चिकित्सा ग्रेड EPTFE बाँझ बाधा वेंट के लिए लेजर मरने काटने की मशीन

चिकित्सा ग्रेड ePTFE बाँझ बाधा वेंटिलेशन के लिए लेजर मरने काटने की मशीन एक गैर-संपर्क, उच्च परिशुद्धता रूपांतरण प्रणाली अद्वितीय बाँझपन, स्वच्छता,चिकित्सा उपकरण और फार्मास्युटिकल पैकेजिंग के विनिर्माण के लिए और ट्रेस करने की आवश्यकताएंयह मशीन एक उच्च गति गैल्वानोमीटर-स्कैनिंग CO2 या यूवी लेजर का उपयोग सटीक कटौती, छिद्रण, और ePTFE झिल्ली, चिकित्सा ग्रेड टुकड़े टुकड़े,किसी भी भौतिक उपकरण संपर्क के बिना बाँझ बाधा वेंट घटकोंलेजर बीम तुरंत प्रोग्राम किए गए कट पथ के साथ सामग्री को वाष्पित करता है, स्वच्छ,बंद किनारों से मुक्त चिपकने वाला निचोड़ और यांत्रिक मर काटने से जुड़े कण अवशेषयह संपर्क रहित प्रक्रिया मरकज ब्लेड से क्रॉस-संदूषण के जोखिम को समाप्त करती है, भौतिक मरकज टूलिंग की आवर्ती लागत और नेतृत्व समय को समाप्त करती है,और सॉफ्टवेयर के माध्यम से तेजी से डिजाइन परिवर्तन और सीरियलाइजेशन को सक्षम बनाता है. मशीन को मान्य चिकित्सा उपकरण विनिर्माण वातावरण के लिए डिज़ाइन किया गया है, पूर्ण प्रक्रिया प्रलेखन के साथ, 21 सीएफआर भाग 11 अनुरूप नियंत्रण,और एफडीए द्वारा विनियमित उत्पादन के लिए आवश्यक आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू सत्यापन प्रोटोकॉल के साथ निर्बाध एकीकरण.

चिकित्सा उपकरण और फार्मास्युटिकल पैकेजिंग के घटक, जिसमें IV समाधान की बोतलों के लिए बाँझ बाधा वेंटिलेशन, नैदानिक अभिकर्मक कंटेनर और सर्जिकल उपकरण ट्रे शामिल हैं,सख्त नियामक पर्यवेक्षण के अधीन हैंकिसी भी कण संदूषण, चिपकने वाला अवशेष या विनिर्माण के दौरान प्रवेश की गई विदेशी सामग्री अंतिम औषधीय उत्पाद की बाँझपन को खतरे में डाल सकती है।पारंपरिक यांत्रिक मरने काटना स्टील नियम या घूर्णी मरने का उपयोग करता है जो समय के साथ पहनते हैं, माइक्रोस्कोपिक धातु के कणों का उत्पादन करते हैं। मोल्ड को विलायक के साथ चिकना और साफ किया जाना चाहिए जो अवशेष छोड़ सकते हैं।सामग्री ढेर से चिपकने वाला डाई ब्लेड पर इकट्ठा हो सकता है और फिर भाग के कट किनारे पर स्थानांतरित, एक चिपचिपा परिधि बनाता है जो कणों को आकर्षित करता है और उन्हें कैद करता है। भौतिक डाई संपर्क भी यंत्रवत् रूप से ePTFE झिल्ली को तनाव देता है,कट के किनारे पर इसके छिद्रों की संरचना को संभावित रूप से बदलना और इसके निस्पंदन या सांस लेने योग्य गुणों को प्रभावित करनाचिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए ये अस्वीकार्य जोखिम हैं। इसके अतिरिक्त, चिकित्सा वेंट डिजाइन अक्सर बदलते हैंया विशिष्ट उपकरणों के लिए कस्टम आकारप्रत्येक नए डिजाइन के लिए पारंपरिक टूलींग महंगी होती है, इसमें हफ्तों का समय लगता है, और पुनः सत्यापन की आवश्यकता होती है।

लेजर मरने काटने की मशीन भौतिक टूलींग और इससे जुड़े प्रदूषण के जोखिमों को समाप्त करती है। लेजर बीम 50-100 माइक्रोन के रूप में छोटे स्पॉट आकार पर केंद्रित है।यह बीम सामग्री की सतह पर उच्च गति वाले गैल्वेनोमीटर दर्पणों द्वारा निर्देशित किया जाता हैलेजर की ऊर्जा तुरंत ePTFE, चिपकने वाला, और किसी भी अन्य सामग्री परतों को वाष्पित करती है, एक साफ, गैर-संपर्क कटौती बनाती है।किनारों लेजर द्वारा थोड़ा गर्मी सील कर रहे हैं, किसी भी ढीले फाइबर को लॉक करता है और कणों के बहाव को रोकता है। क्योंकि कोई भौतिक डाई नहीं है, धातु कणों के संदूषण या चिपकने वाले हस्तांतरण का जोखिम शून्य है।डिजाइन परिवर्तन सॉफ्टवेयर में निष्पादित होते हैं; एक नया भाग आकार प्रोग्राम किया जा सकता है, परीक्षण किया, और मिनट में उत्पादन में डाल दिया, कोई उपकरण लागत या नेतृत्व समय के साथ. मशीन भी एक बहुत कोड, सीरियल नंबर के साथ प्रत्येक भाग लेजर चिह्नित कर सकते हैं,या पूरी तरह से ट्रेसेबिलिटी के लिए 2 डी डेटा मैट्रिक्सपूरी प्रक्रिया को डिजिटल रूप से नियंत्रित, प्रलेखित और cGMP और FDA 21 CFR भाग 11 अनुपालन के लिए मान्य किया जाता है।

• IV और पेरेंटेरल समाधान की बोतलों के लिए चिकित्सा ग्रेड बाँझ बाधा वेंट काटने

• नैदानिक अभिकर्मक और बफर बोतल वेंट पैच लेजर रूपांतरण

• सर्जिकल उपकरण नसबंदी कंटेनर वेंट झिल्ली काटना

• पोर्टेबल डिलीवरी और इंसुलिन पंप जलाशय वेंट उत्पादन

• माइक्रोफिल्ट्रेशन और सेल कल्चर अनुप्रयोगों के लिए ईपीटीएफई झिल्ली काटना

• कस्टम एकल उपयोग वाले बायोप्रोसेस कंटेनर वेंट रूपांतरण

सामग्री जाल ‒ आमतौर पर एक ईपीटीएफई झिल्ली जिसे मेडिकल ग्रेड चिपकने वाला और रिलीज़ लाइनर ‒ से लैमिनेट किया जाता है, एक सर्वो-ड्राइव वेब हैंडलिंग सिस्टम द्वारा मशीन में डाला जाता है। यह लेजर काटने वाले क्षेत्र में प्रवेश करता है,जहां इसे एक वैक्यूम टेबल पर या शहद के घोंसले काटने के बिस्तर पर फ्लैट रखा जाता हैलेजर बीम, लेजर स्रोत द्वारा उत्पन्न और उच्च गति वाले गैल्वेनोमीटर दर्पणों द्वारा निर्देशित, सामग्री की सतह पर प्रोग्राम किए गए कट पथ का पता लगाता है।लेजर ऊर्जा सामग्री द्वारा अवशोषित हैकाटने की प्रक्रिया संपर्क रहित है; लेजर बीम को छोड़कर सामग्री को कुछ भी नहीं छूता है।उत्पन्न धुएं और कणों को तुरंत एक उच्च दक्षता HEPA फिल्टर निष्कर्षण प्रणाली द्वारा सीधे कट बिंदु पर तैनात द्वारा कब्जा कर लिया जाता हैकाटने के बाद, वेब आगे बढ़ता है, अपशिष्ट मैट्रिक्स को हटा दिया जाता है और फिर से घुमाया जाता है, और लाइनर पर तैयार भागों को फिर से तैयार रोल में घुमाया जाता है।एक वैकल्पिक इन लाइन दृष्टि प्रणाली आयामी सटीकता और किनारे की गुणवत्ता के लिए काटने के बाद प्रत्येक भाग का निरीक्षण करता है.

1. सामग्री अवशोषण विशेषताओं के आधार पर लेजर प्रकार का चयन करें: ईपीटीएफई और अधिकांश पॉलिमर के लिए CO2 आदर्श है।यूवी कम CO2 अवशोषण वाली सामग्रियों के लिए पसंद किया जाता है या जब न्यूनतम गर्मी प्रभावित क्षेत्र महत्वपूर्ण है.

2. उपयुक्त लेजर शक्ति और स्कैन क्षेत्र के आकार को निर्दिष्ट करने के लिए आवश्यक काटने के थ्रूपुट को निर्धारित करें।

3. नियामक वातावरण को परिभाषित करेंः यदि 21 सीएफआर भाग 11 अनुपालन की आवश्यकता है, तो पुष्टि करें कि नियंत्रण सॉफ्टवेयर सभी इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर आवश्यकताओं को पूरा करता है।

4. सामग्री प्रक्रिया को सत्यापित करें: गति, शक्ति और किनारे की गुणवत्ता को अनुकूलित करने के लिए विशिष्ट सामग्री ढेर पर लेजर काटने के परीक्षण करें, और झिल्ली छिद्र संरचना पर कोई प्रतिकूल प्रभाव की पुष्टि करें।

5. आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू सत्यापन के लिए योजनाः हम स्थापना योग्यता, परिचालन योग्यता और प्रदर्शन योग्यता प्रोटोकॉल सहित एक पूर्ण सत्यापन समर्थन पैकेज प्रदान करते हैं।

• प्रश्न: क्या लेजर गर्मी कट के किनारे पर ePTFE छिद्रों को सील करेगा, जो भाग की सांस लेने की क्षमता को प्रभावित करेगा?

  A: लेजर एक न्यूनतम गर्मी प्रभावित क्षेत्र बनाता है, आम तौर पर 50-100 माइक्रोन चौड़ाई.यह कुल भाग क्षेत्र का एक नगण्य अंश है और वायु प्रवाह को मापने योग्य रूप से प्रभावित नहीं करता हैप्रक्रिया मापदंडों को गर्मी प्रभावित क्षेत्र को कम करने के लिए अनुकूलित किया जाता है।

• प्रश्न: क्या लेजर काटना उच्च मात्रा के लिए रोटरी मर काटने की तुलना में धीमा है?

  उत्तरः सरल आकारों की अति-बड़ी मात्रा के लिए, रोटरी मर काटने से अधिक थ्रूपुट की पेशकश की जा सकती है। हालांकि, लेजर काटने से बेहतर लचीलापन, शून्य टूलींग लागत,और डिजाइन में तुरंत बदलाव करने की क्षमताकई चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए, मात्रा और लचीलेपन के बीच व्यापार लेजर को दृढ़ता से पसंद करता है।

• प्रश्न: क्या लेजर प्रक्रिया से ईपीटीएफई काटने से कोई विषाक्त धुएं उत्पन्न होते हैं?

  उत्तरः उचित लेजर सेटिंग्स पर, ePTFE को न्यूनतम धुएं के उत्पादन के साथ साफ धुंधला किया जाता है। HEPA-फ़िल्टर्ड धुएं निष्कर्षण प्रणाली किसी भी कणों और धुएं को पकड़ती है,स्वच्छ कार्य वातावरण और स्वच्छ तैयार भागों को सुनिश्चित करना.

• प्रश्न: क्या लेजर रिलीज़ लाइनर के माध्यम से भी काट सकता है, या यह एक चुंबन काटने की प्रक्रिया है?

  उत्तर: लेजर को या तो चुंबन काटने के लिए प्रोग्राम किया जा सकता है (झिल्ली और चिपकने वाले के माध्यम से काटने, अस्तर पर रुकने) या पार-कट (अस्तर सहित सभी परतों को काटने) ।काटने की गहराई लेजर शक्ति और गति को समायोजित करके नियंत्रित किया जाता है.

• प्रश्न: चिकित्सा उपकरण उत्पादन के लिए लेजर मरने काटने की प्रक्रिया को कैसे मान्य किया जाता है?

  A: प्रक्रिया को इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन (IQ), ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन (OQ), और परफॉर्मेंस क्वालिफिकेशन (PQ) के माध्यम से मान्य किया जाता है।,प्रक्रिया की डिजिटल प्रकृति यह सुनिश्चित करती है कि प्रत्येक भाग को समान, प्रलेखित मापदंडों के साथ काटा जाए।