EPTFE تهویه مطبوع پزشکی قابل جوش برای مایعات IV / بطری محلول پارنتریال

دریچه پزشکی جوش‌پذیر ePTFE برای بطری‌های مایع IV و محلول‌های وریدی، یک جزء بسته‌بندی حیاتی است که برای حفظ استریلیتی، یکپارچگی کانتینر و تحویل مداوم مایعات در درمان‌های تزریق پزشکی که زندگی را حفظ می‌کنند، مهندسی شده است. این دریچه یک غشای ضد آب و قابل تنفس ePTFE با خلوص بالا را با یک حامل ترموپلاستیک جوش‌پذیر درجه پزشکی ادغام می‌کند که برای جوشکاری مستقیم اولتراسونیک یا حرارتی در درپوش پلی‌پروپیلن یا پلی‌اتیلن یا بسته‌بندی ظروف وریدی حجیم (LVP)، بطری‌های محلول IV و بسته‌بندی مایعات شستشو طراحی شده است. این دریچه ورود هوای استریل و نگهدارنده باکتری را در حین تجویز مایع فراهم می‌کند و به کانتینر IV اجازه می‌دهد تا به طور کامل بدون فروپاشی خلاء تخلیه شود، در حالی که یک مانع مایع کامل را برای جلوگیری از نشت محلول استریل در طول ذخیره‌سازی، حمل و نقل و جابجایی حفظ می‌کند. این دریچه تضمین می‌کند که مایع IV از خط پر کردن دارویی تا کنار تخت بیمار استریل باقی می‌ماند و از انطباق با استانداردهای USP، EP و ISO 15747 برای ظروف پلاستیکی برای محلول‌های وریدی پشتیبانی می‌کند.

محلول‌های وریدی حجیم — محلول نمکی، دکستروز، لاکتات رینگر و فرمولاسیون‌های TPN — در بطری‌های پلاستیکی انعطاف‌پذیر یا ظروف نیمه‌سخت بسته‌بندی می‌شوند. همانطور که مایع IV از طریق یک ست تزریق تجویز می‌شود، حجم مایع کاهش می‌یابد و هوا باید برای جایگزینی حجم توزیع شده وارد کانتینر شود. بدون تهویه استریل، خلاء تشکیل می‌شود و باعث می‌شود دیواره‌های کانتینر به سمت داخل فرو بریزند و در نهایت جریان مایع را قبل از تخلیه کامل کانتینر متوقف کنند. این تخلیه ناقص منجر به ضایعات پرهزینه و تحویل دوز نادرست می‌شود. در یک کانتینر بدون تهویه، پزشکان ممکن است به روشی غیر استریل هوا را وارد کنند که سیستم تزریق بسته را به خطر می‌اندازد و مسیری برای باکتری‌های موجود در هوا و هاگ‌های قارچی ایجاد می‌کند. علاوه بر این، این کانتینرها اغلب پس از پر شدن با بخار استریل می‌شوند (اتوکلاو می‌شوند). دریچه باید اجازه چرخه فشار و کاهش فشار را در طول استریلیزاسیون بدون به خطر انداختن مانع استریل بدهد و باید یکپارچگی خود را در طول عمر مفید کانتینر حفظ کند — معمولاً 2-3 سال.

دریچه پزشکی جوش‌پذیر ePTFE یک مسیر تنفس استریل دائمی و یکپارچه را فراهم می‌کند. حامل دریچه با مواد درپوش یا بطری کانتینر — معمولاً پلی‌پروپیلن یا پلی‌اتیلن — مطابقت دارد و به طور حرارتی در یک پورت اختصاصی جوش داده می‌شود. غشای ePTFE دارای اندازه منافذ 0.2 میکرون است که استاندارد شناخته شده برای فیلتراسیون درجه استریل کننده است و یک مانع فیزیکی ایجاد می‌کند که باکتری‌ها، قارچ‌ها و ذرات را مسدود می‌کند در حالی که اجازه ورود هوای استریل را می‌دهد. همانطور که مایع تجویز می‌شود، هوای محیط از طریق غشا به داخل کانتینر کشیده می‌شود و بلافاصله حجم توزیع شده را جایگزین می‌کند و از هرگونه خلاء جلوگیری می‌کند. کانتینر به طور کامل تخلیه می‌شود و تحویل دوز دقیق و بدون ضایعات را تضمین می‌کند. غشا بسیار آبگریز و از نظر شیمیایی خنثی است و از هرگونه نشت مایع جلوگیری می‌کند، حتی اگر کانتینر وارونه یا فشرده شود. دریچه در برابر تنش‌های حرارتی استریلیزاسیون اتوکلاو (121 درجه سانتی‌گراد تا 134 درجه سانتی‌گراد) بدون تخریب مقاومت می‌کند و خواص مانع استریل خود را در طول عمر محصول حفظ می‌کند.

• بطری‌های محلول وریدی حجیم (LVP) (محلول نمکی، دکستروز، رینگر)

• کیسه‌ها و ظروف تغذیه وریدی کل (TPN)

• ظروف مایعات شستشو (شستشوی مثانه، شستشوی جراحی)

• ظروف محلول کاردیوپلژی و حفظ ارگان

• کیسه‌ها و بطری‌های محلول دیالیز صفاقی

• ظروف آب استریل برای تزریق و آب باکتریواستاتیک

دریچه پزشکی در طول فرآیند تولید در یک پورت روی درپوش کانتینر یا دیواره بطری جوش داده می‌شود. در طول استریلیزاسیون با بخار، غشا تبادل آزاد بخار و فشار را امکان‌پذیر می‌کند و اطمینان می‌دهد که کانتینر نمی‌ترکد یا فرو نمی‌ریزد. پس از استریلیزاسیون، غشا یک مانع استریل یکپارچه باقی می‌ماند. هنگامی که یک ست تزریق IV سوراخ می‌شود و مایع از کانتینر خارج می‌شود، هوای محیط از طریق منافذ 0.2 میکرونی غشای ePTFE به فضای بالای کانتینر کشیده می‌شود. ساختار منافذ غشا به طور فیزیکی تمام باکتری‌ها، قارچ‌ها و ذرات معلق در هوا را مسدود می‌کند و اطمینان می‌دهد که فقط هوای استریل وارد می‌شود. کانتینر به طور کامل تحت گرانش تخلیه می‌شود و حجم کامل تجویز شده را به بیمار می‌رساند. اگر کانتینر به طور تصادفی فشرده یا وارونه شود، غشای آبگریز از نشت هرگونه مایع از طریق دریچه جلوگیری می‌کند.

1. جنس کانتینر (فیلم PP، PE یا چند لایه) را شناسایی کنید تا یک حامل دریچه مطابق برای سازگاری بهینه جوش انتخاب شود.

2. حجم کانتینر و حداکثر نرخ جریان تزریق را تعیین کنید تا ظرفیت جریان هوای دریچه را بر این اساس تنظیم کنید.

3. روش استریلیزاسیون (اتوکلاو، گاما، اکسید اتیلن) را انتخاب کنید و تأیید کنید که مواد دریچه برای آن فرآیند تأیید شده‌اند.

4. امتیاز حفظ باکتریایی مورد نیاز را تعیین کنید: 0.2 میکرومتر برای کاربردهای درجه استریل کننده.

5. کانتینر کامل را با دریچه جوش داده شده از طریق اعتبارسنجی استریلیزاسیون، پیری شتاب‌یافته و آزمایش عملکرد عملکردی طبق USP و ISO 15747 آزمایش کنید.

• س: آیا دریچه را می‌توان در کانتینرهایی که پس از پر شدن با بخار استریل می‌شوند استفاده کرد؟
  پ: بله، غشای ePTFE و حامل PP/PE در برابر چرخه‌های اتوکلاو مکرر در دمای 121 درجه سانتی‌گراد تا 134 درجه سانتی‌گراد بدون از دست دادن استریلیتی یا یکپارچگی مکانیکی مقاومت می‌کنند.

• س: آیا دریچه در طول فرآیند تزریق اجازه ورود باکتری به کانتینر را می‌دهد؟
  پ: خیر، اندازه منافذ 0.2 میکرومتر استاندارد شناخته شده برای حفظ باکتریایی درجه استریل کننده است و یک مانع مطلق در برابر میکروارگانیسم‌ها ایجاد می‌کند.

• س: آیا اگر بطری IV رها شود یا واژگون شود، مایع از طریق دریچه نشت می‌کند؟
  پ: خیر، غشای ePTFE بسیار آبگریز از نفوذ هرگونه مایع آبی جلوگیری می‌کند، حتی تحت فشار هیدرواستاتیک یک کانتینر پر.

• س: آیا دریچه با محلول‌های TPN مبتنی بر چربی سازگار است؟
  پ: غشای ePTFE آبگریز در برابر محلول‌های آبی مقاومت می‌کند. برای فرمولاسیون‌های TPN حاوی چربی، ما آزمایش برای هرگونه تعامل احتمالی اولئوفیلیک در طول تماس طولانی مدت را توصیه می‌کنیم.

• س: دریچه برای چه مدت برای حفظ خواص مانع استریل خود تأیید شده است؟
  پ: دریچه برای حداقل عمر مفید 3 ساله تحت شرایط پیری شتاب‌یافته و واقعی ICH تأیید شده است.