Медицинская упаковка EPTFE вентиляционное отверстие для лиофилизированных / вакцинных пробок для флаконов

The ePTFE medical packaging vent for lyophilized and vaccine vial stoppers is a specialized sterile barrier and gas-exchange component engineered for the unique demands of freeze-dried pharmaceutical productsЭтот отверстий включает в себя сверхчистую мембрану из ePTFE с низкой экстрагируемостью с медицинским носителем, предназначенным для интеграции в пробку лиофилизации или систему уплотнения флакона.Во время процесса сушки на заморозке, вентиляция позволяет водяному пару свободно выходить из продукта под глубоким вакуумом, что позволяет эффективно сублимировать и производить стабильный, пористый лиофилизованный торт.Вентиль обеспечивает постоянный стерильный барьер, который поддерживает чрезвычайно низкое содержание влаги в сушеном продукте, часто ниже 1% остаточной влаги, на протяжении всего многолетнего срока хранения флакона.Он предотвращает загрязнение бактериями и частицами, позволяя при этом небольшой газообмен, необходимый для выравнивания давления во время воздушного транспорта и температурного цикла.обеспечение того, чтобы чувствительные биологические, вакцины и инъекционные препараты с малыми молекулами доходят до пациентов с их полной потенцией.

Лиофилизация (фризосушка) является предпочтительным методом стабилизации для теплочувствительных биофармацевтических препаратов, включая многие моноклональные антитела, вакцины, плазменные терапии,и клеточные продуктыПроцесс включает замораживание жидкой формулы в стеклянной флаконе, затем применение глубокого вакуума для сублимации льда непосредственно в водяной пар.Этот пар должен выйти из флакона через открытый путь, пока препарат находится в лиофилизаторной камере.Традиционно пробки лиофилизации частично закреплены, оставляя небольшой пробел для выхода пара; в конце цикла полки полностью вжимают пробки в флаконы.Эта конструкция "иглу-закрытия" опирается на механические пробелы, которые могут быть несовместимыми, что позволяет реабсорбировать влагу до полной герметизации, и не может обеспечить стерильный барьер во время процесса.Любое микробное загрязнение, введенное во время или сразу после лиофилизации, может уничтожить партию стоимостью миллионы долларов.После запечатывания лиофилизованный торт чрезвычайно гигроскопичен, он быстро поглощает любую влагу, которая попадает в флакон, вызывая гидролиз, коллапс торта и потерю потенции.Флакон должен оставаться герметически запечатанным от влаги и бактерий, позволяя небольшим изменениям давления, которые происходят во время воздушной перевозки и хранения..

Медицинская вентиляция из ePTFE, интегрированная в пробку лиофилизации или специальный компонент уплотнения флакона, обеспечивает чистый, последовательный путь паров с мгновенным стерильным барьером.Мембрана вентиляции из ePTFE очень проницаема для водяного пара под вакуумомЕго структура пор оптимизирована для минимального сопротивления потоку пара при сохранении температуры 0.Бактериальный барьер стерилизации 2-микронного размера на протяжении всего процессаПо окончании цикла лиофилизации вентиляция уже является целостной стерильной уплотнителью; для установки стерильного барьера не требуется механическое уплотнение.Чрезвычайно низкая скорость передачи влаги паром мембраны в запечатанном состоянии защищает сухой торт от влажности окружающей среды во время хранения на полкеВентилятор также обеспечивает минимальный газообмен, необходимый для выравнивания давления во время изменений высоты в воздушном транспорте, предотвращая выскок пробки флакона или утечку септума, вызванную вакуумом.

• Лиофилизованные моноклональные антитела и терапевтические белковые флаконы

• Флаконы с вакциной (живые ослабленные липидные наночастицы мРНК)

• Лиофилированные микромолекулярные цитотоксические и антибиотические флаконы

• Флаконы с лиофилированным фактором VIII и IX, полученные из плазмы

• Криоконсервационные тюленги для флаконов с клеточной терапией

• Диагностические стандартные и калибровочные лиофилированные флаконы

При заполнении жидкий продукт выпускается в флакон.с мембраной ePTFE, обеспечивающей путь выхода параВ лиофилизаторе, когда вакуум применяется и температура на полке контролируется, лед сублимируется в водяной пар, который проходит через мембрану в камеру.Высокая проницаемость паров мембраны и низкое сопротивление потоку обеспечивают эффективноеНа протяжении всего цикла структура пор 0,2 микрона предотвращает проникновение микробов из среды лиофилизатора.и вентиляционная мембрана становится постояннымЗатем запечатанный флакон удаляется из лиофилизатора. Низкая передача влаги мембраны защищает сухой торт в течение указанного срока хранения.

1. Определить тип лиофилизованного продукта и его чувствительность к влаге и окислению.

2. Определить параметры цикла лиофилизации: температура замерзания, уровень и температура вакуума первичной сушки, условия вторичной сушки.

3. Выберите конфигурацию вентиляции: интегрированная в пробку или отдельный компонент с вентиляционной крышкой.

4. Проверьте вентиляцию с помощью полной системы флакона: проведите тестирование бактериального воздействия, исследования проникновения влаги и тестирование эффективности цикла лиофилизации.

5. Провести долгосрочные исследования стабильности с вентиляционной флаконой для подтверждения защиты от влаги и поддержания эффективности препарата.

• Вопрос: Закрывается ли вентиляционная мембрана льдом во время фазы заморозки лиофилизации?
  Ответ: Вентиляция расположена над продуктом и в пути паров. Она не вступает в контакт с замороженным продуктом. Гидрофобная мембрана сопротивляется любому образованию льда в структуре ее пор.

• Вопрос: Может ли вентилятор предотвратить "срыв пирога", который иногда происходит при лиофилизации?
  Ответ: Колапс пирога в основном зависит от параметров цикла лиофилизации.который поддерживает правильное выполнение цикла и снижает риск обрушения из-за ограничения потока пара.

• Вопрос: Как вентилятор поддерживает барьер влажности для лиофилизованного продукта, хранящегося в течение 3 лет?
  Ответ: мембрана ePTFE имеет чрезвычайно низкую скорость передачи влаги в равновесии.вентиль обеспечивает полный барьер влажности упаковки, который защищает сухой торт в течение проверенного срока хранения..

• Вопрос: Совместима ли вентиляция с процессом скремп-запечатывания, используемым на стандартных отделках флаконов?
  Ответ: Вентилятор предназначен для стандартной геометрии пробки флакона и выдерживает механические силы процесса запечатывания без повреждения мембраны.

• Вопрос: Можно ли использовать вентиляцию для двухкамерных флаконов, которые содержат как лиофилированный, так и разбавляющий вещество?
  Ответ: Вентиляция обычно используется для лиофилизованной камеры. Камера с разбавлением является отдельным отсеком.