मेडिकल पैकेजिंग EPTFE वेंट फॉर लाइओफाइलाइज्ड/ वैक्सीन फ्लास्क टॉपर्स
उत्पाद का विवरण
| रंग: | सफ़ेद | मोटाई: | 0.10 - 0.50 मिमी |
|---|---|---|---|
| हवाई पारगम्यता: | गुरली: 3 - 30 एस/100 मिली @ 300 मिली | जल प्रवेश दबाव: | ≥ 400 केपीए |
| वाटरप्रूफ रेटिंग: | आईपी68 | नमी वाष्प संचरण दर: | 8,000 - 18,000 ग्राम/वर्ग मीटर·24 घंटे |
| ओलेओफोबिसिटी ग्रेड: | ≥ 7 | 90° छीलने की शक्ति: | ≥ 15 एन/25 मिमी |
| परिचालन तापमान: | -40 ° C से +150 ° C | आकार: | अनुकूलन |
| सामग्री अनुपालन: | Pfas मुक्त | रासायनिक प्रतिरोध: | संक्षारण प्रतिरोधी, एसिड प्रतिरोधी |
| प्रमुखता देना |
ईपीटीएफई मेडिकल पैकेजिंग वेंट,वैक्सीन के फ्लास्क के ढक्कन EPTFE वेंट,थर्मोफिलिज्ड फ्लास्क टॉपर्स EPTFE वेंट |
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उत्पाद का वर्णन
The ePTFE medical packaging vent for lyophilized and vaccine vial stoppers is a specialized sterile barrier and gas-exchange component engineered for the unique demands of freeze-dried pharmaceutical productsइस वेंट में एक अल्ट्रा-शुद्ध, कम निकालने योग्य ePTFE झिल्ली को एक मेडिकल ग्रेड वाहक के साथ एकीकृत किया गया है जिसे थर्मोफिलिज़ेशन टॉपर या फ्लास्क सील सिस्टम में एकीकृत करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।फ्रीज-सूखी प्रक्रिया के दौरान, वेंट गहरे वैक्यूम के तहत उत्पाद से पानी के वाष्प को स्वतंत्र रूप से बाहर निकलने की अनुमति देता है, जिससे कुशल सुब्लिमेशन संभव हो जाता है और एक स्थिर, छिद्रित थर्मोफाइलाइज्ड केक का उत्पादन होता है। थर्मोफाइलाइजेशन के बाद,वेंट एक स्थायी बाँझ बाधा प्रदान करता है जो सूखे उत्पाद की अत्यधिक कम नमी की मात्रा को बनाए रखता है, अक्सर 1% शेष नमी से कम, फ्लास्क के बहु-वर्षीय शेल्फ जीवन के दौरानयह बैक्टीरियल और कणों के संदूषण को रोकता है जबकि हवाई परिवहन और तापमान चक्र के दौरान दबाव समता के लिए आवश्यक मामूली गैस विनिमय की अनुमति देता है।यह सुनिश्चित करना कि संवेदनशील जैविक, टीके, और छोटे अणु इंजेक्शन रोगियों तक अपनी पूरी शक्ति के साथ पहुंचते हैं।
थर्मल-संवेदनशील बायोफार्मास्यूटिकल्स, जिनमें कई मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, टीके, प्लाज्मा-व्युत्पन्न थेरेपी,और कोशिका आधारित उत्पादइस प्रक्रिया में एक शीशी के फ्लास्क में तरल फॉर्मूलेशन को फ्रीज करना शामिल है, फिर गहरे वैक्यूम को लागू करके बर्फ को सीधे जल वाष्प में सुब्लीमेट किया जाता है।यह वाष्प एक खुले मार्ग के माध्यम से फ्लास्क से बाहर निकलना चाहिए जबकि उत्पाद थर्मल फ्रीजर कक्ष में है।परंपरागत रूप से, फ्रीफाइलाइजेशन क्लच आंशिक रूप से बैठे होते हैं, जिससे वाष्प के बाहर निकलने के लिए एक छोटा सा अंतराल छोड़ दिया जाता है; चक्र के अंत में, अलमारियां क्लच को पूरी तरह से शीशियों में दबाती हैं।इस "इग्लू" ढक्कन डिजाइन यांत्रिक अंतराल पर निर्भर करता है जो असंगत हो सकता है, पूरी तरह से सील होने से पहले नमी को फिर से अवशोषित करने की अनुमति देता है, और प्रक्रिया के दौरान एक बाँझ बाधा प्रदान नहीं कर सकता है।किसी भी माइक्रोबियल संदूषण के दौरान या तुरंत बाद में प्रवेश किया lyophilization लाखों डॉलर के मूल्य के एक बैच को नष्ट कर सकते हैंसील होने के बाद, थर्मोफिलिज्ड केक बेहद हाइग्रोस्कोपिक होता है, यह तेजी से किसी भी नमी को अवशोषित करेगा जो शीशी में प्रवेश करती है, जिससे हाइड्रोलिसिस, केक का पतन और शक्ति की हानि होती है।हवाई परिवहन और भंडारण के दौरान होने वाले दबाव में मामूली बदलावों को स्वीकार करते हुए फ्लास्क को नमी और बैक्टीरिया के खिलाफ बंद रखा जाना चाहिए।.
ईपीटीएफई मेडिकल वेंट, लाइओफिलिज़ेशन टॉपर या एक समर्पित शीशी सील घटक में एकीकृत, एक त्वरित बाँझ बाधा के साथ एक स्वच्छ, सुसंगत वाष्प मार्ग प्रदान करता है।वेंट के ePTFE झिल्ली निर्वात के तहत पानी के वाष्प के लिए अत्यधिक पारगम्य हैइसके छिद्रों की संरचना को शून्य पर बनाए रखते हुए वाष्प प्रवाह के लिए न्यूनतम प्रतिरोध प्रस्तुत करने के लिए अनुकूलित किया गया है।प्रक्रिया के दौरान 2-माइक्रोन की नसबंदी-ग्रेड बैक्टीरियल बाधाथर्मोफिलिकेशन चक्र के अंत में, वेंट पहले से ही एक अभिन्न बाँझ सील है; बाँझ बाधा स्थापित करने के लिए कोई यांत्रिक बंद सीट की आवश्यकता नहीं है।सील अवस्था में झिल्ली की बेहद कम नमी वाष्प संचरण दर शेल्फ भंडारण के दौरान परिवेश आर्द्रता से सूखी केक की रक्षा करता हैवेंट एयर ट्रांसपोर्ट में ऊंचाई परिवर्तन के दौरान दबाव को समतल करने के लिए आवश्यक मिनट गैस विनिमय भी प्रदान करता है, जिससे शीशी के ढक्कन के पॉप-आउट या वैक्यूम-प्रेरित सेप्टम रिसाव को रोका जा सकता है।
| पैरामीटर | विनिर्देश |
|---|---|
| उत्पाद का प्रकार | ईपीटीएफई लियोफिलिकेशन वेंट |
| झिल्ली सामग्री | अल्ट्रा-शुद्ध, कम निकासी योग्य ईपीटीएफई |
| छिद्र का आकार | 0.2 माइक्रोन (नसबंदी के स्तर पर बैक्टीरियल बाधा) |
| जल वाष्प संचरण | फ्रीफाइलाइजेशन के दौरान उच्च; सीलिंग के बाद न्यूनतम |
| बैक्टीरियल प्रतिधारण | ≥ 107 सीएफयू/सेमी2 प्रति एएसटीएम एफ 838 |
| वायु प्रवाह | वैक्यूम लाइओफिलिज़ेशन स्थितियों के लिए अनुकूलित |
| जल प्रवेश दबाव | ≥ 80 kPa |
| निकालने योग्य | USP <665> / <1665> के अनुसार मान्य; अत्यंत कम कुल कार्बनिक कार्बन (TOC) |
| नसबंदी | ऑटोक्लेव, गामा या EtO संगत |
| ऑपरेटिंग तापमान | -80°C (लिओफिलिकेशन शेल्फ) से +121°C (ऑटोकलेव) |
| शेल्फ लाइफ | उत्पाद के 3-5 वर्ष के शेल्फ जीवन का समर्थन करता है |
| जैव संगतता | यूएसपी वर्ग VI, आईएसओ 10993 |
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थर्मोफिलिज्ड मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और चिकित्सीय प्रोटीन शीशी
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फ्रीज-ड्राइव वैक्सीन के फ्लास्क (जीवित कमजोर, एमआरएनए लिपिड नैनोकण)
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Lyophilized छोटे अणु cytotoxic और एंटीबायोटिक शीशी
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प्लाज्मा-व्युत्पन्न फ्रीओफाइलाइज्ड फैक्टर VIII और IX शीशी
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कोशिका आधारित चिकित्सा क्रिओ-संरक्षण शीशी सील
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डायग्नोस्टिक रेफरेंस स्टैंडर्ड और कैलिब्रेटर लिओफिलाइज्ड फ्लायल्स
वेंटिलेटेड क्लॉपर आंशिक रूप से बैठा है, और यह बंद करने के लिए बंद है।ईपीटीएफई झिल्ली के साथ वाष्प निकास पथ प्रदानथर्मोफिलिज़र में, वैक्यूम लागू होने और शेल्फ तापमान को नियंत्रित करने के साथ, बर्फ जल वाष्प में सुब्लिमेट हो जाती है, जो झिल्ली के माध्यम से कक्ष में गुजरती है।झिल्ली के उच्च वाष्प पारगम्यता और प्रवाह के लिए कम प्रतिरोध कुशल सुनिश्चितचक्र के दौरान, 0.2-माइक्रोन छिद्र संरचना फ्रीज वातावरण से किसी भी माइक्रोबियल प्रवेश को रोकती है। चक्र के अंत में, stopper पूरी तरह से बैठता है,और वेंटिलेशन झिल्ली एक स्थायी बन जाता है, बाँझ सील का अभिन्न अंग है। सील फ्लास्क को फिर थर्मल फ्रीजर से हटा दिया जाता है। झिल्ली का कम नमी संचरण लेबल किए गए शेल्फ जीवन के लिए सूखे केक की रक्षा करता है।
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थर्मोफिलिज्ड उत्पाद के प्रकार और नमी और ऑक्सीकरण के प्रति इसकी संवेदनशीलता की पहचान कीजिए।
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थर्मोफिलिज़ेशन चक्र के मापदंडों को निर्धारित करें: ठंड का तापमान, प्राथमिक सुखाने के लिए वैक्यूम स्तर और तापमान, माध्यमिक सुखाने की स्थिति।
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वेंटिलेशन कॉन्फ़िगरेशन चुनेंः बंदूक में एकीकृत, या एक अलग वेंटिलेटेड कैप घटक।
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पूर्ण फ्लास्क प्रणाली के साथ वेंट को मान्य करें: बैक्टीरियल चुनौती परीक्षण, नमी प्रवेश अध्ययन, और थर्मोफिलिज़ेशन चक्र प्रदर्शन परीक्षण करें।
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नमी संरक्षण और उत्पाद की शक्ति के रखरखाव की पुष्टि करने के लिए वेंटिलेटेड फ्लास्क के साथ दीर्घकालिक स्थिरता अध्ययन करें।
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प्रश्न: क्या फ्रीजिंग के दौरान वेंटिलेशन झिल्ली बर्फ से अवरुद्ध हो जाती है?
A: वेंट उत्पाद के ऊपर और वाष्प पथ में स्थित है। यह जमे हुए उत्पाद के संपर्क में नहीं आता है। हाइड्रोफोबिक झिल्ली अपने छिद्र संरचना के भीतर किसी भी बर्फ के गठन का विरोध करती है। -
प्रश्न: क्या वेंटिलेटर "केक के ढहने" को रोक सकता है जो कभी-कभी फ्रीफाइलाइजेशन के दौरान होता है?
उत्तर: केक का ढहना मुख्य रूप से थर्मोफिलिज़ेशन चक्र के मापदंडों का एक कार्य है।जो सही चक्र निष्पादन का समर्थन करता है और वाष्प प्रवाह प्रतिबंध के कारण ढहने के जोखिम को कम करता है. -
प्रश्न: 3 वर्ष के लिए संग्रहीत एक थर्मोफिलिज्ड उत्पाद के लिए वेंटिलेटर नमी की बाधा कैसे बनाए रखता है?
एः ईपीटीएफई झिल्ली में एक अत्यंत कम संतुलन नमी वाष्प संचरण दर है। शीशी के ग्लास और stopper बाधा के साथ संयुक्त,वेंट एक कुल पैकेज नमी बाधा है कि मान्य शेल्फ जीवन के लिए सूखी केक की रक्षा में योगदान देता है. -
प्रश्न: क्या वेंट मानक शीशी खत्म पर इस्तेमाल की जाने वाली क्रिम-सीलिंग प्रक्रिया के साथ संगत है?
A: वेंट को मानक फ्लास्क क्लॉपर ज्यामिति के भीतर फिट करने के लिए डिज़ाइन किया गया है और झिल्ली क्षति के बिना क्रिम-सीलिंग प्रक्रिया के यांत्रिक बलों का सामना करने के लिए। -
प्रश्न: क्या डबल-चैम्बर वाले फ्लायल्स के लिए वेंटिलेशन का उपयोग किया जा सकता है जिसमें ल्योफाइलाइज्ड और डिलुएंट दोनों होते हैं?
A: वेंट आमतौर पर थर्मोफिलिज्ड कक्ष के लिए उपयोग किया जाता है। द्रव कक्ष एक अलग डिब्बा है। दोहरी कक्ष शीशी वेंट विन्यास पर चर्चा करने के लिए हमारी टीम से संपर्क करें।
Product Highlights
उत्पाद का अवलोकन The ePTFE medical packaging vent for lyophilized and vaccine vial stoppers is a specialized sterile barrier and gas-exchange component engineered for the unique demands of freeze-dried pharmaceutical productsइस वेंट में एक अल्ट्रा-शुद्ध, कम निकालने योग्य ePTFE झिल्ली को एक मेडिकल ग्...
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