EPTFE Venti có thể hàn cho các chai dung dịch IV / giải pháp nội khoa

Van thông khí y tế ePTFE có thể hàn cho chai dung dịch truyền tĩnh mạch và dung dịch tiêm truyền là một thành phần đóng gói quan trọng được thiết kế để duy trì vô trùng, tính toàn vẹn của vật chứa và cung cấp dịch lỏng nhất quán trong các liệu pháp truyền dịch y tế duy trì sự sống. Van này tích hợp màng ePTFE kỵ nước, thoáng khí có độ tinh khiết cao với vật liệu mang nhựa nhiệt dẻo y tế có thể hàn, được thiết kế để hàn siêu âm hoặc hàn nhiệt trực tiếp vào nắp hoặc nút đậy chai bằng nhựa polypropylene hoặc polyethylene của các vật chứa tiêm truyền thể tích lớn (LVP), chai dung dịch IV và bao bì dung dịch tưới tiêu. Nó cung cấp khả năng xâm nhập không khí vô trùng, giữ vi khuẩn khi dịch được truyền, cho phép vật chứa IV thoát hết mà không bị sụp đổ do chân không, đồng thời duy trì rào cản chất lỏng hoàn toàn để ngăn chặn sự rò rỉ của dung dịch vô trùng trong quá trình bảo quản, vận chuyển và xử lý. Van đảm bảo rằng dịch IV vẫn vô trùng từ dây chuyền chiết rót dược phẩm đến giường bệnh của bệnh nhân, hỗ trợ tuân thủ các tiêu chuẩn USP, EP và ISO 15747 đối với vật chứa bằng nhựa cho dung dịch tiêm truyền.

Các dung dịch tiêm truyền thể tích lớn — nước muối sinh lý, dextrose, Ringer's lactate và các công thức TPN — được đóng gói trong chai nhựa mềm hoặc vật chứa bán cứng. Khi dịch IV được truyền qua bộ dây truyền, thể tích chất lỏng giảm xuống và không khí phải đi vào vật chứa để thay thế thể tích đã phân phối. Nếu không có van thông khí vô trùng, một chân không sẽ hình thành, khiến thành vật chứa bị sụp đổ vào trong, cuối cùng làm ngừng dòng chảy trước khi vật chứa được làm rỗng hoàn toàn. Việc thoát nước không hoàn toàn này dẫn đến lãng phí tốn kém và phân phối liều lượng không chính xác. Trong một vật chứa không có van thông khí, các bác sĩ lâm sàng có thể sử dụng phương pháp đưa không khí khí quyển vào bằng phương pháp không vô trùng, làm ảnh hưởng đến hệ thống truyền dịch kín và tạo ra đường dẫn cho vi khuẩn và bào tử nấm trong không khí. Ngoài ra, các vật chứa này thường được khử trùng bằng hơi nước (autoclave) sau khi chiết rót; van phải cho phép các chu kỳ tăng áp và giảm áp trong quá trình khử trùng mà không ảnh hưởng đến rào cản vô trùng, và phải duy trì tính toàn vẹn của nó trong suốt thời hạn sử dụng của vật chứa — thường là 2-3 năm.

Van thông khí y tế ePTFE có thể hàn cung cấp một đường dẫn thở vô trùng, tích hợp vĩnh viễn. Vật liệu mang van được khớp với vật liệu của nắp hoặc chai chứa — thường là polypropylene hoặc polyethylene — và được hàn nhiệt vào một cổng chuyên dụng. Màng ePTFE có kích thước lỗ 0,2 micron, tiêu chuẩn được công nhận cho lọc cấp độ tiệt trùng, cung cấp một rào cản vật lý ngăn chặn vi khuẩn, nấm và các hạt, đồng thời cho phép không khí vô trùng đi vào. Khi dịch được truyền, không khí xung quanh được hút qua màng vào vật chứa, ngay lập tức thay thế thể tích đã phân phối và ngăn ngừa bất kỳ chân không nào. Vật chứa được làm rỗng hoàn toàn, đảm bảo phân phối liều lượng chính xác và không lãng phí. Màng có tính kỵ nước cao và trơ về mặt hóa học, ngăn chặn bất kỳ sự rò rỉ chất lỏng nào ngay cả khi vật chứa bị lật ngược hoặc bị nén. Van chịu được ứng suất nhiệt của quá trình khử trùng bằng nồi hấp (121°C đến 134°C) mà không bị suy giảm, duy trì các đặc tính rào cản vô trùng của nó trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm.

• Chai dung dịch tiêm truyền thể tích lớn (LVP) (nước muối sinh lý, dextrose, Ringer's)

• Túi và vật chứa dinh dưỡng tiêm truyền toàn phần (TPN)

• Vật chứa dung dịch tưới tiêu (rửa bàng quang, tưới tiêu phẫu thuật)

• Vật chứa dung dịch cardioplegia và bảo quản nội tạng

• Túi và chai dung dịch lọc màng bụng

• Vật chứa nước cất vô trùng và nước có chứa chất bảo quản

Van y tế được hàn vào một cổng trên nắp hoặc thành chai trong quá trình sản xuất. Trong quá trình khử trùng bằng hơi nước, màng cho phép trao đổi hơi nước và áp suất tự do, đảm bảo vật chứa không bị nổ hoặc sụp đổ. Sau khi khử trùng, màng vẫn là một rào cản vô trùng nguyên vẹn. Khi bộ dây truyền IV được đâm thủng và dịch chảy ra khỏi vật chứa, không khí xung quanh được hút qua các lỗ 0,2 micron của màng ePTFE vào không gian đầu của vật chứa. Cấu trúc lỗ của màng ngăn chặn vật lý tất cả vi khuẩn, nấm và các hạt trong không khí, đảm bảo chỉ không khí vô trùng đi vào. Vật chứa thoát nước hoàn toàn dưới trọng lực, cung cấp toàn bộ thể tích được kê đơn cho bệnh nhân. Nếu vật chứa bị nén hoặc lật ngược một cách vô tình, màng kỵ nước sẽ ngăn không cho bất kỳ chất lỏng nào rò rỉ ra ngoài qua van.

1. Xác định vật liệu của vật chứa (PP, PE hoặc màng nhiều lớp) để chọn vật liệu mang van phù hợp nhằm tối ưu hóa khả năng tương thích hàn.

2. Xác định thể tích vật chứa và tốc độ dòng truyền tối đa để điều chỉnh công suất lưu lượng khí của van cho phù hợp.

3. Chọn phương pháp khử trùng (nồi hấp, gamma, EtO) và xác nhận vật liệu của van đã được xác nhận cho quy trình đó.

4. Xác định mức độ giữ vi khuẩn yêu cầu: 0,2 μm cho các ứng dụng cấp độ tiệt trùng.

5. Kiểm tra vật chứa hoàn chỉnh với van đã hàn thông qua xác nhận khử trùng, lão hóa tăng tốc và kiểm tra hiệu suất chức năng theo USP và ISO 15747.

• H: Van có thể được sử dụng trong các vật chứa được khử trùng bằng hơi nước sau khi chiết rót không?
  C: Có, màng ePTFE và vật liệu mang PP/PE chịu được các chu kỳ nồi hấp lặp đi lặp lại ở 121°C đến 134°C mà không bị mất tính vô trùng hoặc tính toàn vẹn cơ học.

• H: Van có cho phép vi khuẩn xâm nhập vào vật chứa trong quá trình truyền không?
  C: Không, kích thước lỗ 0,2 micron là tiêu chuẩn được công nhận về khả năng giữ vi khuẩn cấp độ tiệt trùng, cung cấp rào cản tuyệt đối đối với vi sinh vật.

• H: Chất lỏng có bị rò rỉ ra ngoài qua van nếu chai IV bị rơi hoặc bị nghiêng không?
  C: Không, màng ePTFE có tính kỵ nước cao ngăn chặn bất kỳ chất lỏng nào có gốc nước xâm nhập, ngay cả dưới áp suất thủy tĩnh của một vật chứa đầy.

• H: Van có tương thích với dung dịch TPN gốc lipid không?
  C: Màng ePTFE kỵ nước chống lại các dung dịch gốc nước. Đối với các công thức TPN chứa lipid, chúng tôi khuyên bạn nên kiểm tra bất kỳ tương tác ưa dầu tiềm ẩn nào trong quá trình tiếp xúc kéo dài.

• H: Van được xác nhận duy trì đặc tính rào cản vô trùng trong bao lâu?
  C: Van được xác nhận có thời hạn sử dụng tối thiểu 3 năm trong điều kiện lão hóa tăng tốc và thời gian thực của ICH.