Waterdichte ademende EPTFE-afluchter voor sterilisatieverpakkingen voor chirurgische instrumenten

De ePTFE-afvoer voor sterilisatieverpakkingen voor chirurgische instrumenten is een steriele barrièrecomponent met een hoge integriteit die is ontworpen voor de veeleisende eisen van sterilisatie van medische hulpmiddelen.aseptische presentatieDeze ventilatie bevat een ePTFE-membraan van sterilisatie-kwaliteit met een lasbaar of lijmbindend drager van medische kwaliteit,met een vermogen van meer dan 50 W,Het maakt de vrije doorgang mogelijk van sterilisatiemiddelen: ethyleenoxide (EtO) gas, stoom, waterstofperoxide damp,of gammastraling in de verpakking om het vereiste steriliteitsniveau te bereiken (SAL 10−6)Tijdens de luchtings- en droogingsfasen na sterilisatie laat de ventilatie het restgas en vocht van het steriliseermiddel ontsnappen.het voorkomen van giftige residuen en condensatie op de instrumentenOp het punt van gebruik behoudt de ventilatie de steriele barrière tot de verpakking in de operatiekamer wordt geopend, zodat chirurgische instrumenten steriele, droge,en klaar voor onmiddellijk gebruik door de patiënt.

Chirurgische instrumenten –van eenvoudige tangen tot complexe robo-tische eindeffectoren –moeten na de vervaardiging en in veel gevallen na elk gebruik worden gesteriliseerd.Sterilisatieverpakkingen moeten voorzien van een "krullend pad" of een gefilterde ventilatie die het sterilisatiemiddel toelaat binnen te komen, contact maken met alle instrumentoppervlakken, en vervolgens uitgaan, waarbij na voltooiing van de cyclus geen microbiële invloeden voorkomen worden.Traditionele CSR-verpakkingsmaterialen bieden door hun vezelstructuur een ademende barrière, maar zijn gevoelig voor scheuringenSterilisatiecontainers met mechanische kleppen zijn complex, duur en hebben snel mislukte bewegende onderdelen.Flexible Tyvek- en medische papieren zakken zijn afhankelijk van de inherente ademendheid van het materiaalEen onvoldoende geventileerde verpakking zal de vereiste SAL niet bereiken, waardoor de instrumenten niet steriele zijn;Het kan ook EtO gas vangen., waardoor zorgverleners worden blootgesteld aan kankerverwekkende residuen of vocht vangen, wat leidt tot corrosie van delicate instrumenten van roestvrij staal en wolfraamcarbide.

De ePTFE-ventilator biedt een eenvoudige, betrouwbare, passieve steriele barrièreoplossing.2-micron ePTFE-membraan zorgt voor een hoge luchtstroom voor steriliserend gas en stoom om het pakket binnen en buiten te gaanDe porostructuur van het membraan is de erkende sterilisatieklasse standaard, die een > 107 CFU bacteriële retentiebarrière biedt.waardoor de verpakking kan "ademen" bij temperatuur- en drukveranderingen zonder bacteriën binnen te latenTijdens de EtO-beluchting zorgt de open pore structuur van de ventilatie voor een snelle desorptie van restgassen.het membraan weerstaat herhaalde drukschommelingen zonder te brekenDe optie van de lasbare drager maakt permanente integratie in stijve polymeren containers mogelijk; de optie van de kleefstof is geschikt voor flexibele zakjes en Tyvek deksels.

• Vaste sterilisatiecontainers en instrumentenbakken (hospitaal CSSD/CSR)
• Flexible Tyvek/medisch papier peeling pouches
• Steriele barrièresysteem (SBS) van de fabrikant voor implanteerbare hulpmiddelen
• Robotisch chirurgisch sterilisatietoestel
• Verpakkingen voor de sterilisatie van orthopedische implantaten en traumaplaten
• met een gewicht van niet meer dan 50 kg
• Verpakkingen voor de sterilisatie van tandheelkundige en oogheelkundige micro-instrumenten

De ventilatie wordt geïntegreerd in de sterilisatieverpakking tijdens het productieproces van de container of zak.het steriele gas of stoom gaat vrij door de poreuze structuur van het ePTFE-membraan naar de verpakkingNa de sterilisatiefase trekt de vacuüm- of beluchtingscyclus het reststerilisant en het vocht door hetzelfde membraan terug naar buiten.Zodra de cyclus is voltooid en het pakket terugkeert naar de omgevingsdrukDe 0,2-micron membraan zorgt voor een permanente, passieve steriele barrière.en deeltjes zijn fysiek geblokkeerdIn de operatiekamer blijft de steriele barrière intact totdat de circulerende verpleegkundige de container opent of de zak peelt en de steriele instrumenten aan het steriele veld toont.

1. Identificeer de sterilisatiemethode (s) waaraan de verpakking zal worden onderworpen: stoom, EtO, H2O2-plasma, gamma of een combinatie daarvan.
2. Bepaal het type verpakking: starre container, flexibele zak of hybride systeem.
3. Selecteer de ventilatiedrager: lasbaar voor stijve polymeren containers, lijm voor flexibele films en zakjes.
4. Bereken het vereiste ventilatiegebied en de luchtstroom op basis van het verpakkingsvolume en de cyclusparameters van de sterilisator (vacuümrampe).
5. Het volledige verpakkingssysteem valideren: sterilisatie valideren volgens ISO 11135 (EtO), ISO 17665 (stoom) of ISO 11137 (straling), inclusief bacteriële uitdaging, sterilisatiepenetratie,en residuele tests.

• V: Kan de ventilatie de herhaalde vacuüm- en drukimpulsen van een stoomsterilisator weerstaan?
  A: Ja, het ePTFE-membraan en de gelaste/klevende drager zijn speciaal ontworpen om duizenden autoclaafcycli te weerstaan zonder te breken of te degraderen.
• V: Kan de ventilatie de verpakking in een niet-steriele omgeving opslaan zonder dat de steriele binnenkant wordt aangetast?
  A: Ja, het 0,2-micron membraan is een permanente steriele barrière.
• V: Zal restgas EtO in de verpakking blijven zitten als de ventilatie te klein is?
  A: De hoge luchtstroomcapaciteit van de ventilatie is ontworpen om een efficiënte desorptie van EtO tijdens de beluchtingsfase mogelijk te maken.De juiste afmeting van de ventilatie-afvoer en de validatie van de luchtingstijd zorgen ervoor dat de restgehalten van EtO onder de wettelijke grenswaarden liggen..
• V: Is de ventilatie verenigbaar met de waterstofperoxide-damp die wordt gebruikt bij plasma-sterilisatie bij lage temperatuur?
  A: Ja, ePTFE is chemisch bestand tegen waterstofperoxide damp. Het membraan afbreekt of absorbeert H2O2 niet en maakt het mogelijk om effectief steriliserend middel binnen te dringen.
• V: Kan de ventilatie door kleur worden gecodeerd om aan te geven voor welke sterilisatiemethode de verpakking is gevalideerd?
  A: Ja, de ventilatiedrager kan gekleurd worden of met indicatorinkt worden afgedrukt om een visuele referentie te geven voor de beoogde sterilisatiemethode.