Ventilador EPTFE para Tampas de Frascos Liofilizados / Vacinas em Embalagens Médicas

The ePTFE medical packaging vent for lyophilized and vaccine vial stoppers is a specialized sterile barrier and gas-exchange component engineered for the unique demands of freeze-dried pharmaceutical productsEsta abertura integra uma membrana de ePTFE ultra- pura e de baixa extracção com um suporte de qualidade médica concebido para integração na rolha de liofilização ou no sistema de vedação do frasco.Durante o processo de liofilização, a abertura permite que o vapor de água escape livremente do produto sob vácuo profundo, permitindo uma sublimação eficiente e produzindo um bolo liofilizado estável e poroso.A abertura fornece uma barreira estéril permanente que mantém o teor de umidade extremamente baixo do produto seco, muitas vezes inferior a 1% de umidade residual, durante toda a vida útil do frasco.Previne a contaminação bacteriana e de partículas, permitindo ao mesmo tempo a ligeira troca de gases necessária para a equalização da pressão durante o transporte aéreo e o ciclo de temperatura,Assegurar que os produtos biológicos sensíveis, vacinas e injectáveis de pequenas moléculas chegam aos doentes com a sua potência total intacta.

A liofilização (congelamento- secagem) é o método de estabilização preferido para biofarmacêuticos sensíveis ao calor, incluindo muitos anticorpos monoclonais, vacinas, terapias derivadas do plasma,e produtos à base de célulasO processo consiste em congelar a formulação líquida num frasco de vidro, aplicando-se então um vácuo profundo para sublimar o gelo directamente ao vapor de água.Este vapor deve sair do frasco através de uma via aberta enquanto o produto estiver na câmara de liofilização.Tradicionalmente, as rolhas de liofilização são parcialmente instaladas, deixando um pequeno espaço para a fuga de vapor; no final do ciclo, as prateleiras pressionam as rolhas completamente nos frascos.Este design de rolha de iglu depende de lacunas mecânicas que podem ser inconsistentes, permitindo a reabsorção de umidade antes da vedação completa, e não pode fornecer uma barreira estéril durante o processo.Qualquer contaminação microbiana introduzida durante ou imediatamente após a liofilização pode destruir um lote no valor de milhões de dólares.Após a vedação, o bolo liofilizado é extremamente higroscópico, absorve rapidamente qualquer umidade que entra no frasco, causando hidrólise, colapso do bolo e perda de potência.O frasco para injectáveis deve permanecer hermeticamente fechado contra a umidade e as bactérias, permitindo as ligeiras alterações de pressão que ocorrem durante o transporte aéreo e armazenamento..

A abertura médica ePTFE, integrada na rolha de liofilização ou num componente de vedação do frasco dedicado, fornece uma via de vapor limpa e consistente com uma barreira instantânea estéril.A membrana ePTFE da abertura é altamente permeável ao vapor de água sob vácuoA sua estrutura de poros é otimizada para apresentar uma resistência mínima ao fluxo de vapor, mantendo um valor de 0.Barreira bacteriana de esterilização de 2 μm durante todo o processoNo final do ciclo de liofilização, a abertura de ventilação já é uma vedação estéril integral; não é necessária nenhuma fixação mecânica de tampão para estabelecer a barreira estéril.A taxa de transmissão de vapor de umidade extremamente baixa da membrana no estado selado protege o bolo seco da umidade ambiente durante o armazenamento na prateleiraA abertura de ventilação também fornece a troca de gases necessária para igualar a pressão durante mudanças de altitude no transporte aéreo, evitando a saída do tampão do frasco ou a fuga do septo induzida pelo vácuo.

• Válvulas de anticorpos monoclonais liofilizados e proteínas terapêuticas

• Válvulas de vacina liofilizadas (nanopartículas vivas atenuadas de lipídios de ARNm)

• Fálculos liofilizados de pequenas moléculas citotóxicos e antibióticos

• Violos liofilizados de factor VIII e IX derivados do plasma

• Fechaduras de frascos para crioconservação de terapia celular

• Válvulas liofilizadas com padrão de referência de diagnóstico e calibrador

A abertura é incorporada no sistema de vedação ou fecho do frasco para injectáveis.com a membrana ePTFE que fornece o caminho de escape do vaporNo liofilizador, à medida que o vácuo é aplicado e a temperatura da prateleira é controlada, o gelo sublima para vapor de água, que passa através da membrana para a câmara.A alta permeabilidade do vapor da membrana e a baixa resistência ao fluxo garantem umaDurante todo o ciclo, a estrutura dos poros de 0,2 micrões impede qualquer entrada de micróbios do ambiente do liofilizador.e a membrana de ventilação torna-se um permanenteO frasco fechado é então retirado do liofilizador. A baixa transmissão de umidade da membrana protege o bolo seco durante a vida útil etiquetada.

1. Identificar o tipo de produto liofilizado e a sua sensibilidade à humidade e à oxidação.

2. Determinar os parâmetros do ciclo de liofilização: temperatura de congelamento, nível e temperatura do vácuo de secagem primária, condições de secagem secundária.

3. Selecionar a configuração de ventilação: integrada na rolha ou um componente separado de tampa ventilada.

4. Validar a abertura com o sistema completo do frasco: realizar testes de resistência bacteriana, estudos de penetração de umidade e testes de desempenho do ciclo de liofilização.

5. Realizar estudos de estabilidade a longo prazo com o frasco para injectáveis ventilado para confirmar a proteção contra a humidade e a manutenção da potência do produto.

• P: A membrana de ventilação fica bloqueada pelo gelo durante a fase de congelamento da liofilização?
  R: A abertura de ventilação está posicionada acima do produto e no caminho do vapor. Não entra em contato com o produto congelado. A membrana hidrofóbica resiste a qualquer formação de gelo dentro de sua estrutura de poros.

• P: Pode a ventilação impedir o "colapso do bolo" que às vezes ocorre durante a liofilização?
  R: O colapso do bolo é principalmente uma função dos parâmetros do ciclo de liofilização.que apoia a correta execução do ciclo e reduz o risco de colapso devido à restrição do fluxo de vapor.

• P: Como é que a abertura mantém uma barreira de umidade para um produto liofilizado armazenado durante 3 anos?
  R: A membrana ePTFE tem uma taxa de transmissão de vapor de humidade de equilíbrio extremamente baixa.A abertura contribui para uma barreira de umidade total da embalagem que protege o bolo seco durante o período de validade validado..

• P: A abertura de ventilação é compatível com o processo de selagem por crimping utilizado nos acabamentos padrão dos frascos?
  A: A abertura de ventilação é concebida para caber dentro das geometrias padrão da rolha do frasco e resistir às forças mecânicas do processo de vedação por encolhimento sem danificar a membrana.

• P: Pode a abertura de ventilação ser utilizada para frascos de duas câmaras que contenham tanto liofilizado como diluente?
  R: O ventilador é tipicamente usado para a câmara liofilizada. A câmara do diluente é um compartimento separado. Entre em contato com nossa equipe para discutir configurações de ventilação de frasco de câmara dupla.