Giyilebilir İlaç/İnsülin Pompası Rezervuarları İçin EPTFE Su Geçirmez Havalandırma

Giyilebilir ilaç dağıtım ve insülin pompası rezervuarları için ePTFE su geçirmez havalandırma, ayakta tedavi edilen infüzyon cihazlarının benzersiz talepleri için tasarlanmış hassas, minyatür steril bariyer ve basınç yönetimi bileşenidir. Bu havalandırma, tıbbi sınıf, hidrofobik ePTFE membranı, tek kullanımlık insülin pompası kartuşuna, yama pompa rezervuarına veya giyilebilir enjektör kabına entegre edilmek üzere tasarlanmış ultra kompakt yapışkanlı veya kaynaklanabilir bir taşıyıcı ile entegre eder. İnsülin veya başka bir sıvı dağıtılırken rezervuarın nefes almasını sağlayan steril bir hava yolu sağlar, bu da mikro pompayı durduracak ve yanlış dozlamaya neden olacak vakumu önler. Aynı zamanda, 24/7 vücut üzerinde kullanım sırasında karşılaşılan su, ter ve duş sıçramasına karşı mutlak bir bariyer sağlarken, sıvının dışarı sızmasını da önler. Bu havalandırma, insüline bağımlı hastalara ve sürekli tedavi görenlere özgürlük ve normal bir yaşam kalitesi sağlayan küçük, gizli, su geçirmez giyilebilir cihazları mümkün kılar.

Giyilebilir insülin pompaları ve yama pompaları, subkutan bir kanül aracılığıyla hızlı etkili insülini sürekli olarak dağıtır. İnsülin, küçük bir rezervuarda saklanır - genellikle bir yama pompası için 1,5 ila 3,0 ml. Bir mikro pompa veya motorlu piston, hassas mikrolitre dozları dağıtır. İnsülin dağıtıldıkça, rezervuardaki sıvı hacmi azalır. Havanın girmesine izin veren bir havalandırma olmaması durumunda, pompanın hareketine karşı koyan bir vakum oluşur. Pompa motoru daha zor çalışmak zorunda kalır, pil ömrü azalır ve daha yüksek vakum seviyelerinde pompa komut edilen dozu vermeyebilir - hastanın anında klinik sonuçları olan sessiz bir arıza. Pompa, günde 24 saat, giysilerin altında, cilde karşı vücutta takılır. Ter, duş suyu ve ara sıra suya daldırmaya maruz kalır. Havalandırmadan herhangi bir su girişi insülin rezervuarını kirletebilir ve potansiyel olarak insülin proteinini bozabilir. Havalandırmadan herhangi bir insülin sızıntısı biyolojik tehlike oluşturur ve yanlış dozlamaya neden olur. Havalandırma, her iki yönde de mükemmel bir sıvı bariyeri olmalıdır.

ePTFE su geçirmez havalandırma, tipik olarak rezervuar boşluğu ile iletişim kuran küçük bir port üzerine, insülin rezervuarına veya pompa muhafazasına entegre edilir. Pompa insülini dağıttıkça, ortam havası 0,2 mikron hidrofobik ePTFE membrandan rezervuara çekilir ve dağıtılan hacmi anında değiştirir. Pompa, doğru doz dağıtımını ve uzun pil ömrünü sağlayan ortam basınca karşı çalışır. Membran hidrofobik ve oleofobiktir - sıvı insülinin (fenol ve m-kresol gibi yüzey gerilimini azaltabilen koruyucular içeren bir çözelti) sızmasını önler ve dış su, ter ve duş sıçramasının girmesini önler. Havalandırma biyouyumlu, düşük ekstrakt edilebilir ve etiketli kullanım süresi (tipik olarak 3-7 gün) için insülin formülasyonu ile uyumludur.

• İnsülin pompası tek kullanımlık rezervuar kartuşları
• İnsülin yama pompası (pod) rezervuarları
• Giyilebilir enjektör kapları (örn. GLP-1, PTH, apomorfin)
• Ayakta tedavi edilen kemoterapi infüzyon pompası rezervuarları
• Tek kullanımlık elastik infüzyon pompası balonları
• Veteriner giyilebilir infüzyon cihazları

Havalandırma, cihaz üretimi sırasında rezervuar portuna uygulanır. Rezervuar sıvı ile doldurulur ve kapatılır. Hasta cihazı takarken ve pompa mikrolitre dozları dağıtırken, rezervuardaki sıvı hacmi giderek azalır. Hafif bir negatif basınç oluşur, bu da ortam havasını ePTFE membrandan rezervuar boşluğuna çeker ve basıncı anında eşitler. Membranın 0,2 mikron gözenekleri, her iki yönde de bakterileri ve sıvı suyu fiziksel olarak engeller. Oleofobik işlem, insülin formülasyonunun koruyucularının membranı ıslatmasını ve yavaş sızıntıya neden olmasını önler. Duş alırken veya yüzerken, dış su hidrofobik membran tarafından itilir. Havalandırmanın küçük boyutu ve alçak profili, giyilebilir cihazın kompakt boyutlarına uyar.

1. Oleofobik membran uyumluluğunu doğrulamak için koruyucular ve yüzey aktif maddeler dahil olmak üzere formülasyonu belirleyin.
2. Havalandırma hava akışını boyutlandırmak için rezervuar hacmini ve maksimum günlük doz dağıtım oranını belirleyin.
3. Entegrasyon yöntemini seçin: basit montaj için yapışkan; yüksek hacimli otomatik üretim için kaynaklanabilir taşıyıcı.
4. Tam rezervuar sistemini doğrulayın: kullanım süresi boyunca insülin stabilitesi ve koruyucu konsantrasyonunun korunması, sıvı sızıntısı testi ve IPX8 su daldırma testi.
5. Belirli temas uygulaması için ISO 10993 ve USP'ye göre biyouyumluluk ve ekstrakt edilebilir testleri gerçekleştirin.

• S: İnsülindeki koruyucular (fenol, m-kresol) sonunda oleofobik membranı ıslatıp sızıntıya neden olur mu? C: Oleofobik işlem, bu koruyucuları içeren insülin formülasyonlarına karşı özel olarak doğrulanmıştır. Membran, tipik olarak 7 güne kadar olan tam etiketli kullanım süresi boyunca ıslanmaya dirençlidir.
• S: Havalandırma, bolus insülin dozları için gereken daha yüksek dağıtım oranlarını destekleyebilir mi? C: Evet, havalandırmanın hava akışı kapasitesi, pompa performansını kısıtlamadan hem düşük bazal oranı hem de geçici yüksek bolus oranını destekleyecek şekilde boyutlandırılmıştır.
• S: Havalandırma, kullanım süresi boyunca insülinin daha hızlı oksitlenmesine veya bozulmasına izin verir mi? C: Havalandırma, basınç eşitlemesi için gerekli olan minimum gaz değişimine izin verir. Havalandırmalı rezervuarlarda insülin stabilitesi testleri, insülinin kullanım süresi boyunca etiketli potansiyelini koruduğunu doğrulamaktadır.
• S: Havalandırma, pompanın cilde yapışmasını sağlayan yapışkan yama ile uyumlu mu? C: Havalandırma, cilt yapışkanından ayrı bir bileşendir. Rezervuar muhafazasına entegre edilmiştir ve cihazın hastaya yapışmasını engellemez.
• S: Havalandırma, yüksek etkili sporlar sırasında takılan bir pompada kullanılabilir mi? C: Evet, havalandırma ve yapışkan veya kaynağı mekanik olarak sağlamdır ve atletik aktivitenin şok ve titreşimine dayanır.