آلة القطع بالليزر لفتحات الحاجز المعقم من EPTFE الطبي
تفاصيل المنتج
| لون: | أبيض | سماكة: | 0.10 – 0.50 ملم |
|---|---|---|---|
| نفاذية الهواء: | جورلي: 3 – 30 ثانية/100 مل @ 300 مل | ضغط دخول الماء: | ≥ 400 كيلو باسكال |
| تصنيف مقاوم للماء: | IP68 | معدل انتقال بخار الرطوبة: | 8,000 - 18,000 جم/م²·24 ساعة |
| درجة رهاب الزيوت: | ≥ 7 | قوة التقشير 90 درجة: | ≥ 15 ن/25 ملم |
| درجة حرارة التشغيل: | -40 درجة مئوية إلى +150 درجة مئوية | مقاس: | قابلة للتخصيص |
| الامتثال المادي: | PFAS مجانية | المقاومة الكيميائية: | مقاومة للتآكل، مقاومة للأحماض |
| أقصى عرض للتصفيح: | 12 بوصة | سمك التصفيح الأقصى: | 35 مل |
| الجهد االكهربى: | 220 فولت | نظام التصفيف: | بارد |
| نوع اللاصق: | حساس الضغط | سرعة التصفيح: | 36 بوصة/دقيقة |
| إبراز |
آلة القطع بالليزر لفتحات التهوية,آلة القطع بالليزر لفتحات EPTFE,قاطع فتحات الحاجز الطبي |
||
وصف المنتج
آلة القطع بالليزر للقوالب لفتحات الحاجز المعقم من الدرجة الطبية ePTFE هي نظام تحويل غير تلامسي وعالي الدقة مصمم لمتطلبات التعقيم والنظافة والتتبع الفريدة لتصنيع الأجهزة الطبية وتعبئة الأدوية. تستخدم هذه الآلة ليزر CO₂ أو UV عالي السرعة بمسح جلفانومتري لقطع وخرق وخدش أغشية ePTFE، والصفائح الطبية، ومكونات فتحات الحاجز المعقم بدقة دون أي تلامس مادي للأداة. يقوم شعاع الليزر بتبخير المادة فورًا على طول مسار القطع المبرمج، مما ينتج حواف نظيفة ومختومة خالية من تسرب اللاصق والحطام الجسيمي المرتبط بالقطع الميكانيكي بالقوالب. تلغي هذه العملية غير التلامسية خطر التلوث المتبادل من شفرات القوالب، وتلغي التكلفة المتكررة ووقت التسليم للأدوات المادية للقوالب، وتمكن من إجراء تغييرات سريعة في التصميم والتسلسل من خلال البرامج. تم تصميم الآلة لبيئات تصنيع الأجهزة الطبية المعتمدة، مع توثيق كامل للعملية، وضوابط متوافقة مع 21 CFR الجزء 11، وتكامل سلس مع بروتوكولات التحقق IQ/OQ/PQ المطلوبة للإنتاج المنظم من قبل إدارة الغذاء والدواء.
تخضع مكونات الأجهزة الطبية وتعبئة الأدوية، بما في ذلك فتحات الحاجز المعقم لزجاجات محاليل الوريد، وحاويات الكواشف التشخيصية، وصواني الأدوات الجراحية، لرقابة تنظيمية صارمة. يمكن لأي تلوث جسيمي، أو بقايا لاصقة، أو مواد غريبة يتم إدخالها أثناء التصنيع أن تعرض تعقيم المنتج الصيدلاني النهائي للخطر. يستخدم القطع الميكانيكي التقليدي بالقوالب قوالب فولاذية أو دوارة تتآكل بمرور الوقت، مما يولد جزيئات معدنية مجهرية. يجب تشحيم القوالب وتنظيفها بالمذيبات التي يمكن أن تترك بقايا. يمكن أن يتراكم اللاصق من مكدس المواد على شفرة القالب ثم ينتقل إلى الحافة المقطوعة للجزء، مما يخلق محيطًا لزجًا يجذب الجسيمات ويحتجزها. يؤدي التلامس المادي للقالب أيضًا إلى إجهاد غشاء ePTFE ميكانيكيًا، مما قد يغير بنية المسام عند الحافة المقطوعة ويؤثر على خصائص الترشيح أو التهوية. بالنسبة للتطبيقات الطبية، هذه مخاطر غير مقبولة. بالإضافة إلى ذلك، تتغير تصميمات فتحات التهوية الطبية بشكل متكرر - أحجام مختلفة لعنق الزجاجة، ومتطلبات تدفق هواء جديدة، أو أشكال مخصصة لأجهزة معينة. الأدوات التقليدية لكل تصميم جديد مكلفة، ولها أسابيع من وقت التسليم، وتتطلب إعادة التحقق.
تلغي آلة القطع بالليزر للقوالب الأدوات المادية ومخاطر التلوث المرتبطة بها. يتم تركيز شعاع الليزر إلى حجم بقعة صغير يصل إلى 50-100 ميكرون. يتم توجيه هذا الشعاع بواسطة مرايا جلفانومترية عالية السرعة فوق سطح المادة، مما يقطع الشكل المطلوب بدقة على مستوى الميكرون. تقوم طاقة الليزر بتبخير ePTFE واللاصق وأي طبقات مادية أخرى فورًا، مما يخلق قطعًا نظيفًا وغير تلامسي. يتم ختم الحواف قليلاً بالحرارة بواسطة الليزر، مما يحبس أي ألياف سائبة ويمنع تساقط الجسيمات. نظرًا لعدم وجود قالب مادي، هناك خطر صفر من تلوث الجسيمات المعدنية أو نقل اللاصق. يتم تنفيذ تغييرات التصميم في البرامج؛ يمكن برمجة شكل جزء جديد واختباره ووضعه في الإنتاج في دقائق، دون تكلفة أدوات أو وقت تسليم. يمكن للآلة أيضًا وضع علامة بالليزر على كل جزء برمز دفعة، أو رقم تسلسلي، أو مصفوفة بيانات ثنائية الأبعاد لضمان التتبع الكامل. يتم التحكم في العملية بأكملها رقميًا وتوثيقها والتحقق من صحتها لتتوافق مع cGMP و FDA 21 CFR الجزء 11.
| المعلمة | المواصفات |
|---|---|
| نوع الآلة | قاطع قوالب بالليزر بمسح جلفانومتري |
| مصدر الليزر | CO₂ (10.6 μm) أو UV (355 nm) |
| قوة الليزر | 30 واط - 200 واط (يعتمد على المادة) |
| سرعة القطع | تصل إلى 2000 مم/ثانية (سرعة المتجه) |
| دقة تحديد المواقع | ±25 μm |
| الحد الأدنى لعرض القطع | 50 - 100 μm (حجم بقعة الليزر) |
| عرض المادة | 300 مم - 1000 مم |
| معالجة الويب | مدفوعة بسيرفو مع تحكم في الشد بحلقة مغلقة |
| منطقة القطع | 300 × 300 مم إلى 600 × 1000 مم (مجال المسح) |
| استخراج الدخان | نظام استخراج مفلتر HEPA عالي الكفاءة |
| نظام الرؤية | كاميرا CCD لمحاذاة العلامات التلقائية |
| البرامج والامتثال | ضوابط متوافقة مع 21 CFR الجزء 11؛ دعم وثائق IQ/OQ/PQ |
| التوافق مع غرفة نظيفة | ISO Class 7 / Class 8 |
-
قطع فتحات الحاجز المعقم من الدرجة الطبية لزجاجات محاليل الوريد والمحاليل الوريدية
-
تحويل بقع فتحات زجاجات الكواشف التشخيصية والمخازن المؤقتة بالليزر
-
قطع غشاء فتحات حاويات تعقيم الأدوات الجراحية بالليزر
-
إنتاج فتحات خزان مضخة الأنسولين وأجهزة التوصيل القابلة للارتداء
-
قطع غشاء ePTFE لتطبيقات الترشيح الدقيق وزراعة الخلايا
-
تحويل فتحات حاويات العمليات الحيوية أحادية الاستخدام المخصصة
يتم تغذية شبكة المادة - عادةً غشاء ePTFE مغلف بلاصق طبي وبطانة تحرير - إلى الآلة بواسطة نظام معالجة شبكة مدفوع بسيرفو. تدخل منطقة القطع بالليزر، حيث يتم تثبيتها بشكل مسطح على طاولة تفريغ أو فوق سرير قطع قرص العسل. يقوم شعاع الليزر، الذي تم إنشاؤه بواسطة مصدر الليزر وتوجيهه بواسطة مرايا جلفانومترية عالية السرعة، بتتبع مسار القطع المبرمج فوق سطح المادة. يتم امتصاص طاقة الليزر بواسطة المادة، مما يؤدي إلى تبخيرها فورًا. عملية القطع غير تلامسية؛ لا شيء يلامس المادة باستثناء شعاع الليزر. يتم التقاط الأبخرة والجسيمات المتولدة فورًا بواسطة نظام استخراج مفلتر HEPA عالي الكفاءة يقع مباشرة عند نقطة القطع. بعد القطع، تتقدم الشبكة، ويتم تجريد مصفوفة النفايات وإعادة لفها، ويتم إعادة لف الأجزاء النهائية على البطانة في لفة نهائية. يقوم نظام رؤية اختياري داخل الخط بفحص كل جزء بعد القطع للتأكد من دقته الأبعاد وجودة الحافة.
-
اختر نوع الليزر بناءً على خصائص امتصاص المادة: CO₂ مثالي لـ ePTFE ومعظم البوليمرات؛ UV مفضل للمواد ذات امتصاص CO₂ المنخفض أو عندما تكون منطقة التأثر الحراري الدنيا أمرًا بالغ الأهمية.
-
حدد إنتاجية القطع المطلوبة لتحديد قوة الليزر المناسبة وحجم مجال المسح.
-
حدد البيئة التنظيمية: إذا كانت هناك حاجة للامتثال لـ 21 CFR الجزء 11، فتأكد من أن برنامج التحكم يلبي جميع متطلبات السجلات والتوقيعات الإلكترونية.
-
تحقق من صحة عملية المادة: قم بإجراء تجارب قطع بالليزر على مكدس المواد المحدد لتحسين السرعة والقوة وجودة الحافة، وللتأكد من عدم وجود تأثير سلبي على بنية مسام الغشاء.
-
خطط للتحقق من صحة IQ/OQ/PQ: نقدم حزمة دعم تحقق كاملة بما في ذلك بروتوكولات تأهيل التركيب، وتأهيل التشغيل، وتأهيل الأداء.
-
س: هل سيقوم الليزر بإغلاق مسام ePTFE بالحرارة عند الحافة المقطوعة، مما يؤثر على تهوية الجزء؟
ج: يخلق الليزر منطقة تأثر حراري دنيا، عادة ما تكون بعرض 50-100 ميكرون. بالنسبة لمعظم تطبيقات الفتحات، يمثل هذا جزءًا ضئيلًا لا يمكن قياسه من المساحة الإجمالية للجزء ولا يؤثر بشكل ملموس على تدفق الهواء. يتم تحسين معلمات العملية لتقليل منطقة التأثر الحراري.
-
س: هل القطع بالليزر أبطأ من القطع بالقوالب الدوارة للأحجام الكبيرة؟
ج: بالنسبة للأحجام الكبيرة جدًا للأشكال البسيطة، قد يوفر القطع بالقوالب الدوارة إنتاجية أعلى. ومع ذلك، يوفر القطع بالليزر مرونة فائقة، وتكاليف أدوات صفرية، والقدرة على إجراء تغييرات في التصميم فورًا. بالنسبة للعديد من التطبيقات الطبية، فإن المفاضلة بين الحجم والمرونة تفضل الليزر بقوة.
-
س: هل تولد عملية الليزر أي أبخرة سامة من قطع ePTFE؟
ج: عند إعدادات الليزر الصحيحة، يتم تبخير ePTFE بشكل نظيف مع الحد الأدنى من توليد الأبخرة. يلتقط نظام استخراج الدخان المفلتر HEPA أي جسيمات وأبخرة، مما يضمن بيئة عمل نظيفة وأجزاء نهائية نظيفة.
-
س: هل يمكن لليزر القطع عبر بطانة التحرير أيضًا، أم أن هذه عملية قطع خفيفة؟
ج: يمكن برمجة الليزر إما للقطع الخفيف (القطع عبر الغشاء واللاصق، والتوقف عند البطانة) أو القطع الكامل (قطع جميع الطبقات بما في ذلك البطانة). يتم التحكم في عمق القطع عن طريق ضبط قوة الليزر وسرعته.
-
س: كيف يتم التحقق من صحة عملية القطع بالليزر لتصنيع الأجهزة الطبية؟
ج: يتم التحقق من صحة العملية من خلال تأهيل التركيب (IQ)، وتأهيل التشغيل (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ). يتم تحديد معلمات رئيسية - قوة الليزر، السرعة، تردد النبض - وتحديها ومراقبتها. تضمن الطبيعة الرقمية للعملية أن يتم قطع كل جزء بمعلمات متطابقة وموثقة.
Product Highlights
نظرة عامة على المنتج آلة القطع بالليزر للقوالب لفتحات الحاجز المعقم من الدرجة الطبية ePTFE هي نظام تحويل غير تلامسي وعالي الدقة مصمم لمتطلبات التعقيم والنظافة والتتبع الفريدة لتصنيع الأجهزة الطبية وتعبئة الأدوية. تستخدم هذه الآلة ليزر CO₂ أو UV عالي السرعة بمسح جلفانومتري لقطع وخرق وخدش أغشية ePTFE، ...
ميكروفون سماعات رأس الفيديو
EPTFE VR Headset Microphone Sweatproof Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is purpose-built for Virtual Reality (VR) headsets, where microphones face constant exposure to sweat, heat, and condensation during physically active gaming and training sessions. The ...
برغي تهوية معادلة ضغط حزمة بطارية السيارة الكهربائية مقاوم للماء وقابل للتنفس بخيط معدني
EV Battery Pack Pressure Equalization Vent Bolt Waterproof Breathable Metal Threaded Product Overview The EV battery pack pressure equalization vent bolt is a critical safety component for electric vehicle battery enclosures. It combines a precision metal threaded body with a waterproof ePTFE ...
الغشاء الصوتي المصغّر من نوع EPTFE الطبّي لأجهزة المساعدات السمعية
Medical Grade EPTFE Miniature Acoustic Vent For Hearing Aid Devices Product Overview This medical-grade EPTFE miniature acoustic vent is purpose-designed for hearing aid devices, where acoustic transparency, biocompatibility, and long-term resistance to cerumen (earwax) and moisture are non...
غشاء التهوية الصوتية الأبيض EPTFE للأيدي السيارات الميكروفون المجاني
EPTFE Automotive Hands Free Microphone Array Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is specifically designed for in-vehicle hands-free microphone arrays mounted in headliners, overhead consoles, seatbelt assemblies, or integrated into the infotainment system. It ...
Please use our online inquiry contact form below if you have any questions, our team will get back to you as soon as possible.
