Lỗ thông khí EPTFE cho bao bì y tế dùng cho nút chai lyophilized / vắc xin

Lỗ thông hơi đóng gói y tế ePTFE cho nút đậy lọ đông khô và vắc-xin là một thành phần rào cản vô trùng và trao đổi khí chuyên dụng, được thiết kế cho các yêu cầu độc đáo của các sản phẩm dược phẩm đông khô. Lỗ thông hơi này tích hợp màng ePTFE siêu tinh khiết, ít chiết tách với vật liệu nền cấp y tế được thiết kế để tích hợp vào nút đậy đông khô hoặc hệ thống đậy kín lọ. Trong quá trình đông khô, lỗ thông hơi cho phép hơi nước thoát ra tự do khỏi sản phẩm dưới chân không sâu, cho phép thăng hoa hiệu quả và tạo ra một bánh đông khô ổn định, xốp. Sau khi đông khô, lỗ thông hơi cung cấp một rào cản vô trùng vĩnh viễn, duy trì hàm lượng độ ẩm cực thấp của sản phẩm khô — thường dưới 1% độ ẩm dư — trong suốt thời hạn sử dụng nhiều năm của lọ. Nó ngăn ngừa nhiễm khuẩn và nhiễm hạt trong khi cho phép trao đổi khí nhẹ cần thiết để cân bằng áp suất trong quá trình vận chuyển bằng đường hàng không và chu kỳ nhiệt độ, đảm bảo rằng các sản phẩm sinh học nhạy cảm, vắc-xin và các chế phẩm tiêm phân tử nhỏ đến tay bệnh nhân với đầy đủ hiệu lực.

Đông khô (sấy đông lạnh) là phương pháp ổn định được ưa chuộng cho các sản phẩm sinh học nhạy cảm với nhiệt, bao gồm nhiều kháng thể đơn dòng, vắc-xin, liệu pháp từ huyết tương và các sản phẩm dựa trên tế bào. Quá trình này bao gồm việc đông lạnh công thức lỏng trong lọ thủy tinh, sau đó áp dụng chân không sâu để thăng hoa băng trực tiếp thành hơi nước. Hơi nước này phải thoát ra khỏi lọ qua một đường dẫn mở trong khi sản phẩm đang ở trong buồng đông khô. Theo truyền thống, các nút đậy đông khô được đặt một phần, để lại một khoảng trống nhỏ cho hơi nước thoát ra; vào cuối chu kỳ, các khay ép các nút đậy hoàn toàn vào lọ. Thiết kế nút đậy "igloo" này dựa vào các khoảng trống cơ học có thể không nhất quán, cho phép tái hấp thụ độ ẩm trước khi đóng kín hoàn toàn và không thể cung cấp rào cản vô trùng trong quá trình. Bất kỳ nhiễm vi sinh vật nào được đưa vào trong hoặc ngay sau khi đông khô có thể phá hủy một lô hàng trị giá hàng triệu đô la. Sau khi đóng kín, bánh đông khô cực kỳ hút ẩm — nó sẽ nhanh chóng hấp thụ bất kỳ độ ẩm nào xâm nhập vào lọ, gây ra thủy phân, sụp đổ bánh và mất hiệu lực. Lọ phải được đóng kín hoàn toàn chống lại độ ẩm và vi khuẩn trong khi cho phép những thay đổi áp suất nhỏ xảy ra trong quá trình vận chuyển bằng đường hàng không và bảo quản.

Lỗ thông hơi y tế ePTFE, tích hợp vào nút đậy đông khô hoặc một bộ phận đậy kín lọ chuyên dụng, cung cấp một đường dẫn hơi nước sạch, nhất quán với rào cản vô trùng tức thời. Màng ePTFE của lỗ thông hơi có tính thấm cao với hơi nước dưới chân không, cho phép thăng hoa nhanh chóng, hiệu quả. Cấu trúc lỗ xốp của nó được tối ưu hóa để tạo ra sức cản tối thiểu đối với dòng hơi trong khi duy trì rào cản vi khuẩn cấp độ tiệt trùng 0,2 micron trong suốt quá trình. Vào cuối chu kỳ đông khô, lỗ thông hơi đã là một con dấu vô trùng tích hợp; không cần đặt nút đậy cơ học để thiết lập rào cản vô trùng. Tốc độ truyền hơi ẩm cực kỳ thấp của màng ở trạng thái đóng kín bảo vệ bánh khô khỏi độ ẩm môi trường trong quá trình bảo quản trên kệ. Lỗ thông hơi cũng cung cấp lượng trao đổi khí nhỏ cần thiết để cân bằng áp suất trong quá trình thay đổi độ cao khi vận chuyển bằng đường hàng không, ngăn ngừa nút đậy lọ bị bật ra hoặc rò rỉ màng ngăn do chân không.

• Lọ kháng thể đơn dòng và protein trị liệu đông khô

• Lọ vắc-xin đông khô (sống giảm độc lực, hạt nano lipid mRNA)

• Lọ thuốc độc tế bào và kháng sinh phân tử nhỏ đông khô

• Lọ yếu tố VIII và IX đông khô từ huyết tương

• Nút đậy lọ bảo quản lạnh liệu pháp tế bào

• Lọ tiêu chuẩn tham chiếu chẩn đoán và chất hiệu chuẩn đông khô

Lỗ thông hơi được tích hợp vào nút đậy lọ hoặc hệ thống đóng kín. Trong quá trình chiết rót, sản phẩm lỏng được phân phối vào lọ. Nút đậy có lỗ thông hơi được đặt một phần, với màng ePTFE cung cấp đường thoát hơi. Trong máy đông khô, khi áp dụng chân không và kiểm soát nhiệt độ khay, băng thăng hoa thành hơi nước, đi qua màng vào buồng. Tính thấm hơi cao và sức cản dòng chảy thấp của màng đảm bảo quá trình làm khô hiệu quả, nhất quán. Trong suốt chu kỳ, cấu trúc lỗ xốp 0,2 micron ngăn chặn bất kỳ sự xâm nhập vi sinh vật nào từ môi trường máy đông khô. Vào cuối chu kỳ, nút đậy được đặt hoàn toàn và màng lỗ thông hơi trở thành một phần tích hợp, vĩnh viễn của con dấu vô trùng. Sau đó, lọ đã đóng kín được lấy ra khỏi máy đông khô. Khả năng truyền ẩm thấp của màng bảo vệ bánh khô trong thời hạn sử dụng đã được xác nhận.

1. Xác định loại sản phẩm đông khô và độ nhạy cảm của nó với độ ẩm và oxy hóa.

2. Xác định các thông số chu kỳ đông khô: nhiệt độ đông lạnh, mức chân không và nhiệt độ sấy sơ cấp, điều kiện sấy thứ cấp.

3. Chọn cấu hình lỗ thông hơi: tích hợp vào nút đậy hoặc một bộ phận nắp có lỗ thông hơi riêng biệt.

4. Xác nhận lỗ thông hơi với hệ thống lọ hoàn chỉnh: thực hiện kiểm tra thách thức vi khuẩn, nghiên cứu xâm nhập độ ẩm và kiểm tra hiệu suất chu kỳ đông khô.

5. Thực hiện các nghiên cứu độ ổn định dài hạn với lọ có lỗ thông hơi để xác nhận khả năng bảo vệ độ ẩm và duy trì hiệu lực sản phẩm.

• H: Màng lỗ thông hơi có bị tắc bởi băng trong giai đoạn đông lạnh của quá trình đông khô không?
  Đ: Lỗ thông hơi được đặt phía trên sản phẩm và trong đường dẫn hơi. Nó không tiếp xúc với sản phẩm đông lạnh. Màng kỵ nước chống lại bất kỳ sự hình thành băng nào trong cấu trúc lỗ xốp của nó.

• H: Lỗ thông hơi có thể ngăn chặn "sự sụp đổ bánh" đôi khi xảy ra trong quá trình đông khô không?
  Đ: Sự sụp đổ bánh chủ yếu là chức năng của các thông số chu kỳ đông khô. Lỗ thông hơi đảm bảo dòng hơi nhất quán, không bị cản trở, hỗ trợ thực hiện chu kỳ đúng cách và giảm nguy cơ sụp đổ do hạn chế dòng hơi.

• H: Lỗ thông hơi duy trì rào cản độ ẩm cho sản phẩm đông khô được lưu trữ trong 3 năm như thế nào?
  Đ: Màng ePTFE có tốc độ truyền hơi ẩm cân bằng cực kỳ thấp. Kết hợp với rào cản thủy tinh và nút đậy của lọ, lỗ thông hơi góp phần tạo ra rào cản độ ẩm toàn bộ gói, bảo vệ bánh khô trong thời hạn sử dụng đã được xác nhận.

• H: Lỗ thông hơi có tương thích với quy trình đóng nắp bằng kẹp được sử dụng trên các hoàn thiện lọ tiêu chuẩn không?
  Đ: Lỗ thông hơi được thiết kế để phù hợp với các hình dạng nút đậy lọ tiêu chuẩn và chịu được các lực cơ học của quy trình đóng nắp bằng kẹp mà không làm hỏng màng.

• H: Lỗ thông hơi có thể được sử dụng cho lọ hai ngăn chứa cả sản phẩm đông khô và dung môi pha loãng không?
  Đ: Lỗ thông hơi thường được sử dụng cho ngăn đông khô. Ngăn dung môi pha loãng là một khoang riêng biệt. Liên hệ với nhóm của chúng tôi để thảo luận về cấu hình lỗ thông hơi cho lọ hai ngăn.