây là những rủi ro không thể chấp nhận được.hoặc hình dạng tùy chỉnh cho các thiết bị cụ thểCông cụ truyền thống cho mỗi thiết kế mới đắt tiền, có thời gian dẫn tuần, và đòi hỏi phải xác nhận lại.

Máy cắt laser loại bỏ các công cụ vật lý và rủi ro ô nhiễm liên quan. chùm tia laser được tập trung vào kích thước điểm nhỏ đến 50-100 micron.chùm này được điều khiển bởi các gương galvanometer tốc độ cao trên bề mặt vật liệuNăng lượng của laser ngay lập tức làm bay hơi các lớp ePTFE, keo và bất kỳ vật liệu nào khác, tạo ra một vết cắt sạch, không tiếp xúc.Các cạnh được hơi nhiệt kín bởi laserVì không có vật lý chết, không có nguy cơ ô nhiễm hạt kim loại hoặc chuyển chất kết dính.Thay đổi thiết kế được thực hiện trong phần mềm; một hình dạng bộ phận mới có thể được lập trình, thử nghiệm, và đưa vào sản xuất trong vài phút, không có chi phí công cụ hoặc thời gian dẫn.hoặc ma trận dữ liệu 2D để có thể truy xuất hoàn toànToàn bộ quy trình được kiểm soát kỹ thuật số, tài liệu và xác nhận cho cGMP và FDA 21 CFR Phần 11 tuân thủ.

• Cắt lỗ thông thấm rào vô trùng cấp y tế cho chai dung dịch IV và parenteral

• Chất phản ứng chẩn đoán và bình đệm phun băng laser chuyển đổi

• Cắt màng ống thông hơi trong thùng khử trùng dụng cụ phẫu thuật

• Sản xuất ống thông thoát nước chứa bơm insulin và máy vận chuyển đeo

• Phân cắt màng ePTFE cho các ứng dụng lọc vi và nuôi tế bào

• Chuyển đổi ống thông hơi trong thùng xử lý sinh học dùng một lần

Vải vật liệu ờ ờ ờ ờ ePTFE lớp phủ với chất kết dính cấp y tế và một lớp lót giải phóng ờ ờ được đưa vào máy bằng một hệ thống xử lý web chạy bằng máy chủ.nơi nó được giữ thẳng trên một bàn chân không hoặc trên một giường cắt ruồi mật ongchùm tia laser, được tạo ra bởi nguồn laser và được hướng bởi các gương galvanometer tốc độ cao, theo dõi đường cắt được lập trình trên bề mặt vật liệu.Năng lượng laser được hấp thụ bởi vật liệuQuá trình cắt là không tiếp xúc; không có gì chạm vào vật liệu ngoại trừ chùm tia laser.Các khói và hạt được tạo ra được bắt ngay lập tức bởi một hệ thống lọc HEPA hiệu quả cao được đặt trực tiếp tại điểm cắtSau khi cắt, web tiến, ma trận chất thải được tháo và cuộn lại, và các bộ phận hoàn thành trên lớp lót được cuộn lại thành một cuộn hoàn thành.Một hệ thống nhìn trực tuyến tùy chọn kiểm tra mỗi bộ phận sau khi cắt cho độ chính xác kích thước và chất lượng cạnh.

1. Chọn loại laser dựa trên đặc điểm hấp thụ vật liệu: CO2 là lý tưởng cho ePTFE và hầu hết các polyme;UV được ưa thích cho các vật liệu có hấp thụ CO2 thấp hoặc khi vùng bị ảnh hưởng bởi nhiệt tối thiểu là quan trọng.

2. Xác định công suất cắt cần thiết để xác định công suất laser thích hợp và kích thước trường quét.

3. Xác định môi trường quy định: nếu cần tuân thủ 21 CFR Phần 11, xác nhận phần mềm kiểm soát đáp ứng tất cả các yêu cầu ghi chép và chữ ký điện tử.

4. Xác minh quy trình vật liệu: thực hiện thử nghiệm cắt laser trên chồng vật liệu cụ thể để tối ưu hóa tốc độ, sức mạnh và chất lượng cạnh, và xác nhận không có tác động bất lợi đến cấu trúc lỗ mạc màng.

5. Kế hoạch xác nhận IQ / OQ / PQ: chúng tôi cung cấp một gói hỗ trợ xác nhận đầy đủ bao gồm trình độ cài đặt, trình độ hoạt động và giao thức trình độ hiệu suất.

• Hỏi: Liệu nhiệt laser sẽ niêm phong lỗ chân lông ePTFE ở cạnh cắt, ảnh hưởng đến khả năng thở của bộ phận?

  A: Laser tạo ra một vùng bị ảnh hưởng bởi nhiệt tối thiểu, thường rộng 50-100 micron.điều này đại diện cho một phần nhỏ của tổng diện tích bộ phận và không ảnh hưởng đáng kể đến dòng không khíCác thông số quy trình được tối ưu hóa để giảm thiểu khu vực bị ảnh hưởng bởi nhiệt.

• Hỏi: Việc cắt laser chậm hơn so với cắt rotary die cho khối lượng lớn?

  A: Đối với khối lượng siêu lớn của các hình dạng đơn giản, cắt chết xoay có thể cung cấp hiệu suất cao hơn. Tuy nhiên, cắt laser cung cấp tính linh hoạt vượt trội, không có chi phí công cụ,và khả năng thay đổi thiết kế ngay lập tứcĐối với nhiều ứng dụng y tế, khối lượng và sự linh hoạt đánh đổi mạnh mẽ ủng hộ laser.

• Q: Quá trình laser có tạo ra bất kỳ khói độc hại nào từ việc cắt ePTFE không?

  A: Ở các thiết lập laser thích hợp, ePTFE được bốc hơi sạch sẽ với việc tạo ra khói tối thiểu.đảm bảo môi trường làm việc sạch sẽ và các bộ phận hoàn thiện sạch sẽ.

• Hỏi: Laser có thể cắt qua lớp lót tháo cũng không, hay đây là một quá trình cắt bằng nụ hôn?

  A: Máy laser có thể được lập trình để cắt hôn (cắt qua màng và keo, dừng lại ở lớp lót) hoặc cắt xuyên (cắt tất cả các lớp bao gồm lớp lót).Độ sâu cắt được điều khiển bằng cách điều chỉnh công suất và tốc độ laser.

• Q: Làm thế nào để quá trình cắt laser được xác nhận cho sản xuất thiết bị y tế?

  A: Quá trình được xác nhận thông qua Chứng chỉ cài đặt (IQ), Chứng chỉ hoạt động (OQ) và Chứng chỉ hiệu suất (PQ).,Bản chất kỹ thuật số của quá trình đảm bảo rằng mọi bộ phận được cắt với các thông số giống hệt nhau, được ghi lại.