เครื่องตัดเลเซอร์สําหรับเครื่องปรับระดับการแพทย์ EPTFE

เครื่องตัดแบบเลเซอร์สําหรับช่องลมป้องกัน ePTFE แบบแพทย์ เป็นระบบแปลงที่ไม่ติดต่อและความจําเป็นในการติดตามการผลิตอุปกรณ์การแพทย์และบรรจุยาเครื่องนี้ใช้กลาวานโเมตรความเร็วสูงการสแกน CO2 หรือเลเซอร์ UV เพื่อตัดแม่นยําและส่วนประกอบช่องอากาศขัดขวางที่ไร้สาระ โดยไม่มีการสัมผัสกับเครื่องมือทางกายภาพแสงเลเซอร์จะทําให้วัสดุหายไปทันที ตามเส้นทางการตัดที่โปรแกรมขอบที่ปิดปิด ไม่มีสารสอดคล้องและเศษอนุภาคที่เกี่ยวข้องกับการตัดแบบกลไกกระบวนการที่ไม่สัมผัสนี้กําจัดความเสี่ยงของการติดเชื้อข้ามจากใบ die,และสามารถเปลี่ยนแปลงการออกแบบอย่างรวดเร็วและการเรียงลําดับผ่านโปรแกรมเครื่องนี้ถูกออกแบบมาสําหรับสภาพแวดล้อมการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการรับรอง พร้อมเอกสารกระบวนการที่ครบถ้วน การควบคุมที่สอดคล้องกับ 21 CFR ส่วน 11และการบูรณาการอย่างต่อเนื่องกับโปรโตคอลการรับรอง IQ/OQ/PQ ที่จําเป็นสําหรับการผลิตที่ถูกกําหนดโดย FDA.

องค์ประกอบของอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์แพทย์การแพทย์รวมถึงช่องช่องหุ้มระบายอากาศที่เป็นอุปกรณ์กันเชื้อสําหรับขวดของสารละลาย IV ถังสารทดลองวินิจฉัยและตู้เครื่องมือการผ่าตัดภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดการปนเปื้อนของอนุภาค, เหลือสับสน, หรือวัสดุต่างประเทศที่นําเข้าระหว่างการผลิตสามารถเสี่ยงความไร้สมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ยาสุดท้ายการตัดแบบหมัดแบบกลไกแบบดั้งเดิมใช้กองเหล็กหรือหมุนหมุนที่สวมใส่ในเวลา, สร้างอนุภาคโลหะขนาดจุลินทรีย์ผสมผสานจากค้อนของวัสดุสามารถสะสมขึ้นบนใบมีด die แล้วโอนไปยังขอบตัดของส่วน, สร้างรอบที่ติดที่ดึงดูดและติดกุมอนุภาค การสัมผัสกับพิมพ์ทางกายภาพยังทําให้ผิว ePTFE กระชับกระแทกมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างรูขุมของมันที่ขอบตัดและส่งผลกระทบต่อคุณสมบัติการกรองหรือการหายใจสําหรับการใช้งานทางการแพทย์ อันนี้เป็นความเสี่ยงที่ไม่ยอมรับได้ นอกจากนี้ การออกแบบช่องอากาศทางการแพทย์ก็มักมีการเปลี่ยนแปลงหรือรูปร่างตามสั่งสําหรับอุปกรณ์เฉพาะเจาะจงเครื่องมือประเพณีสําหรับการออกแบบใหม่แต่ละครั้ง ราคาแพง มีเวลาการดําเนินงานหลายสัปดาห์ และต้องการการรับรองใหม่

เครื่องตัดแบบเลเซอร์ตัดเครื่องตัดแบบเลเซอร์กําจัดเครื่องมือทางกายภาพและความเสี่ยงของการปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องราศีนี้ถูกนําโดยกระจก galvanometer ความเร็วสูงบนพื้นผิวของวัสดุการตัดรูปแบบที่ต้องการด้วยความแม่นยําระดับไมครอน พลังงานของเลเซอร์จะระเหย ePTFE, แผ่นผสมและชั้นวัสดุอื่น ๆ ทันที สร้างการตัดที่สะอาดและไม่ติดต่อขอบมีความร้อน-ปิดเล็กน้อยโดยเลเซอร์เพราะไม่มีการเจาะฟิสิกอล มีศูนย์ความเสี่ยงของการปนเปื้อนของอนุภาคโลหะหรือการถ่ายทอดสอดการเปลี่ยนแปลงการออกแบบถูกดําเนินการในซอฟต์แวร์; รูปแบบชิ้นส่วนใหม่สามารถถูกโปรแกรม, ทดสอบ, และนําไปสู่การผลิตในไม่กี่นาที, โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเครื่องมือหรือเวลานํา.หรือเมทริกซ์ข้อมูล 2 มิติเพื่อการติดตามได้อย่างเต็มที่กระบวนการทั้งหมดถูกควบคุมด้วยดิจิตอล, เอกสาร, และรับรองให้ cGMP และ FDA 21 CFR ส่วน 11 ความสอดคล้อง.

• การตัดช่องอากาศขัดขวางแบบไร้สมบูรณ์แบบในระดับการแพทย์ สําหรับขวดน้ํายา IV และขวดน้ํายา parenteral

• การแปลงเลเซอร์ตัวประกอบการวินิจฉัยและกระป๋องปั๊มปั๊ม

• การตัดเปลือกช่องอากาศของถัง sterilization เครื่องมือการผ่าตัด

• การผลิตอากาศระบายอากาศสําหรับส่งและปั๊มอินซูลิน

• การตัดเปลือก ePTFE สําหรับการใช้อุปกรณ์การกรองขนาดเล็กและการปลูกเซลล์

• การแปลงช่องอากาศของถัง bioprocess ที่ใช้ครั้งเดียว

วัสดุ web ภาพปกติเปลือก ePTFE ผสมผสานด้วยผสมผสานระดับการแพทย์และผนังปลด ใส่ในเครื่องโดยระบบการจัดการ web servo-driven.เมื่อถือมันเรียบบนโต๊ะสูบหรือบนเตียงตัดผึ้งราศีเลเซอร์ที่ผลิตโดยแหล่งเลเซอร์และนําโดยกระจก galvanometer ความเร็วสูงพลังงานเลเซอร์ถูกซับซ้อนโดยวัสดุขั้นตอนการตัดไม่สัมผัส ไม่มีอะไรสัมผัสวัสดุนอกจากรังเลเซอร์ควันและอนุภาคที่เกิดขึ้นถูกจับโดยทันทีโดยระบบการสกัด HEPA ที่มีประสิทธิภาพสูง ตั้งตรงจุดตัดหลังการตัด, เครื่องย้าย, แมทริกซ์ขยะถูกถอดและ rewinding, และส่วนที่เสร็จบนกล่องถูก rewinding เป็นม้วนเสร็จระบบการมองเห็นในสาย optional ตรวจสอบแต่ละชิ้นหลังจากการตัดสําหรับความแม่นยําขนาดและคุณภาพขอบ.

1. เลือกชนิดเลเซอร์ตามลักษณะการดูดซึมของวัสดุ: CO2 เหมาะสําหรับ ePTFE และพอลิมเลอร์ส่วนใหญ่UV เป็นที่นิยมสําหรับวัสดุที่มีการดูดซึม CO2 ที่ต่ํา หรือเมื่อโซนที่ได้รับผลกระทบจากความร้อนอย่างน้อยเป็นสิ่งสําคัญ.

2. กําหนดความสามารถในการตัดที่ต้องการเพื่อระบุพลังงานเลเซอร์ที่เหมาะสมและขนาดสนามสแกน

3. กําหนดสภาพแวดล้อมการกํากับ: หาก 21 CFR ตอนที่ 11 ต้องการให้มีความสอดคล้อง การยืนยันว่าโปรแกรมควบคุมตอบสนองความต้องการทุกบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

4. ยืนยันกระบวนการของวัสดุ: ดําเนินการทดลองตัดเลเซอร์บนค้อนวัสดุเฉพาะเพื่อปรับปรุงความเร็ว, พลังงาน, และคุณภาพขอบ, และยืนยันว่าไม่มีผลกระทบที่ไม่ดีต่อโครงสร้างขุม膜.

5. แผนการรับรอง IQ / OQ / PQ: เราให้บริการแพคเกจการรับรองการสนับสนุนที่ครบครันรวมถึงคุณสมบัติการติดตั้ง คุณสมบัติการปฏิบัติการ และโปรโตคอลการรับรองการทํางาน

• Q: ไลเซอร์จะปิดรู ePTFE ณ ขอบตัด โดยส่งผลกระทบต่อการหายใจของชิ้นส่วนหรือไม่?

  A: เลเซอร์สร้างพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบจากความร้อนอย่างน้อย โดยทั่วไป 50-100 ไมครอนความกว้าง สําหรับการใช้งานอากาศส่วนใหญ่ซึ่งเป็นส่วนเล็กน้อยของพื้นที่ส่วนรวมและไม่ส่งผลต่อการไหลของอากาศปริมาตรกระบวนการถูกปรับปรุงให้ดีที่สุดเพื่อลดโซนที่ได้รับผลกระทบจากความร้อนให้น้อยที่สุด

• ถาม: การตัดเลเซอร์ช้ากว่าการตัดหมุนสําหรับปริมาตรขนาดใหญ่หรือไม่

  ตอบ: สําหรับปริมาณที่สูงมากของรูปร่างง่าย ๆ การตัดแบบหมุนหมุนอาจให้ผลิตสูงขึ้น แต่การตัดด้วยเลเซอร์ให้ความยืดหยุ่นสูงกว่า ค่าเครื่องมือศูนย์และความสามารถในการเปลี่ยนแปลงการออกแบบทันทีสําหรับการใช้งานทางการแพทย์หลายอย่าง ความหลากหลายและความยืดหยุ่นของการซื้อขาย

• Q: กระบวนการเลเซอร์ผลิตควันพิษจากการตัด ePTFE?

  A: เมื่อตั้งค่าเลเซอร์ที่เหมาะสม, ePTFE จะถูกระเหยให้สะอาด ด้วยการผลิตควันอย่างน้อย ระบบการสกัดควัน HEPA จับอนุภาคและควันการประกันสภาพแวดล้อมการทํางานที่สะอาดและชิ้นส่วนเสร็จที่สะอาด.

• ถาม: เลเซอร์ตัดผ่านแผ่นปลดได้หรือไม่ หรือว่านี่เป็นกระบวนการตัดแบบจูบ?

  ตอบ: เลเซอร์สามารถโปรแกรมได้ทั้งการตัด kiss (ตัดผ่านเยื่อและยาแน่น, หยุดที่เลนเนอร์) หรือตัดผ่าน (ตัดทุกชั้นรวมถึงเลนเนอร์)ความลึกของการตัดถูกควบคุมโดยการปรับพลังงานและความเร็วเลเซอร์.

• Q: วิธีการรับรองกระบวนการตัดแบบเลเซอร์สําหรับการผลิตอุปกรณ์การแพทย์?

  A: กระบวนการถูกยืนยันผ่านคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ), คุณสมบัติการดําเนินงาน (OQ), และคุณสมบัติการทํางาน (PQ). ปริมาตรสําคัญ,การตัดแบบดิจิทัลของกระบวนการทําให้แน่ใจว่าทุกชิ้นส่วนถูกตัดด้วยพารามิเตอร์ที่เหมือนกันและถูกบันทึกไว้