Адгезивный дышащий клапан для стерильной упаковки зубных имплантатов / костных трансплантатов

Дышащий клейкий вентиляционный клапан для стерильной упаковки стоматологических имплантатов и костных трансплантатов — это прецизионный компонент стерильного барьера, разработанный для небольших, дорогостоящих и критически важных с точки зрения стерильности устройств, используемых в современной стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Этот клапан интегрирует медицинскую гидрофобную мембрану из ePTFE с проверенным адгезивом с низким уровнем экстрагируемых веществ, предназначенным для прямого нанесения на термоформованные блистерные лотки, крышки для отрывных пакетов и стеклянные флаконы, используемые для упаковки стоматологических имплантатов, абатментов, гранул костных трансплантатов, коллагеновых мембран и материалов для периодонтальной регенерации. Он обеспечивает стерильный путь газообмена для стерилизации этиленоксидом, паром или плазмой пероксида водорода, сохраняя при этом абсолютный бактериальный барьер в течение срока годности после стерилизации. Компактный размер и адгезивный формат клапана упрощают проектирование и сборку упаковки, что делает его идеальным для рынка стоматологических имплантатов с ограниченным пространством и высокой стоимостью.

Стоматологический имплантат — это прецизионно обработанное титановое или циркониевое устройство, хирургически вводимое в челюстную кость пациента. Он должен доставляться в стерильном виде на место операции. Система стерильного барьера — обычно термоформованный лоток из ПЭТГ или полистирола с крышкой из Тайвека — должна позволять стерилизующему газу проникать к сложным поверхностным элементам имплантата, включая резьбовую часть и внутреннее протезное соединение. Неполное проникновение стерилизанта может оставить жизнеспособные микроорганизмы на имплантате, что приведет к периимплантиту и отказу имплантата. После стерилизации упаковка должна сохранять стерильность в течение заявленного срока годности, часто 5 лет. Любое нарушение стерильного барьера является катастрофическим. Клапан должен быть достаточно мал, чтобы поместиться на крышке лотка, не мешая штабелированию и маркировке упаковки, а адгезив должен прочно приклеиваться к Тайвеку или пластиковой подложке.

Дышащий клейкий вентиляционный клапан наносится на предварительно вырезанное отверстие на крышке из Тайвека или блистерном лотке. Мембрана из ePTFE с размером пор 0,2 микрометра обеспечивает путь с высоким расходом газа для входа и выхода стерилизанта во время цикла стерилизации. После цикла она образует постоянный стерильный барьер. Гидрофобное свойство гарантирует, что влага или жидкие загрязнители не смогут попасть в упаковку во время хранения. Адгезивная основа надежно приклеивается к Тайвеку, ПЭТГ, полистиролу и другим распространенным материалам для упаковки стоматологических изделий. Клапан поставляется на рулоне в высеченном формате, подходящем для автоматического нанесения с помощью оборудования pick-and-place на упаковочной линии. Его низкий профиль и малая площадь основания соответствуют компактной геометрии упаковки стоматологических имплантатов.

• Стерильные блистерные лотки для стоматологических имплантатов и абатментов

• Контейнеры для гранул костных трансплантатов и костных заменителей

• Стерильные пакеты для коллагеновых и рассасывающихся мембран

• Флаконы и шприцы для материалов периодонтальной регенерации

• Упаковка эндодонтических (корневых каналов) инструментов и материалов

• Стерильные наборы расходных материалов для оральной хирургии

Клапан наносится на упаковку в процессе формования, наполнения и запайки. Имплантат или биоматериал помещается в лоток, крышка из Тайвека запаивается, и клапан наносится поверх высеченного отверстия в крышке или лотке. Запаянная упаковка подвергается стерилизации. Стерилизующий газ проникает в упаковку через мембрану клапана, контактируя со всеми поверхностями устройства. После цикла мембрана с порами 0,2 микрометра образует стерильный барьер. Упаковка хранится в стоматологической клинике до дня операции, когда она открывается в стерильной зоне.

1. Определите метод стерилизации, используемый для имплантата или биоматериала, чтобы подтвердить совместимость клапана.

2. Определите материал упаковки и выберите адгезив, который надежно приклеивается к этой подложке (Тайвек, ПЭТГ и т. д.).

3. Рассчитайте воздухопроницаемость клапана в зависимости от внутреннего объема упаковки и скорости вакуумного подъема в цикле стерилизатора.

4. Проведите валидацию полной системы стерильного барьера в соответствии с ISO 11607: бактериальный тест, целостность запайки и ускоренное/реальное старение.

5. Проверьте адгезию клапана после стерилизации и в ходе исследования старения, чтобы убедиться в отсутствии расслоения.

• В: Обеспечит ли небольшой клапан достаточный поток воздуха для полного проникновения стерилизанта во внутренние резьбы имплантата?
  О: Воздухопроницаемость клапана рассчитывается исходя из общего объема упаковки и параметров цикла стерилизатора. Для упаковок со сложной внутренней геометрией мы рекомендуем исследования проникновения с использованием биологических индикаторов для подтверждения эффективности стерилизации.

• В: Совместим ли адгезив с материалом крышки из Тайвека?
  О: Да, мы предлагаем адгезивные составы, специально оптимизированные для приклеивания к Тайвеку и другим пористым медицинским упаковочным материалам.

• В: Влияет ли клапан на характеристики отрыва крышки из Тайвека?
  О: Клапан расположен на специальной области отверстия, отдельной от зоны отрывной запайки. Он не мешает отрывному открытию упаковки.

• В: Можно ли подобрать цвет клапана под брендинг упаковки?
  О: Мембрана из ePTFE естественно белого цвета. Основа клапана может быть выполнена в индивидуальных цветах для соответствия дизайну упаковки.

• В: Как клапан валидируется для 5-летнего срока годности?
  О: Мы проводим ускоренное старение в соответствии с ASTM F1980 при повышенных температурах для имитации 5-летнего реального старения, за которым следует тестирование на бактериальную устойчивость для подтверждения сохранения стерильного барьера.