मेडिकल ईपीटीएफई वेंट वेल्डेबल फॉर आईवी फ्लूइड / पैरेंट्रल सॉल्यूशन बॉटल्स
उत्पाद का विवरण
| रंग: | सफ़ेद | मोटाई: | 0.10 - 0.50 मिमी |
|---|---|---|---|
| हवाई पारगम्यता: | गुरली: 3 - 30 एस/100 मिली @ 300 मिली | जल प्रवेश दबाव: | ≥ 400 केपीए |
| वाटरप्रूफ रेटिंग: | आईपी68 | नमी वाष्प संचरण दर: | 8,000 - 18,000 ग्राम/वर्ग मीटर·24 घंटे |
| ओलेओफोबिसिटी ग्रेड: | ≥ 7 | 90° छीलने की शक्ति: | ≥ 15 एन/25 मिमी |
| परिचालन तापमान: | -40 ° C से +150 ° C | आकार: | अनुकूलन |
| सामग्री अनुपालन: | Pfas मुक्त | रासायनिक प्रतिरोध: | संक्षारण प्रतिरोधी, एसिड प्रतिरोधी |
| प्रमुखता देना |
मेडिकल ईपीटीएफई वेंट,वेल्डेबल ईपीटीएफई वेंट,पैरेंट्रल सॉल्यूशन बॉटल्स ईपीटीएफई वेंट |
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उत्पाद का वर्णन
IV द्रव और पेरेंटेरल समाधान की बोतलों के लिए वेल्डेबल ePTFE मेडिकल वेंट एक महत्वपूर्ण पैकेजिंग घटक है जिसे बाँझपन, कंटेनर अखंडता,और जीवन-रक्षक चिकित्सा जलसेक चिकित्सा में तरल पदार्थ की निरंतर आपूर्तिइस वेंट में एक उच्च शुद्धता ePTFE जलरोधक सांस लेने योग्य झिल्ली को एक चिकित्सा ग्रेड वेल्डेबल थर्मोप्लास्टिक वाहक के साथ एकीकृत किया गया है।बड़ी मात्रा के पेरेंटेरल (LVP) कंटेनरों के पॉलीप्रोपाइलीन या पॉलीएथिलीन कैप या बोतल बंद करने में प्रत्यक्ष अल्ट्रासोनिक या हीट-स्टैक वेल्डिंग के लिए डिज़ाइन किया गया, IV समाधान की बोतलें, और सिंचाई तरल पदार्थ पैकेजिंग। यह निर्जलित, बैक्टीरिया-रक्षक हवा प्रवेश प्रदान करता है क्योंकि तरल पदार्थ प्रशासित किया जाता है,वैक्यूम ढहने के बिना IV कंटेनर को पूरी तरह से खाली करने की अनुमति देता हैभंडारण, परिवहन और हैंडलिंग के दौरान बाँझ समाधान के रिसाव को रोकने के लिए एक पूर्ण तरल बाधा बनाए रखते हुए।यह सुनिश्चित करता है कि दवा भरने की लाइन से लेकर रोगी के बिस्तर तक IV द्रव बाँझ रहे, अंतःशिरा समाधान के लिए प्लास्टिक कंटेनरों के लिए यूएसपी, ईपी और आईएसओ 15747 मानकों के अनुपालन का समर्थन करता है।
बड़ी मात्रा में पेरेंटेरल सॉल्यूशंस, डेक्सट्रोज, रिंगर लैक्टेट और टीपीएन फॉर्मूलेशन लचीली प्लास्टिक की बोतलों या अर्ध-कठोर कंटेनरों में पैक किए जाते हैं।जैसा कि IV द्रव को एक देने वाले सेट के माध्यम से प्रशासित किया जाता है, तरल पदार्थ की मात्रा कम हो जाती है, और हवा को डिस्पेंस्ड वॉल्यूम को बदलने के लिए कंटेनर में प्रवेश करना पड़ता है। बिना स्टेरिल वेंटिलेशन के, एक वैक्यूम बनता है, जिससे कंटेनर की दीवारें अंदर की ओर ढह जाती हैं,अंततः कंटेनर पूरी तरह से खाली होने से पहले तरल प्रवाह को रोकना. इस अपूर्ण जल निकासी के परिणामस्वरूप महंगी बर्बादी और गलत खुराक वितरण होता है। एक बिना वेंटिलेटेड कंटेनर में, चिकित्सकों को एक गैर-संश्लेषित विधि के माध्यम से वायुमंडलीय हवा को पेश करने का सहारा ले सकता है,बंद इन्फ्यूजन प्रणाली को खतरे में डालने और वायुजनित बैक्टीरिया और कवक बीजाणुओं के लिए एक मार्ग बनानेइसके अतिरिक्त, इन कंटेनरों को भरने के बाद अक्सर भाप से निष्फल (ऑटोकलेव) किया जाता है;नसबंदी के दौरान दबाव और दबाव चक्रों को अनुमति देनी चाहिए, बिना नसबंदी बाधा को खतरे में डाले, और कंटेनर के पूरे शेल्फ जीवन के दौरान इसकी अखंडता बनाए रखना चाहिए।
वेल्डेबल ईपीटीएफई मेडिकल वेंट एक स्थायी, एकीकृत बाँझ श्वसन मार्ग प्रदान करता है।वेंट वाहक कंटेनर के ढक्कन या बोतल के साथ सामग्री से मेल खाता है, आमतौर पर पॉलीप्रोपाइलीन या पॉलीएथिलीन, और एक समर्पित बंदरगाह में थर्मल वेल्डेड हैईपीटीएफई झिल्ली में 0.2 माइक्रोन के छिद्र का आकार है, जो कि निर्जंतुकीकरण-ग्रेड निस्पंदन के लिए मान्यता प्राप्त मानक है, जो एक भौतिक बाधा प्रदान करता है जो बैक्टीरिया, कवक,और कणों के साथ ही निर्जलित हवा में प्रवेश करने की अनुमति देता हैजैसे ही द्रव का सेवन किया जाता है, परिवेश वायु को झिल्ली के माध्यम से कंटेनर में खींचा जाता है, तुरंत वितरित मात्रा को बदल देता है और किसी भी वैक्यूम को रोकता है। कंटेनर पूरी तरह से खाली हो जाता है,सटीक खुराक वितरण और शून्य अपशिष्ट सुनिश्चित करनाझिल्ली अत्यधिक हाइड्रोफोबिक और रासायनिक रूप से निष्क्रिय होती है, जिससे कंटेनर को उल्टा या संपीड़ित किए जाने पर भी किसी भी तरल लीक को रोका जा सकता है।वेंट बिना गिरावट के ऑटोक्लेव नसबंदी (121°C से 134°C) के थर्मल तनाव का सामना करता है, उत्पाद के पूरे शेल्फ जीवन के दौरान अपने बाँझ बाधा गुणों को बनाए रखता है।
| पैरामीटर | विनिर्देश |
|---|---|
| उत्पाद का प्रकार | वेल्डेबल ePTFE मेडिकल वेंट |
| वाहक सामग्री | पीपी या पीई (कंटेनर ढक्कन/फ्लास्क के अनुरूप) |
| झिल्ली सामग्री | मेडिकल ग्रेड का ईपीटीएफई (हाइड्रोफोबिक, बाँझ) |
| छिद्र का आकार | 0.2 μm (नसबंदी-ग्रेड बैक्टीरियल प्रतिधारण) |
| बैक्टीरियल प्रतिधारण | ≥ 107 CFU/cm2 Brevundimonas diminuta प्रति ASTM F838 |
| वायु प्रवाह | ≥ 500 ml/min @ 1 psi (इंफेक्शन के दौरान तेजी से वेंटिलेशन) |
| जल प्रवेश दबाव | ≥ 80 kPa |
| नसबंदी संगतता | ऑटोक्लेव (121°C, 134°C), गामा विकिरण, EtO |
| ऑपरेटिंग तापमान | -40°C से +130°C तक |
| स्थापना | अल्ट्रासोनिक वेल्डिंग, हीट स्टैकिंग |
| प्रवेश सुरक्षा | बाँझ बाधा, छप-प्रूफ |
| जैव संगतता | यूएसपी वर्ग VI, आईएसओ 10993 परीक्षण सामग्री |
| शेल्फ लाइफ | ≥ 3 वर्ष (आईसीएच भंडारण स्थितियों के तहत मान्य) |
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बड़ी मात्रा में पेरेंटेरल (एलवीपी) समाधान की बोतलें (सॉलिन, डेक्सट्रोज, रिंगर की)
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कुल पेरेंटेराल पोषण (टीपीएन) बैग और कंटेनर
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सिंचाई तरल पदार्थ के कंटेनर (मूत्राशय धोने, सर्जिकल सिंचाई)
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कार्डियोप्लेजिया और अंग संरक्षण समाधान कंटेनर
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पेरिटोनियल डायलिसिस समाधान बैग और बोतलें
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इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी और बैक्टीरियोस्टैटिक पानी के कंटेनर
मेडिकल वेंट को विनिर्माण प्रक्रिया के दौरान कंटेनर कैप या बोतल की दीवार पर एक पोर्ट में वेल्डेड किया जाता है। भाप नसबंदी के दौरान झिल्ली भाप और दबाव के मुक्त आदान-प्रदान की अनुमति देती है,यह सुनिश्चित करना कि कंटेनर फट या ढह न जाएनसबंदी के बाद, झिल्ली एक अभिन्न बाँझ बाधा बनी रहती है। जब एक आईवी देने वाला सेट स्पाइक किया जाता है और कंटेनर से तरल पदार्थ बहता है, तो परिवेश की हवा 0.0 के माध्यम से खींची जाती है।कंटेनर के हेडस्पेस में ईपीटीएफई झिल्ली के 2-माइक्रोन छिद्रझिल्ली की छिद्र संरचना शारीरिक रूप से सभी बैक्टीरिया, कवक, और हवा में रहने वाले कणों को अवरुद्ध करती है, यह सुनिश्चित करती है कि केवल बाँझ हवा ही प्रवेश करे। कंटेनर पूरी तरह से गुरुत्वाकर्षण के तहत सूखा जाता है,मरीज को निर्धारित मात्रा का पूरा सेवन करनायदि कंटेनर को गलती से संपीड़ित या उलट दिया जाता है, तो हाइड्रोफोबिक झिल्ली किसी भी तरल पदार्थ को वेंट से बाहर निकलने से रोकती है।
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अधिकतम वेल्ड संगतता के लिए एक मिलान वेंट वाहक का चयन करने के लिए कंटेनर सामग्री (पीपी, पीई, या बहुपरत फिल्म) की पहचान करें।
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वेंट वायु प्रवाह क्षमता को तदनुसार आकार देने के लिए कंटेनर की मात्रा और अधिकतम इन्फ्यूजन प्रवाह दर निर्धारित करें।
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नसबंदी विधि (ऑटोकलाव, गामा, EtO) का चयन करें और पुष्टि करें कि वेंट सामग्री उस प्रक्रिया के लिए मान्य हैं।
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आवश्यक बैक्टीरियल रिटेन्शन रेटिंग निर्धारित करें: निर्जंतुकीकरण-ग्रेड अनुप्रयोगों के लिए 0.2 μm।
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स्टेरिलाइजेशन सत्यापन, त्वरित उम्र बढ़ने और USP और ISO 15747 के अनुसार कार्यात्मक प्रदर्शन परीक्षण के माध्यम से वेल्डेड वेंट के साथ पूर्ण कंटेनर का परीक्षण करें।
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प्रश्न: क्या ऐसे कंटेनरों में वेंटिलेशन का प्रयोग किया जा सकता है जो भरने के बाद स्टीम-स्टेरलाइज किए जाते हैं?
उत्तर: हाँ, ईपीटीएफई झिल्ली और पीपी/पीई वाहक निर्जंतुकीकरण या यांत्रिक अखंडता के नुकसान के बिना 121°C से 134°C पर बार-बार ऑटोक्लेव चक्र का सामना करते हैं। -
प्रश्न: क्या इन्फ्यूजन प्रक्रिया के दौरान वेंटिलेशन बैक्टीरिया को कंटेनर में प्रवेश करने देता है?
उत्तर: नहीं, 0.2 माइक्रोन के छेद का आकार निर्जंतुकीकरण-ग्रेड बैक्टीरिया प्रतिधारण के लिए मान्यता प्राप्त मानक है, जो सूक्ष्मजीवों के लिए एक पूर्ण बाधा प्रदान करता है। -
प्रश्न: अगर IV बोतल गिर जाए या पलट जाए तो क्या वेंटिलेशन से तरल बाहर निकल जाएगा?
उत्तर: नहीं, अत्यधिक हाइड्रोफोबिक ईपीटीएफई झिल्ली किसी भी जलीय तरल पदार्थ के प्रवेश को रोकती है, यहां तक कि एक पूर्ण कंटेनर के हाइड्रोस्टैटिक दबाव के तहत भी। -
प्रश्न: क्या वेंट लिपिड आधारित टीपीएन समाधानों के साथ संगत है?
उत्तरः हाइड्रोफोबिक ईपीटीएफई झिल्ली जलीय घोल का प्रतिरोध करती है। लिपिड युक्त टीपीएन फॉर्मूलेशन के लिए, हम लंबे समय तक संपर्क के दौरान किसी भी संभावित ओलेओफिलिक इंटरैक्शन के लिए परीक्षण करने की सलाह देते हैं। -
प्रश्न: वेंटिलेटर को अपने बाँझ बाधा गुणों को बनाए रखने के लिए कब तक सत्यापित किया जाता है?
A: ICH त्वरित और वास्तविक समय उम्र बढ़ने की स्थितियों में वेंट को न्यूनतम 3 वर्ष के शेल्फ जीवन के लिए मान्य किया गया है।
Product Highlights
उत्पाद का अवलोकन IV द्रव और पेरेंटेरल समाधान की बोतलों के लिए वेल्डेबल ePTFE मेडिकल वेंट एक महत्वपूर्ण पैकेजिंग घटक है जिसे बाँझपन, कंटेनर अखंडता,और जीवन-रक्षक चिकित्सा जलसेक चिकित्सा में तरल पदार्थ की निरंतर आपूर्तिइस वेंट में एक उच्च शुद्धता ePTFE जलरोधक सांस लेने योग्य झिल्ली को एक चिकित्सा ग्रेड ...
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