بسته بندی پزشکی EPTFE Vent برای لیوفیلیزه شده / واکسن فلش Stoppers

The ePTFE medical packaging vent for lyophilized and vaccine vial stoppers is a specialized sterile barrier and gas-exchange component engineered for the unique demands of freeze-dried pharmaceutical productsاین دریچه یک غشاء ePTFE بسیار خالص و کم استخراج را با یک حامل درجه پزشکی طراحی شده برای ادغام در دکمه لیوفیلیزاسیون یا سیستم مهر و موم شیرینی ادرار می کند.در طول فرآیند خشک کردن از طریق یخ، دریچه باز اجازه می دهد بخار آب به طور آزاد از محصول در خلاء عمیق خارج شود، که امکان سبلیماسیون کارآمد را فراهم می کند و یک کیک لیوفیلیزه شده پایدار و متخلخل را تولید می کند.دریچه گشایش یک مانع با عفونیتی دائمی فراهم می کند که محتوای رطوبت بسیار پایین محصول خشک شده را حفظ می کند ٫ اغلب کمتر از ۱٪ رطوبت باقیمانده ٬ در طول طول عمر چند ساله شیلف فنجاناز آلودگی باکتریایی و ذرات جلوگیری می کند و در عین حال به تبادل گاز کمی برای تعادل فشار در طول حمل و نقل هوایی و چرخه دمایی نیاز دارد.اطمینان از اینکه مواد بیولوژیکی حساس، واکسن ها و تزریقات مولکول های کوچک به بیماران با قدرت کامل آنها دست نخورده می رسند.

لیوفیلیزاسیون (تخلیه یخ) روش مطلوب ثبات برای بیوفارماسیوتیک های حساس به حرارت است، از جمله بسیاری از آنتی بادی های مونوکلونال، واکسن ها، درمان های مشتق از پلاسما،و محصولات مبتنی بر سلولاین فرآیند شامل منجمد کردن فرمول مایع در یک بطری شیشه ای است، سپس با استفاده از خلاء عمیق یخ را به طور مستقیم به بخار آب تبدیل می کند.این بخار باید از طریق یک مسیر باز از شیرینی خارج شود در حالی که محصول در اتاق لیوفیلیزر است.به طور سنتی، دکمه های لیوفیلیزاسیون به طور جزئی قرار دارند و یک شکاف کوچک برای فرار بخار را ترک می کنند؛ در پایان چرخه، قفسه ها دکمه ها را به طور کامل به بطری ها فشار می دهند.طراحی این سد "ایگلو" بر شکاف های مکانیکی که ممکن است متناقض باشند متکی است، اجازه می دهد تا رطوبت قبل از مهر و موم کامل دوباره جذب شود و نمی تواند مانع استریل در طول فرآیند باشد.هر گونه آلودگی میکروبی که در طول یا بلافاصله پس از لیوفیلیزاسیون وارد شود می تواند یک دسته با ارزش میلیون ها دلار را نابود کندبعد از بسته شدن، کیک لیوفیلیزه شده بسیار هیگروسکوپی است، به سرعت هر رطوبتی را که وارد بطری می شود جذب می کند، باعث هیدرولیز، فروپاشی کیک و از دست دادن قدرت می شود.لیوان باید از رطوبت و باکتری ها در حالی که اجازه می دهد تغییرات فشار کمی که در حمل هوایی و ذخیره سازی رخ می دهد، بسته شود..

دریچه تهویه پزشکی ePTFE، که در دکمه ی لیوفیلیزاسیون یا یک قطعه ی مهر و موم اختصاصی است، یک مسیر بخار تمیز و سازگار با یک موانع استریل فوری را فراهم می کند.غشای ePTFE در تهویه هوا بسیار قابل نفوذ به بخار آب در خلاء استساختار منافذ آن برای ارائه مقاومت حداقل به جریان بخار در حالی که حفظ یک 0.موانع باکتریایی با درجه استریلیزه 2 میکروونی در طول فرآینددر پایان چرخه لیوفیلیزاسیون، دریچه باز کردن در حال حاضر یک مهر استریل یکپارچه است؛ هیچ صندلی مکانیکی برای ایجاد مانع استریل مورد نیاز نیست.نرخ انتقال بخار رطوبت بسیار پایین غشا در حالت مهر و موم، کیک خشک را در طول ذخیره سازی قفسه از رطوبت محیط محافظت می کنداین دریچه همچنین مبادله گاز دقیق مورد نیاز برای برابر کردن فشار در طول تغییرات ارتفاع در حمل و نقل هوایی را فراهم می کند، جلوگیری از پاپ کردن دکمه فنجان یا نشت حجاب ناشی از خلاء.

• آنتی بادی های مونوکلونال لیوفیلیزه شده و پروتیین های درمانی

• شیرینی های واکسینهای فریز خشک شده (نانو ذرات لیپید mRNA زنده ضعیف شده)

• شیش های سیتوتوکسیک و آنتی بیوتیک مولکول کوچک لیوفیلیزه شده

• فاکتورهای VIII و IX لیوفیلیزه شده از پلاسما

• مهر و موم شیشۀ کریو نگهدارنده درمانی مبتنی بر سلول

• آمپول های لیوفیلیزه شده استاندارد مرجع تشخیصی و کالیبراسیون

در طول پر کردن، محصول مایع به بطری تزریق می شود.با غشای ePTFE که مسیر فرار بخار را فراهم می کنددر لیوفیلیزر، با استفاده از خلاء و کنترل دمای قفسه، یخ به بخار آب تبدیل می شود، که از طریق غشا به اتاق عبور می کند.نفوذ بخار بالا غشا و مقاومت پایین به جریان تضمین کارآمددر طول چرخه، ساختار منافذ 0.2 میکروونی مانع ورود میکروب ها از محیط لیوفیلیزر می شود. در پایان چرخه، stopper به طور کامل نشسته است.و غشاي تهويه گشايش تبديل به يکدر این حالت، لیوان بسته شده از لیوفیلیزر خارج می شود. انتقال کم رطوبت غشا باعث محافظت از کیک خشک برای عمر شیلف برچسب شده می شود.

1. نوع محصول لیوفیلیزه شده و حساسیت آن به رطوبت و اکسیداسیون را مشخص کنید.

2. پارامترهای چرخه لیوفیلیزاسیون را تعیین کنید: دمای منجمد شدن، سطح و دمای خلاء خشک کردن اولیه، شرایط خشک کردن ثانویه.

3. پیکربندی تهویه هوا را انتخاب کنید: یکپارچه شده در دکمه یا یک جزء جدا از قفل تهویه هوا.

4. با استفاده از سیستم کامل لیوان، دریچه را تایید کنید: آزمایش چالش باکتری، مطالعات ورود رطوبت و آزمایش عملکرد چرخه لیوفیلیزه را انجام دهید.

5. مطالعات پایداری طولانی مدت را با بطری باز شده انجام دهید تا حفاظت از رطوبت و حفظ قدرت محصول را تأیید کنید.

• س: آیا غشای تهویه هوا در طول مرحله ی یخ زدگی از طریق یخ مسدود می شود؟
  A: دریچه باز شدن آب در بالای محصول و در مسیر بخار قرار دارد. آن با محصول یخ زده در تماس نیست. غشای هیدروفوبیک در برابر هر گونه تشکیل یخ در ساختار منافذ آن مقاومت می کند.

• س: آیا این تهویه هوا می تواند از "شکستن کیک" که گاهی اوقات در طول لیوفیلیزه رخ می دهد جلوگیری کند؟
  ج: سقوط کیک عمدتاً تابع پارامترهای چرخه ی لیوفیلیزه است.که از اجرای مناسب چرخه پشتیبانی می کند و خطر سقوط را به دلیل محدودیت جریان بخار کاهش می دهد.

• سوال: چگونه دریچه باز کردن هوا مانع رطوبت برای یک محصول لیوفیلیزه شده که برای 3 سال نگهداری می شود را حفظ می کند؟
  ج: غشای ePTFE دارای سرعت انتقال بخار رطوبت در تعادل بسیار پایین است. در ترکیب با شیشه و سد فلش،دریچه باز کردن باعث ایجاد یک موانع رطوبت کامل بسته می شود که از کیک خشک در طول مدت نگهداری تایید شده محافظت می کند..

• س: آیا دریچه باز کننده با فرآیند مهر و موم استفاده شده در پایان های فنجان استاندارد سازگار است؟
  A: دریچه باز کردن طراحی شده است تا در هندسه های استاندارد فلش بند مناسب باشد و بدون آسیب به غشا به نیروهای مکانیکی فرآیند مهر و موم مقاومت کند.

• س: آیا می توان از این دریچه برای لیوان های دو حجره ای که هم لیوفیلیزه شده اند و هم رقیق کننده دارند استفاده کرد؟
  A: دریچه باز کننده معمولا برای اتاق لیوفیلیزه شده استفاده می شود. اتاق رقیق کننده یک محفظه جداگانه است. با تیم ما برای بحث در مورد پیکربندی های باز کننده فنجان دو محفظه تماس بگیرید.