Maszyna do cięcia laserowego dla sztucznych otworów bariery sterylnej EPTFE

Maszyna do cięcia laserowego dla sterylnych otworów wentylacyjnych z ePTFE jest bezkontaktowym, precyzyjnym systemem konwersji zaprojektowanym z myślą o wyjątkowej sterylności, czystości,i wymagania w zakresie identyfikowalności produkcji wyrobów medycznych i opakowań farmaceutycznychMaszyna ta wykorzystuje szybki galwanometr skanujący CO2 lub laser UV do precyzyjnego cięcia, perforacji i grafikacji membran ePTFE, laminacji medycznych,i sterylnych elementów bariery wentylacyjnej bez fizycznego kontaktu z narzędziemWiązka laserowa natychmiast odparowuje materiał wzdłuż zaprogramowanej ścieżki cięcia, wytwarzając czystą,wykończone krawędzie wolne od wyciskania kleju i pozostałości cząstek stałych związanych z mechanicznym cięciem matricemProces ten pozbawiony kontaktu eliminuje ryzyko kontaminacji krzyżowej z ostrzy matrycy, eliminuje powtarzające się koszty i czas realizacji fizycznego narzędzia matrycy,i umożliwia szybkie zmiany projektu i serializację za pomocą oprogramowaniaMaszyna została zaprojektowana do sprawdzonych środowisk produkcji wyrobów medycznych, z pełną dokumentacją procesu, kontrolą zgodną z 21 CFR część 11,i bezproblemowej integracji z protokołami walidacji IQ/OQ/PQ wymaganymi dla produkcji regulowanej przez FDA.

składniki urządzeń medycznych i opakowań farmaceutycznych, w tym sterylne otwory bariery wentylacyjnej do butli z roztworem dożylnym, pojemniki z reagentami diagnostycznymi i tacy z instrumentami chirurgicznymi,podlegają ścisłej kontroli regulacyjnejWszelkie zanieczyszczenia cząstkami, pozostałościami kleju lub materiałami obcymi wprowadzonymi podczas produkcji mogą zagrozić sterylności końcowego produktu farmaceutycznego.Tradycyjne cięcie drutowe mechaniczne wykorzystuje stalowy róg lub druty obrotowe, które zużywają się z czasemNależy smarować i oczyszczać matryce rozpuszczalnikami, które mogą pozostawiać pozostałości.Klej z stosu materiału może gromadzić się na ostrze matrycy, a następnie przenieść do krawędzi cięcia części, tworząc lepki obwód, który przyciąga i uchwyca cząstki.potencjalnie zmieniające strukturę porów na krawędzi cięcia i wpływające na właściwości filtracyjne lub przepustnościW przypadku zastosowań medycznych, ryzyko to jest nie do przyjęcia.lub kształty niestandardowe dla określonych urządzeńTradycyjne narzędzia do każdego nowego projektu są kosztowne, wymagają tygodni czasu i wymagają ponownej walidacji.

Maszyna do cięcia laserowego eliminuje narzędzia fizyczne i związane z nimi ryzyko zanieczyszczenia.Wiązkę tę kierują szybkie lustra galwanometryczne na powierzchni materiałuEnergia lasera natychmiast odparowuje warstwy ePTFE, kleju i wszelkich innych materiałów, tworząc czysty, bezkontaktowy cięcie.Krawędzie są lekko cieplnie uszczelnione przez laserPonieważ nie ma fizycznej formy, ryzyko zanieczyszczenia cząstkami metalowymi lub przenoszenia kleju jest zerowe.Zmiany projektu są wykonywane w oprogramowaniu; nowy kształt części może być zaprogramowany, przetestowany i wprowadzony do produkcji w ciągu kilku minut, bez kosztów narzędzia lub czasu realizacji.lub macierzy danych 2D dla pełnej identyfikowalnościCały proces jest kontrolowany cyfrowo, udokumentowany i zweryfikowany pod kątem zgodności z cGMP i FDA 21 CFR Part 11.

• Ścieranie sterylnej bariery wentylacyjnej klasy medycznej do butli z roztworem do wlewu dożylnego i parenterowego

• Przetwarzanie laserowe reagentu diagnostycznego i płytki buforowej

• Ścieranie membrany wentylacyjnej pojemnika sterylizacji instrumentów chirurgicznych

• Produkcja otworów otworu z pompy insulinowej

• Cięcie membrany ePTFE do zastosowań mikrofiltracyjnych i hodowli komórek

• Konwersja otworu w pojemniku bioprocesowym jednorazowego użytku na zamówienie

Materiał sieciowy, zazwyczaj membrana ePTFE laminowana klejem medycznym i powłoką rozpuszczalną, jest wprowadzany do maszyny przez serwo napędzany system obsługi sieci.gdzie jest trzymany płasko na stole próżniowym lub nad łóżkiem do cięcia pleśniWiązka laserowa, wytwarzana przez źródło lasera i kierowana przez szybkie lustra galwanometru, wyznacza zaprogramowaną ścieżkę cięcia na powierzchni materiału.Energia lasera jest wchłaniana przez materiałProces cięcia jest bezkontaktowy; nic nie dotyka materiału z wyjątkiem wiązki laserowej.Wytworzone opary i cząstki są natychmiast wychwytywane przez wysoce wydajny system ekstrakcji filtrujący HEPA umieszczony bezpośrednio w punkcie cięciaPo wycięciu sieć przesuwa się, matryca odpadów jest odcięta i ponownie owinięta, a gotowe części na wyściółce są ponownie owinięte do gotowej rolki.Opcjonalny system widzenia w linii sprawdza każdą część po cięciu pod kątem dokładności wymiarowej i jakości krawędzi.

1. Wybierz typ lasera na podstawie właściwości absorpcji materiału: CO2 jest idealny dla ePTFE i większości polimerów;UV jest preferowane w przypadku materiałów o niskiej absorpcji CO2 lub gdy strefa o minimalnym działaniu cieplnym jest krytyczna.

2. Określ wymaganą przepustowość cięcia w celu określenia odpowiedniej mocy lasera i wielkości pola skanowania.

3. Określenie środowiska regulacyjnego: jeżeli wymagana jest zgodność z 21 CFR część 11, należy potwierdzić, że oprogramowanie sterujące spełnia wszystkie wymagania dotyczące rejestrów i podpisów elektronicznych.

4. Zweryfikowanie procesu materiału: przeprowadzenie prób cięcia laserowego na konkretnym stosie materiału w celu optymalizacji prędkości, mocy i jakości krawędzi oraz potwierdzenia braku niekorzystnego wpływu na strukturę porów błony.

5. Plan walidacji IQ/OQ/PQ: dostarczamy pełny pakiet wsparcia w zakresie walidacji obejmujący kwalifikacje instalacyjne, kwalifikacje operacyjne i protokoły kwalifikacji wydajności.

• P: Czy laser cieplny uszczelni pory ePTFE na krawędzi cięcia, wpływając na przepustność części?

  Odpowiedź: laser tworzy minimalną strefę ciepła, zazwyczaj 50-100 mikronów szerokości.stanowi to nieznaczną część całkowitej powierzchni części i nie ma wymiernego wpływu na przepływ powietrzaParametry procesu są zoptymalizowane w celu zminimalizowania strefy dotkniętej ciepłem.

• P: Czy cięcie laserowe jest wolniejsze od cięcia obrotowego do dużych objętości?

  Odpowiedź: W przypadku bardzo dużych objętości prostych kształtów cięcie pieczarkami obracającymi może zapewniać większą przepustowość.i możliwość natychmiastowej zmiany projektuDla wielu zastosowań medycznych, wymiana objętości i elastyczności zdecydowanie sprzyja laserowi.

• P: Czy proces laserowy generuje toksyczne opary podczas cięcia ePTFE?

  W odpowiednich ustawieniach laserowych ePTFE jest czystego parowania z minimalnym wytwarzaniem dymu.zapewnienie czystego środowiska pracy i czystych części gotowych.

• P: Czy laser może przeciąć również obudowę rozpuszczalną, czy jest to proces cięcia pocałunkiem?

  Odpowiedź: Laser można zaprogramować do cięcia całkiem (przecinania przez membranę i klejnot, zatrzymania się przy obudowie) lub przecinania (przecinania wszystkich warstw, w tym obudowy).Głębokość cięcia jest kontrolowana poprzez regulację mocy i prędkości lasera.

• P: Jak proces cięcia laserowego jest weryfikowany do produkcji wyrobów medycznych?

  Odpowiedź: Proces jest weryfikowany poprzez kwalifikacje instalacyjne (IQ), kwalifikacje operacyjne (OQ) i kwalifikacje wydajności (PQ).,Cyfrowy charakter procesu zapewnia, że każda część jest wycięta z identycznymi, udokumentowanymi parametrami.