Ventilação EPTFE Impermeável e Respirável para Embalagem de Esterilização de Instrumentos Cirúrgicos

A abertura ePTFE para embalagens de esterilização de instrumentos cirúrgicos é um componente de barreira estéril de alta integridade projetado para os exigentes requisitos de esterilização terminal de dispositivos médicos,apresentação assépticaEsta abertura integra uma membrana de ePTFE de qualidade esterilizante com um suporte de qualidade médica soldável ou ligável por adesivo,concebidos para integração direta em bandejas de esterilização rígidasO sistema permite a livre passagem de agentes esterilizantes, gás de óxido de etileno (EtO), vapor, vapor de peróxido de hidrogénio,ou radiação gama na embalagem para atingir o nível de garantia de esterilidade exigido (SAL 10−6)Durante as fases de aeração e secagem pós-esterilização, a abertura permite que o gás esterilizante residual e a umidade escapem,Prevenção de resíduos tóxicos e condensação nos instrumentosNo ponto de utilização, a abertura mantém a barreira estéril até à abertura da embalagem na sala de operações, garantindo que os instrumentos cirúrgicos sejam apresentados estéreis, secos,e pronto para uso imediato pelo doente.

Os instrumentos cirúrgicos, desde pinças simples a robóticos complexos, devem ser esterilizados após a sua fabricação e, em muitos casos, após cada utilização.A embalagem de esterilização deve fornecer um "caminho tortuoso" ou uma abertura filtrada que permita que o esterilizante entre, entrar em contacto com todas as superfícies do instrumento e, em seguida, sair, evitando toda e qualquer entrada microbiana após a conclusão do ciclo.Os materiais tradicionais de revestimento CSR fornecem uma barreira respirável através da sua estrutura fibrosa, mas são propensos a rasgarOs recipientes de esterilização rígida com válvulas mecânicas são complexos, caros e têm partes móveis propensas a falhas.Os sacos de papel flexíveis Tyvek e médicos dependem da capacidade inerente do material de respirar, que podem ser comprometidos pela humidade, por diferenças de pressão durante o transporte ou por manuseamento áspero.Pode também reter o gás EtO, expondo os profissionais de saúde a resíduos cancerígenos, ou a captura de umidade, levando à corrosão de instrumentos delicados de aço inoxidável e carburo de tungstênio.

A ventilação de ePTFE fornece uma solução de barreira estéril passiva simples, confiável e integrada na tampa do recipiente de esterilização, bandeja rígida ou saco flexível, o 0.A membrana de ePTFE de 2 micrões fornece uma via de alto fluxo de ar para o gás e o vapor esterilizantes entrarem e sairem da embalagemA estrutura dos poros da membrana é o padrão de esterilização reconhecido, proporcionando uma barreira de retenção bacteriana > 107 CFU.permitindo que a embalagem "respire" durante as alterações de temperatura e pressão sem admitir bactériasDurante a aeração de EtO, a estrutura de poro aberto da abertura permite uma rápida desorção do gás residual.a membrana resiste a variações de pressão repetidas sem rupturaA opção de suporte solúvel permite a integração permanente em recipientes de polímero rígidos; a opção de adesivos é adequada para bolsas flexíveis e tampas Tyvek.

• Contenedores de esterilização rígida e bandejas de instrumentos (CSSD/CSR hospitalares)
• Bolsas flexíveis de Tyvek/papel médico para descascar
• Sistema de barreira estéril (SBS) do fabricante para dispositivos implantáveis
• Casos de esterilização por instrumentos cirúrgicos robóticos
• Embalagens para esterilização de implantes ortopédicos e placas de trauma
• Caixas de esterilização para instrumentos endoscópicos e cabeças de câmaras
• Embalagens para esterilização de micro-instrumentos dentários e oftalmológicos

A ventilação é integrada na embalagem de esterilização durante o processo de fabricação do recipiente ou saco.o gás ou vapor esterilizante passa livremente pela estrutura porosa da membrana ePTFE para dentro da embalagemApós a fase de esterilização, o ciclo de vácuo ou de aeração retira o esterilizante residual e a umidade através da mesma membrana.Uma vez concluído o ciclo e a embalagem retornando à pressão ambienteAs moléculas de ar ainda podem entrar e sair para igualar a pressão durante o transporte e armazenamento, mas bactérias, fungos,e as partículas são fisicamente bloqueadasNa sala de cirurgia, a barreira estéril permanece intacta até que a enfermeira circulante abra o recipiente ou descasque a bolsa, apresentando os instrumentos estéreis ao campo estéril.

1. Indicar o método de esterilização (s) ao qual a embalagem será submetida: vapor, EtO, plasma H2O2, gama ou uma combinação.
2. Determinar o tipo de embalagem: recipiente rígido, saco flexível ou sistema híbrido.
3. Selecionar o suporte de ventilação: soldável para recipientes de polímeros rígidos, adesivo para filmes flexíveis e bolsas.
4. Calcular a área de ventilação e o caudal de ar necessários com base no volume da embalagem e nos parâmetros do ciclo do esterilizador (velocidades da rampa de vácuo).
5. Validar o sistema de embalagem completo: realizar a validação de esterilização de acordo com a norma ISO 11135 (EtO), ISO 17665 (vapor) ou ISO 11137 (radiação), incluindo o desafio bacteriano, a penetração do esterilizante,e testes residuais.

• P: Pode a abertura resistir aos repetidos pulsos de vácuo e pressão de um esterilizador a vapor?
  R: Sim, a membrana ePTFE e o suporte soldado/aderente são especificamente concebidos para suportar milhares de ciclos de autoclave sem ruptura ou degradação.
• P: A abertura de ventilação permite que a embalagem seja armazenada num ambiente não estéril sem comprometer o interior estéril?
  R: Sim, a membrana de 0,2 micras é uma barreira estéril permanente.
• P: O gás EtO residual ficará preso na embalagem se a abertura for muito pequena?
  R: A elevada capacidade de fluxo de ar da abertura é concebida para permitir uma desorção eficiente de EtO durante a fase de aeração.O tamanho adequado da abertura e a validação do tempo de aeração garantem que os níveis residuais de EtO estejam abaixo dos limites regulamentares.
• P: A abertura é compatível com o vapor de peróxido de hidrogénio utilizado na esterilização de plasma a baixa temperatura?
  R: Sim, o ePTFE é quimicamente resistente ao vapor de peróxido de hidrogênio.
• P: Pode a abertura de ventilação ser codificada por cores para indicar o método de esterilização para o qual a embalagem é validada?
  R: Sim, o suporte de ventilação pode ser colorido ou impresso com tinta indicadora para fornecer uma referência visual para o método de esterilização pretendido.