Bao bì rào cản vô trùng có thể hàn và thở cho nội soi / máy ảnh phẫu thuật

Van thông khí có thể hàn cho bao bì vô trùng ống nội soi và camera phẫu thuật là loại van có độ bền cao, chịu nhiệt độ cao, được thiết kế cho các thiết bị hình ảnh y tế tái sử dụng phức tạp, đóng vai trò trung tâm trong phẫu thuật xâm lấn tối thiểu. Van này tích hợp màng ePTFE y tế, có tính kỵ nước cao với lớp nền chịu nhiệt, có thể hàn chắc chắn, được thiết kế để tích hợp trực tiếp vào các hộp và khay tiệt trùng cứng dùng để bảo quản, tiệt trùng và vận chuyển ống nội soi mềm và cứng, đầu camera phẫu thuật, ống nội soi ổ bụng và cáp quang. Nó cho phép hơi nước, khí ethylene oxide hoặc hơi hydro peroxide xâm nhập tự do vào hộp trong quá trình tiệt trùng, và sau đó bay hơi và thông khí độ ẩm dư thừa và chất tiệt trùng. Sau chu kỳ, nó duy trì hàng rào vô trùng vĩnh viễn, bảo vệ các bộ phận quang học và điện tử đắt tiền, tinh vi khỏi sự ô nhiễm môi trường trong quá trình bảo quản và vận chuyển đến phòng phẫu thuật. Van chịu được hàng trăm chu kỳ hấp tiệt trùng mà không bị suy giảm hiệu suất.

Ống nội soi và camera phẫu thuật là các thiết bị quang điện tử chính xác, mỗi thiết bị có giá hàng chục nghìn đô la. Chúng phải được tiệt trùng cuối cùng giữa các lần sử dụng. Các thiết bị được đặt trong các hộp hoặc khay tiệt trùng cứng chuyên dụng để bảo vệ chúng khỏi hư hỏng vật lý trong quá trình xử lý và vận chuyển. Các hộp này phải cho phép chất tiệt trùng tiếp cận tất cả các bề mặt của thiết bị — bao gồm cả các kênh hẹp của ống nội soi — và sau đó phải cho phép thiết bị khô hoàn toàn. Độ ẩm bị kẹt trong hộp sau khi tiệt trùng bằng hơi nước có thể dẫn đến sự phát triển của vi khuẩn (màng sinh học) trong các kênh và ăn mòn các điểm tiếp xúc quang học và điện tử. Hàng rào vô trùng của hộp phải được duy trì trong suốt thời gian bảo quản sau tiệt trùng, có thể kéo dài vài ngày hoặc vài tuần. Van cung cấp chức năng này phải được tích hợp vĩnh viễn vào hộp và phải tồn tại số chu kỳ tiệt trùng tương tự như chính hộp — thường là hàng nghìn chu kỳ trong vòng đời phục vụ 10 năm.

Van thông khí có thể hàn được hàn vĩnh viễn vào cổng của nắp hộp hoặc khay tiệt trùng. Màng ePTFE được lựa chọn vì khả năng chịu nhiệt độ cao, tính trơ hóa học và độ bền vượt trội. Trong quá trình tiệt trùng bằng hơi nước ở 134°C, van cho phép loại bỏ không khí và hơi nước xâm nhập trong các xung chân không sơ bộ, và hơi nước thoát ra và không khí lọc đi vào trong giai đoạn sấy khô. Màng có tính kỵ nước cao ngăn không cho nước lỏng xâm nhập trong giai đoạn sấy khô hoặc trong quá trình bảo quản. Sau chu kỳ, cấu trúc lỗ 0,2 micron là một hàng rào vô trùng vĩnh viễn. Van được xác nhận để duy trì tính vô trùng, luồng không khí và tính toàn vẹn cơ học trong hơn 1.000 chu kỳ hấp tiệt trùng. Nó tương thích với các phương pháp tiệt trùng nhiệt độ thấp bằng EtO và H₂O₂ plasma.

• Hộp tiệt trùng ống nội soi mềm và cứng

• Khay tiệt trùng đầu camera phẫu thuật và khớp nối

• Hộp tiệt trùng ống nội soi ổ bụng và ống nội soi khớp

• Khay tiệt trùng cáp quang và cáp laser

• Hộp tiệt trùng bộ phận đầu cuối của dụng cụ phẫu thuật robot

• Hộp tiệt trùng dụng cụ vi phẫu

Van được hàn vào một cổng trên nắp hộp tiệt trùng. Trong quá trình chân không sơ bộ tiệt trùng bằng hơi nước, van cho phép không khí được hút nhanh ra khỏi hộp. Trong giai đoạn phơi nhiễm, hơi nước đi vào qua van để tiệt trùng bề mặt thiết bị. Trong giai đoạn sấy khô chân không sau đó, hơi nước được hút ra và không khí khô, đã lọc được hút trở lại qua van để làm khô thiết bị. Màng kỵ nước ngăn không cho hơi ẩm hoặc không khí bị ô nhiễm xâm nhập sau chu kỳ. Hộp tiệt trùng sau đó được bảo quản. Khi y tá lưu thông mở hộp trong phòng phẫu thuật, các thiết bị vô trùng được trình bày khô ráo và sẵn sàng để sử dụng ngay lập tức. Van chịu được các chu kỳ lặp đi lặp lại mà không bị hỏng màng hoặc mối hàn.

1. Xác định phương pháp tiệt trùng được sử dụng cho các thiết bị cụ thể: hơi nước, EtO hoặc H₂O₂ plasma.

2. Xác định vật liệu hộp và chọn lớp nền van có thể hàn tương thích để tạo mối liên kết chắc chắn, bền lâu.

3. Tính toán thể tích hộp và tốc độ giảm áp chân không của máy tiệt trùng để xác định luồng không khí của van.

4. Xác nhận toàn bộ hệ thống hộp: khả năng xâm nhập của chất tiệt trùng, hiệu quả sấy khô, hàng rào vi khuẩn và thử nghiệm tuổi thọ chu kỳ tăng tốc.

5. Đối với tiệt trùng bằng hơi nước, hãy xác nhận rằng áp suất nước xâm nhập của van đủ để ngăn hơi ẩm xâm nhập trong giai đoạn sấy khô và bảo quản.

• H: Van được đánh giá cho bao nhiêu chu kỳ tiệt trùng?
  A: Van được xác nhận cho tối thiểu 1.000 chu kỳ tiệt trùng bằng hơi nước, tương đương với tuổi thọ dự kiến của một hộp tiệt trùng cứng chất lượng cao.

• H: Van có bị tắc nghẽn theo thời gian do tiếp xúc lặp đi lặp lại với hơi nước không?
  A: Màng ePTFE kỵ nước chống lại sự ngưng tụ nước và hơi nước. Nó duy trì khả năng thông khí trong suốt tuổi thọ chu kỳ được đánh giá.

• H: Van có thể được thay thế nếu bị hỏng, hay nó được tích hợp vĩnh viễn?
  A: Van thường được hàn vĩnh viễn vào hộp. Chúng tôi làm việc với các nhà sản xuất hộp để đảm bảo độ bền của van tương đương với tuổi thọ phục vụ của hộp. Các bộ phận chèn van có thể thay thế cũng có sẵn cho một số thiết kế.

• H: Van có tương thích với các chất tẩy rửa và khử trùng được sử dụng trên bề mặt bên ngoài của hộp giữa các lần sử dụng không?
  A: Có, màng ePTFE và vật liệu nền có khả năng kháng hóa chất với các chất khử trùng thông thường theo tiêu chuẩn bệnh viện.

• H: Van có ảnh hưởng đến hiệu suất sấy khô của hộp trong máy hấp tiệt trùng không?
  A: Khả năng luồng không khí cao của van hỗ trợ sấy khô hiệu quả. Hộp và tải phải được cấu hình đúng cách để cho phép thoát nước ngưng tụ, và van cung cấp đường dẫn không khí đã lọc để loại bỏ độ ẩm.