Thông hơi có thể hàn cho túi dung dịch lọc máu / lọc màng bụng

Van thông khí có thể hàn kín, có khả năng thở cho túi dung dịch lọc máu và lọc màng bụng là một bộ phận quản lý áp suất vô trùng, giữ vi khuẩn, được thiết kế cho các túi dung tích lớn, tiệt trùng cuối cùng được sử dụng trong các liệu pháp thay thế thận. Nó tích hợp màng ePTFE kỵ nước cấp y tế, ít chiết xuất với vật liệu mang PE hoặc PP linh hoạt, có thể hàn kín, được thiết kế để hàn trực tiếp bằng tần số vô tuyến (RF) hoặc nhiệt vào màng nhiều lớp của túi dung dịch lọc thận. Trong quá trình tiệt trùng bằng hơi nước của túi đã chứa đầy, van cung cấp một đường dẫn được bảo vệ cho hơi nước và không khí giãn nở thoát ra ngoài mà không làm vỡ các mối hàn của túi. Trong quá trình làm nguội và bảo quản, nó cho phép không khí đã lọc đi vào, ngăn ngừa sự sụp đổ do chân không của túi. Trong quá trình sử dụng lâm sàng, van duy trì sự vô trùng của dịch lọc thận khi nó được rút ra bằng trọng lực hoặc bơm qua bộ lọc thận, đảm bảo bệnh nhân nhận được dịch không có vi sinh vật, điều này rất quan trọng để ngăn ngừa viêm phúc mạc ở bệnh nhân lọc màng bụng và nhiễm khuẩn huyết ở bệnh nhân lọc máu.

Các dung dịch cô đặc lọc máu (axit và bicarbonate) và dung dịch lọc màng bụng được đóng gói trong các túi mềm lớn, thường từ 2L đến 6L, bao gồm các màng polyolefin nhiều lớp. Sau khi đóng gói vô trùng, các túi này được hàn kín và tiệt trùng bằng hơi nước ở 121°C. Nhiệt làm cho chất lỏng và không khí còn sót lại bên trong túi giãn nở mạnh mẽ. Nếu không có van thông khí, áp suất bên trong sẽ làm vỡ các mối hàn của túi, dẫn đến mất sản phẩm. Trong giai đoạn làm nguội sau khi tiệt trùng, hơi nước ngưng tụ và khí co lại, tạo ra một chân không mạnh hút thành túi vào trong, gây biến dạng vĩnh viễn và có thể tách các lớp màng (bong tróc). Một túi không có van trông bị hư hỏng và gây lo ngại về vô trùng. Trong phòng khám lọc thận, túi phải rút hết dịch mà không bị "sủi bọt" hoặc cần đưa không khí không vô trùng vào. Van phải là một bộ phận không thể thiếu của túi, chịu được quá trình tiệt trùng và bảo quản, sau đó hoạt động như một đường dẫn khí vô trùng trong quá trình sử dụng.

Van thông khí có thể hàn kín được hàn RF trực tiếp vào màng túi như một phần của quy trình sản xuất túi. Vật liệu mang PE hoặc PP hòa quyện đồng nhất với lớp niêm phong bên trong của túi. Trong quá trình tiệt trùng bằng hơi nước, màng ePTFE cho phép không khí và hơi nước nóng giãn nở thoát ra khỏi túi, ngăn ngừa quá áp suất. Trong giai đoạn làm nguội và bảo quản, không khí vô trùng, đã lọc được hút trở lại qua màng, ngăn ngừa chân không và duy trì hình dạng phẳng, chuyên nghiệp của túi. Trong quá trình sử dụng lâm sàng, van cung cấp một lối vào không khí vô trùng cho phép dung dịch lọc thận rút ra trơn tru và hoàn toàn từ túi vào bộ lọc thận hoặc khoang phúc mạc của bệnh nhân. Màng kỵ nước 0,2 micron đảm bảo rằng không có vi khuẩn, nấm hoặc chất gây ô nhiễm môi trường nào có thể xâm nhập vào đường dẫn chất lỏng vô trùng.

• Túi dung dịch lọc màng bụng (PD) (2L, 2,5L, 3L, 5L, 6L)
• Túi dung dịch cô đặc lọc máu (bicarbonate, phần axit)
• Túi dịch thay thế lọc máu liên tục (HDF)
• Túi dịch rửa cho liệu pháp thay thế thận liên tục (CRRT)
• Túi thoát dịch lọc thận và túi thu gom dịch thải

Van được hàn vào màng túi tại một vị trí cổng chuyên dụng, thường ở vai trên hoặc khu vực đầu túi. Trong quá trình đóng gói túi, van được niêm phong. Khi túi đã chứa đầy đi vào máy tiệt trùng hơi nước, màng van cho phép không khí và hơi nước giãn nở chảy ra ngoài khi nhiệt độ tăng lên, ngăn ngừa sự tích tụ áp suất bên trong. Trong giai đoạn làm nguội, khi hơi nước ngưng tụ và áp suất bên trong giảm, không khí vô trùng được hút trở lại qua màng, ngăn ngừa túi bị sụp đổ và duy trì hình dạng của túi. Sau khi tiệt trùng, van trở thành một rào cản vô trùng vĩnh viễn. Tại đơn vị lọc thận hoặc cạnh giường bệnh nhân, túi được treo lên và bộ dây truyền dịch được gắn vào. Khi dịch chảy ra, không khí đi vào qua van, đảm bảo rút hết dịch mà không bị chân không.

1. Xác định cấu trúc màng túi và vật liệu lớp niêm phong để chọn vật liệu mang van tương thích nhằm đạt được độ bền hàn RF tối ưu.
2. Xác định dung tích túi và các thông số chu trình tiệt trùng (nhiệt độ hơi nước, tốc độ tăng áp suất) để xác định lưu lượng khí của van.
3. Chọn loại màng: màng kỵ nước tiêu chuẩn cho dung dịch nước; nếu dung dịch chứa lipid hoặc chất hoạt động bề mặt, hãy tham khảo các tùy chọn chống dầu tăng cường.
4. Xác nhận van với toàn bộ bộ lắp ráp túi: kiểm tra áp suất trong quá trình tiệt trùng mô phỏng, thử thách vi khuẩn và hiệu suất rút dịch.
5. Thực hiện các nghiên cứu lão hóa theo thời gian thực dài hạn và lão hóa tăng tốc để xác nhận tính toàn vẹn của túi và van trong suốt thời hạn sử dụng được ghi nhãn.

• Hỏi: Van có thể ngăn chặn "hút ngược" không khí không vô trùng nếu túi bị ngắt kết nối ngẫu nhiên không?
  Đáp: Van là một rào cản vô trùng thụ động lọc tất cả không khí đi vào. Miễn là van còn nguyên vẹn và không bị chất lỏng làm ướt chặn, bất kỳ không khí nào đi vào túi đều được lọc vô trùng.
• Hỏi: Dung dịch PD dựa trên Icodextrin hoặc axit amin có làm suy giảm màng ePTFE không?
  Đáp: ePTFE trơ về mặt hóa học với hầu hết các thành phần dung dịch lọc thận, bao gồm glucose, icodextrin, axit amin và chất điện giải. Màng không bị suy giảm hoặc rò rỉ.
• Hỏi: Van có tương thích với hệ thống PD "túi đôi" nơi bệnh nhân kết nối nhiều túi không?
  Đáp: Có, mỗi túi có thể có van tích hợp riêng. Van không ảnh hưởng đến kết nối túi với túi hoặc bộ truyền dịch.
• Hỏi: Van có thể đặt ở bất kỳ vị trí nào trên túi không?
  Đáp: Van nên được đặt trong khu vực không gian khí, phía trên đường mức chất lỏng tối đa, để đảm bảo van luôn khô ráo và có khả năng thở trong quá trình bảo quản và sử dụng.
• Hỏi: Tính toàn vẹn của van được xác minh như thế nào trong quá trình sản xuất túi?
  Đáp: Chúng tôi khuyến nghị kiểm tra suy giảm áp suất trực tuyến của mối hàn van, và kiểm tra điểm bong bóng hoặc xâm nhập nước sau tiệt trùng trên mẫu để xác minh tính toàn vẹn của màng.