Sacos de solução para hemodiálise / diálise peritoneal

A ventilação soldável respirável para bolsas de solução para hemodiálise e diálise peritoneal é um componente estéril e retentor de bactérias para gerenciamento de pressão, projetado para as bolsas de grande volume e esterilizadas terminalmente usadas em terapias de substituição renal. Ele integra uma membrana hidrofóbica de ePTFE de grau médico e baixo extrato com um suporte flexível e soldável de PE ou PP, projetado para soldagem direta por radiofrequência (RF) ou térmica na película multicamadas da bolsa de solução de diálise. Durante a esterilização a vapor da bolsa cheia, a ventilação fornece um caminho protegido para o vapor e o ar em expansão saírem sem romper os selos da bolsa. Durante o resfriamento e armazenamento, permite a entrada de ar filtrado, evitando o colapso a vácuo da bolsa. Em uso clínico, a ventilação mantém a esterilidade do fluido de diálise à medida que ele é drenado por gravidade ou bombeado através do dialisador, garantindo que o paciente receba fluido livre de micróbios, o que é crucial para prevenir peritonite em pacientes de DP e bacteremia em pacientes de HD.

Concentrados de hemodiálise (ácido e bicarbonato) e soluções de diálise peritoneal são embalados em grandes bolsas flexíveis, tipicamente de 2L a 6L, compostas por filmes de poliolefina multicamadas. Após o enchimento asséptico, essas bolsas são seladas e esterilizadas a vapor a 121°C. O calor causa a expansão dramática do líquido e do ar residual dentro da bolsa. Sem uma ventilação, a pressão interna romperá os selos da bolsa, resultando em perda de produto. Durante a fase de resfriamento após a esterilização, o vapor condensa e os gases contraem, criando um vácuo poderoso que suga as paredes da bolsa para dentro, causando deformação permanente e potencialmente separando as camadas do filme (delaminação). Uma bolsa sem ventilação parece danificada e levanta preocupações de esterilidade. Na clínica de diálise, a bolsa deve drenar completamente sem "engolir" ou exigir a introdução de ar não estéril. A ventilação deve ser parte integrante da bolsa, sobreviver à esterilização e armazenamento, e então funcionar como uma via aérea estéril durante o uso.

A ventilação soldável respirável é soldada por RF diretamente no filme da bolsa como parte do processo de fabricação da bolsa. O suporte de PE ou PP se funde homogeneamente com a camada selante interna da bolsa. Durante a esterilização a vapor, a membrana de ePTFE permite que o ar quente em expansão e o vapor saiam da bolsa, prevenindo a sobrepressurização. Durante a fase de resfriamento e armazenamento, ar estéril e filtrado é aspirado de volta através da membrana, prevenindo o vácuo e mantendo a aparência plana e profissional da bolsa. Em uso clínico, a ventilação fornece uma entrada de ar estéril que permite que a solução de diálise drene suave e completamente da bolsa para o dialisador ou para a cavidade peritoneal do paciente. A membrana hidrofóbica de 0,2 mícrons garante que nenhuma bactéria, fungo ou contaminante ambiental possa entrar no caminho do fluido estéril.

• Bolsas de solução para diálise peritoneal (DP) (2L, 2,5L, 3L, 5L, 6L)
• Bolsas de concentrado de hemodiálise (bicarbonato, parte ácida)
• Bolsas de fluido de substituição para Hemodiafiltração (HDF)
• Bolsas de fluido de irrigação para terapia de substituição renal contínua (TSRC)
• Bolsas de drenagem de diálise e bolsas de coleta de efluentes

A ventilação é soldada no filme da bolsa em um local de porta dedicado, tipicamente na área do ombro superior ou cabeçalho. Durante o enchimento da bolsa, a ventilação é selada. Quando a bolsa cheia entra no esterilizador a vapor, a membrana de ventilação permite que o ar e o vapor em expansão fluam para fora à medida que a temperatura aumenta, prevenindo o acúmulo de pressão interna. Durante a fase de resfriamento, à medida que o vapor condensa e a pressão interna cai, o ar estéril é aspirado de volta através da membrana, prevenindo o colapso da bolsa e mantendo a forma da bolsa. Após a esterilização, a ventilação se torna uma barreira estéril permanente. Na unidade de diálise ou à beira do leito do paciente, a bolsa é pendurada e o conjunto de infusão é conectado. À medida que o fluido drena, o ar entra pela ventilação, garantindo o esvaziamento completo sem vácuo.

1. Identifique a estrutura do filme da bolsa e o material da camada selante para selecionar um suporte de ventilação compatível para uma força de solda RF ideal.
2. Determine o volume da bolsa e os parâmetros do ciclo de esterilização (temperatura do vapor, taxas de rampa de pressão) para dimensionar o fluxo de ar da ventilação.
3. Selecione o grau da membrana: hidrofóbica padrão para soluções aquosas; se a solução contiver lipídios ou surfactantes, consulte para opções oleofóbicas aprimoradas.
4. Valide a ventilação com o conjunto completo da bolsa: teste de pressão durante esterilização simulada, desafio bacteriano e desempenho de drenagem de fluido.
5. Realize estudos de envelhecimento em tempo real e acelerado de longo prazo para validar a integridade da bolsa e da ventilação ao longo da vida útil rotulada.

• P: A ventilação pode impedir o "sugamento" de ar não estéril se a bolsa for desconectada acidentalmente?
  R: A ventilação é uma barreira estéril passiva que filtra todo o ar de entrada. Desde que a ventilação permaneça intacta e não seja bloqueada por fluido, qualquer ar que entre na bolsa é filtrado esterilmente.
• P: As soluções de DP à base de Icodextrina ou aminoácidos degradam a membrana de ePTFE?
  R: O ePTFE é quimicamente inerte a praticamente todos os componentes da solução de diálise, incluindo glicose, icodextrina, aminoácidos e eletrólitos. A membrana não se degrada nem lixivia.
• P: A ventilação é compatível com o sistema de DP "bolsa dupla" onde o paciente conecta várias bolsas?
  R: Sim, cada bolsa pode ter sua própria ventilação integral. A ventilação não interfere na conexão bolsa a bolsa ou no conjunto de transferência.
• P: A ventilação pode ser colocada em qualquer local da bolsa?
  R: A ventilação deve ser colocada na área do espaço de gás, acima da linha de enchimento máximo de fluido, para garantir que permaneça seca e respirável durante o armazenamento e uso.
• P: Como a integridade da ventilação é verificada durante a produção da bolsa?
  R: Recomendamos um teste de decaimento de pressão em linha do selo da ventilação soldada e um teste de ponto de bolha ou intrusão de água pós-esterilização em base de amostra para verificar a integridade da membrana.