دستگاه برش لیزر برای دریچه های خنک کننده EPTFE

دستگاه برش لیزری برای دریچه های خنک کننده ضدعفونی کننده درجه پزشکی ePTFE یک سیستم تبدیل بدون تماس و با دقت بالا است که برای ناباروری منحصر به فرد، تمیز،و الزامات ردیابی دستگاه های پزشکی و بسته بندی داروییاین دستگاه از یک گالوانومتر با سرعت بالا برای اسکن CO2 یا لیزر UV برای برش دقیق، سوراخ کردن و قلم برداری غشا ePTFE، لمینت های درجه پزشکی،و اجزای خنثی خنثی بدون هیچ گونه تماس فیزیکی ابزارپرتو ليزر بلافاصله مواد را در امتداد مسیر برش برنامه ریزی شده تبخیر می کند،لبه های مهر و موم شده بدون فشرده شدن چسب و بقایای ذرات مرتبط با برش مکانیکیاین فرآیند بدون تماس خطر آلودگی متقابل از تیغه های میله را از بین می برد، هزینه های تکراری و زمان انجام ابزار فیزیکی میله را از بین می برد،و اجازه می دهد تغییرات سریع طراحی و سریالیزه از طریق نرم افزاردستگاه برای محیط های تولید دستگاه های پزشکی معتبر طراحی شده است، با مستندات کامل فرآیند، کنترل های سازگار با 21 CFR بخش 11،و ادغام یکپارچه با پروتکل های تایید IQ / OQ / PQ مورد نیاز برای تولید تنظیم شده توسط FDA.

اجزای بسته بندی دستگاه های پزشکی و دارویی، از جمله دریچه های خنثی برای بطری های محلول IV، ظروف واکنش دهنده تشخیصی و سینی های ابزار جراحی،تحت نظارت قانونی سختگیرانه قرار دارند.هر گونه آلودگی ذرات، بقایای چسب یا مواد خارجی که در طول تولید وارد می شوند می تواند استریل محصول دارویی نهایی را به خطر بیندازد.برش مرطوب کننده مکانیکی سنتی از قاعده فولادی یا مرطوب کننده چرخشی استفاده می کند که در طول زمان فرسوده می شود، تولید ذرات فلزی میکروسکوپی می شود. مات ها باید با محلول هایی که ممکن است باقی مانده باشند، روان شوند و تمیز شوند.چسب از انبار مواد می تواند بر روی تیغه ی کاشی تجمع یابد و سپس به لبه ی برش قطعه منتقل شود، ایجاد یک محیط چسبناک که جذب و قطعات دامن. تماس فیزیکی مرطوب کننده نیز به طور مکانیکی بر غشای ePTFE فشار،به طور بالقوه ساختار منافذ آن را در لبه برش تغییر می دهد و بر خواص فیلتر یا تنفس آن تأثیر می گذاردبرای کاربردهای پزشکی، این خطرات غیرقابل قبول است. علاوه بر این، طرح های دریچه های هوایی پزشکی اغلب تغییر می کنند. اندازه های مختلف گردن بطری، نیازهای جدید جریان هوا،یا شکل های سفارشی برای دستگاه های خاصابزار سنتی برای هر طراحی جدید گران است، هفته ها طول می کشد و نیاز به اعتبار مجدد دارد.

دستگاه برش لیزر از ابزار فیزیکی و خطرات آلودگی مرتبط با آن جلوگیری می کند. پرتو لیزر به اندازه نقطه ای کوچک از 50-100 میکروژن متمرکز می شود.این پرتو توسط آینه های گالوانومتر با سرعت بالا بر روی سطح مواد هدایت می شودانرژی لیزر بلافاصله لایه های ePTFE، چسب و سایر مواد را تبخیر می کند و یک برش تمیز و بدون تماس ایجاد می کند.لبه ها کمی توسط لیزر گرمایی بسته شده انداز آنجا که هیچ ماده فیزیکی وجود ندارد، خطر آلودگی ذرات فلزی یا انتقال چسب صفر است.تغییرات طراحی در نرم افزار اجرا می شود؛ یک شکل جدید از قطعه می تواند برنامه ریزی، آزمایش و در عرض چند دقیقه، بدون هزینه ابزار و یا زمان مقدماتی به تولید وارد شود. ماشین همچنین می تواند هر قطعه را با یک کد دسته، شماره سریال،یا ماتریس داده های دو بعدی برای ردیابی کامل. کل فرآیند به صورت دیجیتال کنترل، مستند و تایید شده برای cGMP و FDA 21 CFR بخش 11 انطباق.

• برش خنک کننده خنک کننده برای بطری های محلول IV و parenteral

• لیزر تبدیل واکنش دهنده تشخیصی و بطری بافند

• برش غشای دریچه ی استریلیزاسیون ابزار جراحی

• تولید دستگاه های حمل و نقل پوشیدنی و مخزن پمپ انسولین

• برش غشا ePTFE برای میکروفیلتراسیون و کاربردهای کشت سلولی

• تبدیل دریچه های حفاری ظرف های یکبار مصرف برای فرآیند زیستی

پارچه ی مواد (معمولاً یک غشای ePTFE که با چسب پزشکی و یک پوشش آزاد شده است) توسط یک سیستم دستکاری شبکه ی سرو محرک به ماشین وارد می شود.که روی یک میز خلاء یا روی یک تخت برش عصاره عسل قرار دارد.شعاع لیزر، که توسط منبع لیزر تولید می شود و توسط آینه های گالوانومتر با سرعت بالا هدایت می شود، مسیر برش برنامه ریزی شده را بر روی سطح مواد نشان می دهد.انرژی لیزر توسط ماده جذب می شودفرآیند برش بدون تماس است؛ هیچ چیز به جز پرتوی لیزر به مواد دست نمی دهد.دود و ذرات تولید شده بلافاصله توسط یک سیستم استخراج فیلتر HEPA با کارایی بالا که مستقیماً در نقطه برش قرار دارد، جذب می شوندپس از برش، شبکه پیش می رود، ماتریس زباله جدا شده و دوباره پیچیده می شود، و قطعات نهایی در پوشش دوباره به یک رول نهایی پیچیده می شوند.یک سیستم دید در خط اختیاری بررسی هر بخش پس از برش برای دقت ابعاد و کیفیت لبه.

1. نوع لیزر را بر اساس ویژگی های جذب مواد انتخاب کنید: CO2 برای ePTFE و اکثر پلیمرها ایده آل است.UV برای مواد با جذب کم CO2 یا زمانی که حداقل منطقه گرمای تحت تاثیر حیاتی است، ترجیح داده می شود.

2. مقدار قطع مورد نیاز را برای مشخص کردن قدرت لیزر مناسب و اندازه میدان اسکن تعیین کنید.

3. تعریف محیط نظارتی: اگر 21 CFR قسمت 11 مطابقت مورد نیاز است، تایید کنید که نرم افزار کنترل تمام الزامات سوابق الکترونیکی و امضا را برآورده می کند.

4. فرآیند مواد را تأیید کنید: آزمایش های برش لیزری را بر روی مجموعه مواد خاص انجام دهید تا سرعت، قدرت و کیفیت لبه را بهینه سازی کنید و هیچ تأثیر منفی بر ساختار منافذ غشا را تأیید کنید.

5. برنامه اعتباربخشی IQ / OQ / PQ: ما یک بسته پشتیبانی اعتباربخشی کامل از جمله صلاحیت نصب، صلاحیت عملیاتی و پروتکل های صلاحیت عملکرد را ارائه می دهیم.

• س: آیا لیزر حرارتی منافذ ePTFE را در لبه برش مهر و موم می کند و بر تنفس بخش تاثیر می گذارد؟

  ليزر يک ناحيه ي حداقل تحت تاثير گرما ايجاد مي کند که معمولاً 50 تا 100 ميکرون عرض دارداین یک بخش ناچیز از سطح کل بخش را نشان می دهد و به طور قابل اندازه گیری بر جریان هوا تأثیر نمی گذارد.پارامترهای فرآیند برای به حداقل رساندن منطقه گرمای تحت تاثیر بهینه شده اند.

• س: آیا برش لیزر برای حجم های زیاد کندتر از برش درایو می باشد؟

  A: برای حجم فوق العاده بالایی از اشکال ساده، برش درایو چرخشی ممکن است تولید بیشتری را ارائه دهد. با این حال، برش لیزر انعطاف پذیری برتر، صفر هزینه ابزار،و توانایی ایجاد تغییرات طراحی بلافاصلهبرای بسیاری از کاربردهای پزشکی، حجم و انعطاف پذیری سازگاری به شدت لیزر را ترجیح می دهد.

• س: آیا فرآیند لیزر از طریق برش ePTFE دود سمی تولید می کند؟

  A: در تنظیمات مناسب لیزر، ePTFE با تولید دود حداقل به طور تمیز تبخیر می شود. سیستم استخراج دود فیلتر شده HEPA هرگونه ذرات و دود را جذب می کند،تضمین محیط کار تمیز و قطعات آماده تمیز.

• س: آیا لیزر می تواند از طریق پوشش آزاد نیز برش دهد، یا این یک فرآیند برش بوسه است؟

  A: لیزر می تواند برای برش بوسه (بریدن از طریق غشا و چسب، توقف در پوشش) یا برش از طریق (بریدن تمام لایه ها از جمله پوشش) برنامه ریزی شود.عمق برش با تنظیم قدرت و سرعت لیزر کنترل می شود.

• س: فرآیند برش لیزر برای تولید دستگاه های پزشکی چگونه تایید می شود؟

  A: فرآیند از طریق صلاحیت نصب (IQ) ، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) تأیید می شود. پارامترهای کلیدی قدرت لیزر، سرعت، فرکانس پالس تعریف می شوند.,ماهیت دیجیتال فرآیند تضمین می کند که هر بخش با پارامترهای یکسان و مستند برش داده می شود.