Évent EPTFE Imperméable et Respirant pour l'Emballage de Stérilisation des Instruments Chirurgicaux

L'ouverture d'évent en ePTFE pour l'emballage de stérilisation d'instruments chirurgicaux est un composant de barrière stérile de haute intégrité conçu pour les exigences exigeantes de la stérilisation des terminaux des dispositifs médicaux,présentation aseptiqueCette ouverture intègre une membrane ePTFE de qualité stérilisante avec un support de qualité médicale soudable ou adhésif,conçus pour une intégration directe dans des plateaux de stérilisation rigidesElle permet le passage libre des agents stérilisants ∆oxyde d'éthylène (EtO), de la vapeur, de la vapeur de peroxyde d'hydrogène, de l'eau, de l'eau et de l'eau.ou rayonnement gamma dans l'emballage pour atteindre le niveau requis d'assurance de la stérilité (SAL 10−6)Au cours des phases d'aération et de séchage post-stérilisation, l'évent permet à l'humidité et au gaz stérilisant résiduel de s'échapper,prévention des résidus toxiques et de la condensation sur les instrumentsAu point d'utilisation, le conduit d'aération maintient la barrière stérile jusqu'à l'ouverture de l'emballage en salle d'opération, assurant ainsi que les instruments chirurgicaux sont présentés stériles, secs,et prêt à être utilisé immédiatement par le patient.

Les instruments chirurgicaux –des pinces simples aux robots d'effets finaux complexes – doivent être stérilisés après leur fabrication et, dans de nombreux cas, après chaque utilisation.L'emballage de stérilisation doit fournir une "voie tortueuse" ou une ouverture filtrée permettant à l'agent stérilisant d'entrer, en contact avec toutes les surfaces de l'instrument, puis en sortie, tout en évitant toute pénétration microbienne une fois le cycle terminé.Les matériaux d'emballage CSR traditionnels offrent une barrière respirante grâce à leur structure fibreuse, mais sont sujets à la déchirureLes récipients de stérilisation rigides avec vannes mécaniques sont complexes, coûteux et ont des pièces mobiles sujettes à défaillance.Les sacs en papier Tyvek et en papier médical flexibles reposent sur la transpiration inhérente du matériauUn emballage mal ventilé n'atteindra pas le SAL requis, ce qui rend les instruments non stériles;Il peut également piéger le gaz EtO., exposant les travailleurs de la santé à des résidus cancérogènes ou à des captures d'humidité, entraînant la corrosion des instruments délicats en acier inoxydable et en carbure de tungstène.

L'évent en ePTFE fournit une solution de barrière stérile passive simple, fiable et intégrée dans le couvercle du récipient de stérilisation, le plateau rigide ou la poche flexible.Membrane ePTFE de 2 microns fournit une voie d'écoulement d'air élevé pour le gaz et la vapeur stérilisants pour entrer et sortir du colisLa structure des pores de la membrane est la norme reconnue de qualité de stérilisation, fournissant une barrière de rétention bactérienne > 107 CFU.permettant à l'emballage de "respirer" lors de changements de température et de pression sans laisser entrer de bactériesLa structure des pores ouverts de l'évent permet une désorption rapide des gaz résiduels.la membrane résiste à des variations de pression répétées sans se rompreL'option porteuse soudable permet une intégration permanente dans des contenants en polymère rigide; l'option adhésive convient aux sacs flexibles et aux couvercles Tyvek.

• Contenants de stérilisation rigides et plateaux d'instrumentation (CSSD/CSR hospitalier)
• Sacs de peeling en papier tyvek/médical souples
• Système de barrière stérile (SBS) du fabricant pour les dispositifs implantables
• Cas de stérilisation par instruments chirurgicaux robotisés
• Emballage de stérilisation pour implants orthopédiques et plaques de traumatisme
• Disques de stérilisation pour instruments endoscopiques et têtes de caméra
• Emballages de stérilisation pour micro-instruments dentaires et ophtalmiques

La ventilation est intégrée dans l'emballage de stérilisation pendant le processus de fabrication du conteneur ou de la pochette.le gaz ou la vapeur stérilisant passe librement à travers la structure poreuse de la membrane ePTFE dans le colisAprès la phase de stérilisation, le cycle de vide ou d'aération retire le stérilisant résiduel et l'humidité par la même membrane.Une fois le cycle terminé et que l'emballage est retourné à la pression ambianteLes molécules d'air peuvent encore entrer et sortir pour équilibrer la pression pendant le transport et le stockage, mais les bactéries, les champignons,et les particules sont bloquées physiquementDans la salle d'opération, la barrière stérile reste intacte jusqu'à ce que l'infirmière circulante ouvre le récipient ou dépouille le sac, présentant les instruments stériles au champ stérile.

1. Indiquer les méthodes de stérilisation auxquelles l'emballage sera soumis: vapeur, EtO, plasma H2O2, gamma ou une combinaison.
2. Déterminer le type d'emballage: récipient rigide, sac flexible ou système hybride.
3. Sélectionnez le support de ventilation: soudable pour les récipients en polymère rigide, adhésif pour les films et sacs souples.
4. Calculer la surface de ventilation et le débit d'air requis en fonction du volume de l'emballage et des paramètres du cycle du stérilisateur (taux de rampe sous vide).
5. Valider le système d'emballage complet: effectuer une validation de stérilisation selon ISO 11135 (EtO), ISO 17665 (vapeur) ou ISO 11137 (radiation), y compris le défi bactérien, la pénétration de stérilisant,et les essais résiduels.

• Q: Le ventilateur peut-il résister aux impulsions de vide et de pression répétées d'un stérilisateur à vapeur?
  R: Oui, la membrane ePTFE et le support soudé/adhésif sont spécialement conçus pour résister à des milliers de cycles d'autoclave sans rupture ni dégradation.
• Q: La ventilation permet-elle de stocker l'emballage dans un environnement non stérile sans compromettre l'intérieur stérile?
  R: Oui, la membrane de 0,2 microns est une barrière stérile permanente. Une fois le cycle de stérilisation terminé, l'intérieur du colis reste stérile quel que soit l'environnement de stockage extérieur.
• Q: Le gaz EtO résiduel sera-t-il piégé dans l'emballage si l'évent est trop petit?
  R: La capacité de débit d'air élevée de l'évent est conçue pour permettre une désorption efficace de l'EtO pendant la phase d'aération.Une dimensionnement adéquat de l'évent et une validation du temps d'aération garantissent que les niveaux résiduels d'EtO sont inférieurs aux limites réglementaires.
• Q: La ventilation est-elle compatible avec la vapeur de peroxyde d'hydrogène utilisée dans la stérilisation au plasma à basse température?
  R: Oui, l'ePTFE est chimiquement résistant à la vapeur de peroxyde d'hydrogène.
• Q: Le conduit d'aération peut-il être codé par couleur pour indiquer la méthode de stérilisation pour laquelle l'emballage est validé?
  R: Oui, le support de ventilation peut être assorti de couleurs ou imprimé avec de l'encre indicateur pour fournir une référence visuelle pour la méthode de stérilisation prévue.