Медицинский сварной EPTFE вентиляционный клапан для бутылок с внутривенными жидкостями / парентеральными растворами

Сварный медицинский вентилятор из ePTFE для бутылок с внутривенной жидкостью и парентеральным раствором является важным компонентом упаковки, предназначенным для поддержания стерильности, целостности контейнера,и последовательное подача жидкости при поддерживающей жизнь медицинской инфузионной терапииЭтот вентиль включает в себя водонепроницаемую мембрану из высокочистого ePTFE с термопластичным носителем медицинского класса,предназначенный для прямой ультразвуковой или тепловой сварки в полипропиленовую или полиэтиленовую крышку или замок бутылки больших объемных парентеральных (LVP) емкостейОн обеспечивает стерильный, сдерживающий бактерии воздух при введении жидкости.позволяет IV контейнер полностью слить без вакуумного коллапса, сохраняя полный жидкий барьер для предотвращения утечки стерильного раствора во время хранения, транспортировки и обработки.Вентиляция обеспечивает стерильность внутривенной жидкости от фармацевтической линии до кровати пациента., поддерживающие соответствие стандартам USP, EP и ISO 15747 для пластиковых контейнеров для внутривенных растворов.

Крупномасштабные парентеральные растворы солевой воды, декстрозы, лактата Рингера и ТПН упаковываются в гибкие пластиковые бутылки или полутвердые контейнеры.Поскольку инфузионная жидкость вводится через подающий комплектБез стерильной вентиляции образуется вакуум, в результате чего стены контейнера разрушаются внутрь.в конечном итоге остановить поток жидкости до того, как емкость будет полностью опустошенаНеполный дренаж приводит к дорогостоящим потерям и неточной доставке дозы. В не вентилируемом контейнере врачи могут прибегнуть к введению атмосферного воздуха с помощью нестерильного метода.угрожает закрытой системе инфузии и создает путь для бактерий и грибковых споров, переносимых воздухомКроме того, эти контейнеры часто стерилизуются паровым стерилизатором (автоклавом) после заполнения;Вентилятор должен допускать циклы давления и давления во время стерилизации без ущерба для стерильного барьера., и должен сохранять свою целостность на протяжении всего срока хранения контейнера, как правило, 2-3 года.

Сварная медицинская вентиляция из ePTFE обеспечивает постоянный, интегрированный стерильный дыхательный путь.Вентиляционный носитель сделан из материала, соответствующего крышке контейнера или бутылке, обычно полипропилена или полиэтилена, и термосварка в специальный порт.Мембрана ePTFE имеет размер поров 0,2 мкм, признанный стандарт для фильтрации стерилизации, обеспечивающий физический барьер, который блокирует бактерии, грибы,и частиц, позволяя стерильному воздуху проникатьПо мере введения жидкости воздух из окружающей среды втягивается через мембрану в емкость, мгновенно заменяя распределенный объем и предотвращая любой вакуум.обеспечение точной дозировки и нулевых отходовМембрана очень гидрофобна и химически инертна, что предотвращает утечку жидкости даже при перевернутом или сжатом контейнере.Вентиляция выдерживает тепловое напряжение стерилизации в автоклаве (121°C - 134°C) без деградации, сохраняя свои стерильные барьерные свойства на протяжении всего срока годности продукта.

• Большие бутылки с парентеральным раствором (LVP) (солевой раствор, декстроза, Ringer's)

• Мешки и контейнеры с общим парентеральным питанием (TPN)

• Контейнеры для орошения жидкостью (мытье мочевого пузыря, хирургическое орошение)

• Контейнеры с раствором для кардиоплегии и сохранения органов

• Пакеты и бутылки с перитонеальным диализом

• Стерильная вода для инъекций и емкости для бактериостатической воды

Во время производственного процесса медицинская вентиляция сваривается в порт на крышке контейнера или стенке бутылки. Во время паровой стерилизации мембрана позволяет свободно обмениваться паром и давлением,обеспечение того, чтобы контейнер не лопнул или не рухнулПосле стерилизации мембрана остается неотъемлемым стерильным барьером.2-микронные поры мембраны ePTFE в головном пространстве контейнераСтруктура поров мембраны физически блокирует все бактерии, грибы и воздушные частицы, обеспечивая только стерильный воздух.доставка пациенту всего предписанного объемаЕсли контейнер случайно сжаты или перевернуты, гидрофобная мембрана предотвращает любую жидкость от утечки через отверстие.

1. Укажите материал контейнера (PP, PE или многослойная пленка), чтобы выбрать подходящий носитель вентиляции для оптимальной совместимости сварки.

2. Определить объем емкости и максимальный поток инфузии, чтобы соответственно определить емкость воздушного потока вентиляции.

3. Выберите метод стерилизации (автоклав, гамма, EtO) и подтвердите, что материалы вентиляции проверены для этого процесса.

4. Определить требуемую степень удержания бактерий: 0,2 мкм для применений стерилизации.

5. Испытать полный контейнер с помощью сварного вентилятора путем проверки стерилизации, ускоренного старения и испытания функциональной производительности в соответствии с USP и ISO 15747.

• Вопрос: Можно ли использовать вентиляцию в контейнерах, которые стерилизованы паром после заполнения?
  О: Да, мембрана из ePTFE и носитель PP/PE выдерживают повторные циклы автоклава при температуре от 121 до 134 °C без потери стерильности или механической целостности.

• Вопрос: Позволяет ли вентилятор бактериям проникать в емкость во время инфузионного процесса?
  Ответ: Нет, размер поров 0,2 микрона является признанным стандартом для стерилизации уровня бактериального удержания, обеспечивая абсолютный барьер для микроорганизмов.

• Вопрос: Просочится ли жидкость через вентиляционный отверстий, если упадет или перевернется вентилируемая бутылка?
  Ответ: Нет, высокогидрофобная мембрана ePTFE предотвращает проникновение любой водной жидкости, даже при гидростатическом давлении полного контейнера.

• Вопрос: Совместима ли вентиляция с растворами ТПН на основе липидов?
  Ответ: Гидрофобная мембрана ePTFE устойчива к водным растворам. Для липидных препаратов TPN мы рекомендуем тестировать на наличие потенциальных олеофильных взаимодействий при длительном контакте.

• Вопрос: Как долго вентиляция проверяется для поддержания своих стерильных барьерных свойств?
  Ответ: Вентиляция подтверждена сроком годности минимум 3 года в условиях ускоренного и реального времени старения ICH.