의료용 EPTFE 살균성 장벽 환기를위한 레이저 다이 절단 기계

의료용 ePTFE 살균성 장벽 환기구를 위한 레이저 다이 절단 기계는 비 접촉, 고 정밀 변환 시스템입니다.의료기기 및 의약품 포장 제조의 추적성 요구 사항이 기계는 높은 속도 galvanometer- 스캔 CO2 또는 UV 레이저를 사용하여 정확하게 절단, 구멍을 뚫고,피지컬 도구 접촉이 없는 비생태적인 장벽 환기 부품레이저 빔은 프로그램 된 절단 경로를 따라 즉시 물질을 증발시켜 깨끗하고,기계적 도어 절단과 관련된 접착제 압축 및 입자 잔해가 없는 밀폐된 가장자리이 비 접촉 과정은 도어 블레이드에서 교차 오염의 위험을 제거하고 물리적 도어 도구의 반복적인 비용과 수행 시간을 제거합니다.그리고 소프트웨어를 통해 빠른 디자인 변경과 연쇄화를 가능하게 합니다.기계는 검증 된 의료 기기 제조 환경에 설계되었습니다. 완전한 프로세스 문서, 21 CFR 11 부분 준수 제어,그리고 FDA가 규제하는 생산에 필요한 IQ/OQ/PQ 검증 프로토콜과 원활한 통합.

의료기기 및 의약품 포장 부품, IV 용액 병, 진단 반응기 용기 및 외과 기기 트레이에 대한 살균성 장벽 환기구를 포함하여,엄격한 규제 감독을 받습니다.제조 도중 입자 오염, 접착성 잔류 또는 외부 물질이 들어간 경우 최종 의약품의 불균형성을 손상시킬 수 있습니다.전통적인 기계적 도어 절단에는 시간이 지남에 따라 착용되는 철강 규칙 또는 로터리 도어가 사용됩니다.미세한 금속 입자를 생성합니다. 도형은 잔해를 남길 수 있는 용매로 윤활하고 청소해야합니다.재료 스택에서 접착제는 다이 블레이드에 축적 될 수 있으며, 그 다음 부분의 절단 가장자리에 전송, 입자를 끌어당기고 붙잡는 끈적끈적한 둘레를 만듭니다. 물리적 다이 접촉은 또한 ePTFE 막을 기계적으로 스트레스합니다.절단 가장자리에 포스 구조를 변경하고 필터레이션 또는 호흡성 특성에 영향을 줄 수 있습니다.의료용 용도로서는 이러한 위험은 용납되지 않습니다. 또한 의료용 환기 설계는 종종 변합니다.또는 특정 장치에 맞춤형 모양새로운 디자인을 위한 전통적인 도구는 비용이 많이 들고 몇 주가 소요되며 재확인도 필요합니다.

레이저 도어 절단 기계는 물리적 도구 및 관련 오염 위험을 제거합니다. 레이저 빔은 50-100 미크론의 점 크기로 집중됩니다.이 빔 은 물질 표면 위 에 있는 고속 은 전압 지표 거울 에 의해 조종 됩니다레이저의 에너지는 ePTFE, 접착제 및 다른 재료 층을 즉시 증발시켜 깨끗하고 접촉하지 않는 절단을 만듭니다.가장자리는 레이저에 의해 약간 열 밀폐, 느슨한 섬유를 잠금하고 입자의 방출을 방지합니다. 물리적 도어가 없기 때문에 금속 입자 오염이나 접착제 전송 위험이 0입니다.디자인 변경은 소프트웨어에서 실행됩니다.; 새로운 부품 모양을 프로그래밍, 테스트, 그리고 몇 분 안에 생산에 넣을 수 있습니다, 도구 비용 또는 리드 시간없이. 기계 또한 레이저로 표시 할 수 있습니다또는 완전한 추적성을 위한 2차원 데이터 매트리스전체 프로세스는 디지털로 제어되고 문서화되고 cGMP 및 FDA 21 CFR Part 11 준수에 대해 검증됩니다.

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• 진단 반응기 및 버퍼 병 환기 패치 레이저 변환

• 외과 기기 살균 용기 환기막 절단

• 착용 가능한 배달 및 인슐린 펌프 저수기 환기 생산

• 마이크로 필터레이션 및 세포 배양 용품용 ePTFE 막 절단

• 일회용 바이오프로세스 컨테이너에 맞춤식 환기 전환

재료 띠는 일반적으로 의료용 접착제와 풀림 라인러로 laminated ePTFE 막은 servo 구동 띠 처리 시스템으로 기계에 공급됩니다. 그것은 레이저 절단 구역에 들어갑니다.진공 테이블 또는 꿀집 절단 침대 위에 평평하게 유지되는 경우레이저 소스에 의해 생성 된 레이저 빔은 고속 갤바노미터 거울에 의해 지시되며 재료 표면에 프로그래밍 된 절단 경로를 추적합니다.레이저 에너지는 물질에 흡수됩니다.이 절단 과정은 접촉 없이 이루어집니다. 레이저 빔을 제외하고는 아무 것도 물질에 닿지 않습니다.생성 된 연기와 입자는 절단 지점에 직접 배치 된 고 효율 HEPA 필터 추출 시스템에 의해 즉시 캡처됩니다.절단 후, 웹은 진보, 폐기물 매트릭스는 벗겨지고 다시 롤, 라인러에 완료 된 부품은 완성 된 롤으로 다시 롤.옵션 인 라인 비전 시스템은 크기의 정확성과 가장자리의 품질을 위해 절단 후 각 부분을 검사.

1. 소재 흡수 특성에 따라 레이저 유형을 선택하십시오: CO2는 ePTFE 및 대부분의 폴리머에 이상적입니다.자외선은 CO2 흡수가 낮은 재료 또는 최소한의 열 영향을 받는 구역이 중요한 경우에 선호됩니다..

2. 적절한 레이저 전력과 스캔 필드 크기를 지정하기 위해 필요한 절단 처리량을 결정합니다.

3. 규제 환경을 정의합니다. 21 CFR 11부 준수가 필요한 경우 제어 소프트웨어가 모든 전자 기록 및 서명 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.

4. 재료 프로세스를 검증하십시오: 속도, 전력 및 가장자리 품질을 최적화하고, 막 포어 구조에 부정적인 영향을 미치지 않는 것을 확인하기 위해 특정 재료 스택에 레이저 절단 테스트를 수행하십시오.

5. IQ/OQ/PQ 검증 계획: 우리는 설치 자격, 운영 자격 및 성능 자격 프로토콜을 포함한 완전한 검증 지원 패키지를 제공합니다.

• 질문: 레이저 열은 절단 가장자리에 있는 ePTFE 포를 봉쇄하여 부품의 호흡에 영향을 줄까요?

  A: 레이저는 열에 영향을 미치는 최소한의 영역을 만듭니다. 일반적으로 50~100마이크론 너비입니다.이것은 전체 부분 면적의 무시할 수 없는 부분이며 공기 흐름에 측정할 수 있는 영향을 미치지 않습니다.프로세스 매개 변수는 열에 영향을받는 영역을 최소화하도록 최적화됩니다.

• Q: 레이저 절단은 로터리 도어 절단보다 더 느린가요?

  A: 간단한 모양의 초고량에 대해 회전 도어 절단 더 높은 처리량을 제공 할 수 있습니다. 그러나 레이저 절단 우수한 유연성, 도구 비용 0그리고 디자인 변경을 즉시 할 수 있는 능력많은 의료용품의 경우, 용량과 유연성의 타협은 레이저를 강하게 선호합니다.

• 질문: 레이저 프로세스는 ePTFE 절단으로 인해 독성 연기를 생성합니까?

  A: 적절한 레이저 설정에서, ePTFE는 최소한의 연기를 생성하여 깨끗하게 증발합니다. HEPA 필터화 연기를 추출하는 시스템은 모든 입자와 연기를 포착합니다.깨끗한 작업 환경과 깨끗한 완성된 부품 확보.

• 질문: 레이저가 방출 라인러를 잘라낼 수 있나요? 아니면 키스 커팅 과정인가요?

  A: 레이저는 키스 절단 (막과 접착제를 절단, 라인러에 정지) 또는 횡단 절단 (라인러를 포함한 모든 층을 절단) 으로 프로그래밍 할 수 있습니다.절단 깊이는 레이저 전력 및 속도를 조정하여 제어됩니다.

• 질문: 의료기기 생산을 위해 레이저 다이 절단 프로세스가 어떻게 검증됩니까?

  A: 프로세스는 설치 자격 (IQ), 운영 자격 (OQ), 성능 자격 (PQ) 을 통해 검증됩니다. 주요 매개 변수 래저 전력, 속도, 펄스 주파수,디지털 방식의 프로세스는 모든 부분이 동일한 문서화 된 매개 변수로 잘라지는 것을 보장합니다.