웨어러블 전달/인슐린 펌프 저장소용 EPTFE 방수 통기구

웨어러블 투여 및 인슐린 펌프 저장 장치용 ePTFE 방수 통풍구는 휴대용 주입 장치의 고유한 요구 사항을 위해 설계된 정밀하고 소형의 멸균 장벽 및 압력 관리 부품입니다. 이 통풍구는 의료 등급의 소수성 ePTFE 멤브레인과 초소형 접착제 또는 용접 가능한 캐리어를 통합하여 일회용 인슐린 펌프 카트리지, 패치 펌프 저장 장치 또는 웨어러블 주입기 용기에 통합되도록 설계되었습니다. 이는 저장 장치가 인슐린 또는 기타 액체가 투여될 때 숨을 쉴 수 있도록 하는 멸균 공기 통로를 제공하여 마이크로 펌프를 멈추게 하고 부정확한 투여량을 유발하는 진공을 방지합니다. 동시에 24시간 착용 시 발생하는 물, 땀, 샤워 스프레이에 대한 절대적인 장벽을 유지하면서 액체가 새어 나오는 것을 방지합니다. 이 통풍구는 인슐린 의존 환자와 지속적인 치료를 받는 환자에게 자유와 정상적인 삶의 질을 제공하는 작고 눈에 띄지 않는 방수 웨어러블 장치를 가능하게 합니다.

웨어러블 인슐린 펌프와 패치 펌프는 피하 캐뉼라를 통해 속효성 인슐린을 지속적으로 투여합니다. 인슐린은 작은 저장 장치에 저장되며, 패치 펌프의 경우 일반적으로 1.5~3.0ml입니다. 마이크로 펌프 또는 모터 구동 플런저가 정확한 마이크로리터 용량을 분배합니다. 인슐린이 투여됨에 따라 저장 장치의 액체 부피가 감소합니다. 공기가 들어갈 수 있는 통풍구가 없으면 펌프의 작동에 반대되는 진공이 발생합니다. 펌프 모터는 더 열심히 작동해야 하고, 배터리 수명이 단축되며, 높은 진공 수준에서는 펌프가 명령된 용량을 전달하지 못할 수 있습니다. 이는 환자에게 즉각적인 임상 결과를 초래하는 조용한 고장입니다. 펌프는 하루 24시간 옷 아래 피부에 착용됩니다. 땀, 샤워 물, 간헐적인 침수에 노출됩니다. 통풍구를 통한 물 유입은 인슐린 저장 장치를 오염시키고 잠재적으로 인슐린 단백질을 변성시킬 수 있습니다. 통풍구에서 인슐린이 누출되면 생물학적 위험이 발생하고 부정확한 투여량을 유발합니다. 통풍구는 양방향으로 완벽한 액체 장벽이어야 합니다.

ePTFE 방수 통풍구는 인슐린 저장 장치 또는 펌프 하우징에 통합되며, 일반적으로 저장 장치 헤드스페이스와 통신하는 작은 포트 위에 배치됩니다. 펌프가 인슐린을 분배함에 따라 주변 공기가 0.2마이크로미터 소수성 ePTFE 멤브레인을 통해 저장 장치로 흡입되어 분배된 부피를 즉시 대체합니다. 펌프는 주변 압력에 대해 작동하여 정확한 용량 투여와 긴 배터리 수명을 보장합니다. 멤브레인은 소수성 및 소유성으로, 보존제(페놀 및 m-크레졸과 같은 표면 장력을 감소시킬 수 있는 물질 포함)를 함유한 액체 인슐린이 누출되는 것을 방지하고 외부 물, 땀, 샤워 스프레이가 들어오는 것을 방지합니다. 통풍구는 생체 적합성이 있고 추출물이 적으며 라벨링된 착용 기간(일반적으로 3-7일) 동안 인슐린 제형과 호환됩니다.

• 인슐린 펌프 일회용 저장 장치 카트리지
• 인슐린 패치 펌프 (포드) 저장 장치
• 웨어러블 주입기 용기 (예: GLP-1, PTH, 아포모르핀)
• 휴대용 화학 요법 주입 펌프 저장 장치
• 일회용 엘라스토머 주입 펌프 풍선
• 수의학용 웨어러블 주입 장치

통풍구는 장치 제조 중 저장 장치 포트에 적용됩니다. 저장 장치에 액체를 채우고 밀봉합니다. 환자가 장치를 착용하고 펌프가 마이크로리터 용량을 분배함에 따라 저장 장치의 액체 부피가 점차 감소합니다. 약간의 음압이 발생하여 주변 공기를 ePTFE 멤브레인을 통해 저장 장치 헤드스페이스로 끌어들여 압력을 즉시 균등화합니다. 멤브레인의 0.2마이크로미터 기공은 양방향으로 박테리아와 액체 물을 물리적으로 차단합니다. 소유성 처리는 인슐린 제형의 보존제가 멤브레인을 적셔 느린 누출을 유발하는 것을 방지합니다. 샤워 또는 수영 중에는 소수성 멤브레인이 외부 물을 밀어냅니다. 통풍구의 작은 크기와 낮은 프로파일은 웨어러블 장치의 컴팩트한 치수 내에 맞습니다.

1. 보존제 및 계면활성제를 포함한 제형을 식별하여 소유성 멤브레인 호환성을 확인합니다.
2. 통풍구 기류를 결정하기 위해 저장 장치 부피와 최대 일일 투여율을 결정합니다.
3. 통합 방법을 선택합니다: 간단한 조립을 위한 접착제; 대량 자동 생산을 위한 용접 가능한 캐리어.
4. 완전한 저장 장치 시스템을 검증합니다: 착용 기간 동안의 인슐린 안정성 및 보존제 농도 유지, 액체 누출 테스트, IPX8 수중 침수 테스트.
5. 특정 접촉 응용 분야에 대해 ISO 10993 및 USP에 따라 생체 적합성 및 추출물 테스트를 수행합니다.

• Q: 인슐린(페놀, m-크레졸)의 보존제가 결국 소유성 멤브레인을 적셔 누출을 유발할까요? A: 소유성 처리는 이러한 보존제를 함유한 인슐린 제형에 대해 특별히 검증되었습니다. 멤브레인은 라벨링된 전체 착용 기간(일반적으로 최대 7일) 동안 습윤을 방지합니다.
• Q: 통풍구가 볼러스 인슐린 용량에 필요한 더 높은 투여율을 지원할 수 있습니까? A: 예, 통풍구의 기류 용량은 낮은 기저율과 일시적인 높은 볼러스율을 모두 지원하도록 크기가 조정되어 펌프 성능을 제한하지 않습니다.
• Q: 통풍구가 착용 기간 동안 인슐린의 산화 또는 분해를 더 빠르게 유발합니까? A: 통풍구는 압력 균등화에 필요한 최소한의 가스 교환만 허용합니다. 통풍 저장 장치에서의 인슐린 안정성 테스트는 인슐린이 착용 기간 동안 라벨링된 효능을 유지함을 확인합니다.
• Q: 통풍구가 펌프를 피부에 부착하는 접착 패치와 호환됩니까? A: 통풍구는 피부 접착제와 분리된 부품입니다. 저장 장치 하우징에 통합되어 있으며 장치의 환자 부착을 방해하지 않습니다.
• Q: 통풍구가 고강도 스포츠 중에 착용하는 펌프에 사용될 수 있습니까? A: 예, 통풍구와 접착제 또는 용접은 기계적으로 견고하며 운동 활동의 충격과 진동을 견딜 수 있습니다.