Стерильная дышащая адгезивная вентиляционная пробка для диагностических реагентов / бутылок с буфером

Стерильная дышащая клейкая вентиляционная мембрана для бутылок с диагностическими реагентами и буферами представляет собой прецизионный компонент для контроля загрязнений, разработанный для защиты чувствительных жидкостей для диагностики in vitro (IVD) от микробного загрязнения и деградации окружающей среды, одновременно обеспечивая необходимый газообмен во время наполнения, хранения и дозирования. Эта вентиляционная мембрана сочетает в себе стерилизующую мембрану из ePTFE с размером пор 0,2 микрометра и медицинский клей с низким уровнем экстрагируемых веществ, предназначенный для прямого нанесения методом отклеивания и приклеивания на вентиляционные отверстия в бутылках с диагностическими реагентами, резервуарах для буферов и расходных материалах для клинических биохимических анализаторов. Она обеспечивает стерильный барьер, удерживающий бактерии, который позволяет выравнивать давление во время термического цикла и изменения высоты, предотвращает образование вакуума при аспирации жидкости лабораторными приборами и поддерживает калиброванную концентрацию реагента, предотвращая испарение и загрязнение. Вентиляционная мембрана поддерживает точность и воспроизводимость результатов диагностических тестов, обеспечивая целостность реагента от линии розлива производителя до конечной аспирации на клиническом анализаторе.

Диагностические реагенты in vitro, калибраторы, буферы и контрольные сыворотки упаковываются в пластиковые бутылки, которые напрямую взаимодействуют с автоматизированными клиническими биохимическими, иммуноферментными и гематологическими анализаторами. Эти приборы аспирируют точные микролитровые объемы реагента через пипеточную иглу. При отборе реагента воздух должен поступать в бутылку, чтобы заменить дозированный объем. Без стерильной вентиляции образуется вакуум, вызывающий неточные объемы аспирации, пузырьки воздуха в линии подачи жидкости и, в конечном итоге, сигналы «реагент закончился» до того, как бутылка действительно опустеет, что приводит к потере дорогостоящего реагента и простоям анализатора. Многие диагностические реагенты содержат белки, ферменты или антитела, чувствительные к окислению и микробному загрязнению. Открытая или нестерильная вентиляционная мембрана позволяет проникать в воздух бактериям, грибкам и частицам, которые могут привести к деградации реагента, вызвать ложноположительные или ложноотрицательные результаты тестов и создать проблемы с биологической безопасностью. Эти бутылки также должны выдерживать термический цикл холодильного хранения (2-8 °C) и работу при комнатной температуре без потери герметичности или стерильного барьера вентиляционной мембраной.

Клейкая стерильная дышащая вентиляционная мембрана обеспечивает чистый, надежный и простой в интеграции стерильный барьер над вентиляционным отверстием бутылки. Мембрана из ePTFE с размером пор 0,2 микрометра является признанным фильтром стерилизующего класса, обеспечивающим физический барьер, который исключает бактерии, грибки, споры плесени и частицы. Когда клинический анализатор аспирирует реагент, стерильный воздух проходит через мембрану в бутылку, мгновенно выравнивая давление и обеспечивая точную аспирацию без пузырьков до последнего миллилитра. Гидрофобное свойство мембраны предотвращает утечку реагента, даже если бутылки содержат поверхностно-активные вещества или компоненты буфера с низким поверхностным натяжением. Медицинский клей выбран из-за низкого содержания экстрагируемых и вымываемых веществ, что гарантирует отсутствие загрязнения реагента соединениями, полученными из клея, и вмешательства в чувствительные фотометрические, флуориметрические или электрохимические методы обнаружения. Вентиляционная мембрана поставляется на рулоне в высеченном формате, совместимом с автоматизированной сборкой методом захвата и размещения.

• Бутылки с реагентами для клинической химии (ферментативные, колориметрические, реагенты для ИСЭ)
• Бутылки с реагентами и конъюгатами для иммуноанализа (хемилюминесцентные, ELISA)
• Контейнеры с реагентами и разбавителями для гематологических анализаторов
• Бутылки с реагентами и буферами для коагуляционных анализаторов
• Флаконы с мастер-миксами и буферами для молекулярной диагностики (ПЦР)
• Вентиляционные мембраны для бутылок с тест-полосками для анализа мочи
• Контейнеры с калибровочными растворами для анализаторов газов крови

Клейкая вентиляционная мембрана наносится на небольшое отверстие в крышке или укупорочном элементе бутылки с реагентом во время наполнения и укупорки. Когда бутылка с реагентом помещается на клинический анализатор и пипеточная игла отбирает реагент, небольшое отрицательное давление втягивает окружающий воздух через поры мембраны из ePTFE размером 0,2 микрометра в пространство над реагентом в бутылке. Мембрана свободно пропускает воздух, физически блокируя все бактерии, споры грибков и частицы пыли. Когда бутылка хранится в холодильнике, а затем перемещается на рабочий стол анализатора при комнатной температуре, вентиляционная мембрана обеспечивает выравнивание давления по мере нагрева и расширения захваченного воздуха. Гидрофобная мембрана предотвращает просачивание реагента, даже если он содержит поверхностно-активные вещества, а клей с низким уровнем экстрагируемых веществ гарантирует, что никакие соединения не мигрируют в реагент в течение срока годности бутылки.

1. Определите химический состав реагента и любые специфические требования к низкому уровню экстрагируемых веществ в соответствии со спецификациями USP или OEM.
2. Определите материал бутылки и конструкцию крышки, чтобы указать размеры вентиляционной мембраны и совместимость клея.
3. Рассчитайте требуемую воздухопроницаемость на основе максимальной скорости аспирации анализатора и объема пространства над реагентом в бутылке.
4. Выберите метод стерилизации для конечной упаковки и подтвердите совместимость материала вентиляционной мембраны.
5. Протестируйте собранную бутылку на бактериальную нагрузку, экстрагируемые/вымываемые вещества и функциональную производительность аспирации.

• В: Будет ли клей выделять вещества, которые мешают спектрофотометрическому или флуоресцентному детектированию?
  О: Клей представляет собой медицинский состав с низким уровнем экстрагируемых веществ. Мы предоставляем полные данные об экстрагируемых веществах в соответствии со стандартами USP для вашего рассмотрения и валидации.<665>В: Может ли вентиляционная мембрана выдерживать повторяющиеся температурные циклы между холодным хранением (2-8 °C) и рабочим столом анализатора?
• О: Да, клей и мембрана тестируются на тысячи термических циклов без потери прочности сцепления или целостности стерильного барьера.
  В: Предотвращает ли вентиляционная мембрана испарение летучих компонентов буфера в течение срока годности реагента?
• О: Мембрана обеспечивает минимальный газообмен, необходимый для выравнивания давления. Потери на испарение через вентиляционную мембрану незначительны по сравнению с открытым отверстием.
  В: Совместима ли вентиляционная мембрана с агрессивными реагентами, такими как сильные кислоты, основания или органические растворители, используемые в некоторых диагностических методах?
• О: ePTFE химически инертен к большинству реагентов. Для агрессивных растворителей мы можем предоставить специальный тип мембраны. Проконсультируйтесь с нашей командой относительно вашего конкретного химического состава реагента.
  В: Может ли вентиляционная мембрана быть предварительно стерилизована и асептически нанесена для поддержания стерильности бутылки с реагентом?
• О: Да, мы поставляем предварительно стерилизованные вентиляционные мембраны в валидированной стерильной упаковке для асептического применения в чистых помещениях.